Влияние независимой акушерской операционной на интервал от принятия решения до родов при экстренном кесаревом сечении
Рандомизированное контролируемое стандартами исследование создания независимого акушерского операционного центра и интервала от принятия решения до родов для экстренного кесарева сечения
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Новейшее определение интервала от принятия решения до родов (DDI) — это интервал между временем, когда старший акушер принимает решение о необходимости кесарева сечения, и временем, когда плод (или первый плод в случае многоплодия) доставляется. Рекомендованный DDI Американским колледжем акушеров и гинекологов и Королевским колледжем акушеров и гинекологов находится в пределах 30 минут. Правило 30 минут также используется для измерения общей эффективности акушерского отделения в нашей стране. Более низкая частота DDI в течение 30 минут улучшит исход неонатальных исходов.
Дочерняя больница для беременных и детей в Фошане — это больница третичного уровня на юге нашей страны. Акушерские операции в этой больнице принято проводить в большом общем операционном центре, который является общим для всех отделений больницы. 23 декабря 2020 года в связи с растущим числом пациентов открылось новое крыло больницы. В новом крыле был создан независимый акушерский операционный центр для оказания медицинской помощи при акушерских операциях. Первоначальный и новый акушерские блоки были построены по одному стандарту. Медицинский персонал перемещается между старыми и новыми акушерскими отделениями каждые три месяца. Через шесть месяцев после открытия нового крыла больницы мы начали рандомизированное контролируемое исследование (РКИ). РКИ направлено на изучение того, может ли независимый акушерский операционный центр сократить время DDI, снизить частоту DDI в течение 30 минут и улучшить неонатальные исходы.
Женщины старше 18 лет, отвечающие условиям вагинальных родов и решившие родить естественным путем врачом и пациенткой, будут случайным образом распределены в исходное или новое акушерское отделение с 1 июля 2021 года по 30 июня 2022 года. Женщин, нуждающихся в ЭКС в исходном акушерском отделении, отправят в общий операционный центр (название стандартной группы), женщин, нуждающихся в ЭКС в новом крыле, направят в акушерский операционный центр (название новой группы). DDI и другие связанные переменные тех, кто нуждается в ECS, будут записаны. В конце будут собраны и проанализированы данные всего 60 ECS в каждой группе. Женщины с отсутствующими данными должны быть исключены.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Guangdong
-
Foshan, Guangdong, Китай, 528000
- Рекрутинг
- Maternal and Child Health Hospital of Foshan
-
Контакт:
- Zhengping Liu, MD
- Номер телефона: 86 757 82969772
- Электронная почта: liuzphlk81@outlook.com
-
Контакт:
- Dazhi Fan, MD
- Номер телефона: 86 757 82969772
- Электронная почта: fandazhigw@163.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- старше 18 лет, соответствуют условиям вагинальных родов, решили родить естественным путем
Критерий исключения:
- с отсутствующими данными
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: стардард группа
wowen, которым требуется экстренное кесарево сечение, будут отправлены в общий операционный центр.
|
отправить женщину, нуждающуюся в экстренном кесаревом сечении, из родильного зала в общий операционный центр
|
|
Экспериментальный: новая группа
женщин, нуждающихся в экстренном кесаревом сечении, отправят в акушерский операционный центр
|
отправить женщину, нуждающуюся в экстренном кесаревом сечении, из родильного зала в независимый акушерский операционный центр
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
решение об интервале доставки
Временное ограничение: День Труда
|
интервал между моментом, когда старший акушер принимает решение о необходимости кесарева сечения, и моментом рождения плода (или первого плода в случае многоплодия).
|
День Труда
|
|
время передачи
Временное ограничение: День Труда
|
Время принятия решения о времени поступления больного в операционную
|
День Труда
|
|
время анестезии
Временное ограничение: День Труда
|
Прибытие пациента в операционную ко времени готовности к анестезии
|
День Труда
|
|
Время ожидания операции
Временное ограничение: День Труда
|
Время, когда анестетик готов к первому надрезу кожи
|
День Труда
|
|
срок поставки
Временное ограничение: День Труда
|
Разрез кожи до рождения первого плода
|
День Труда
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
количество мертворожденных
Временное ограничение: День Труда
|
число рождения, в котором ребенок родился мертвым
|
День Труда
|
|
число неонатальных смертей
Временное ограничение: День Труда
|
число новорожденных, умерших после рождения
|
День Труда
|
|
оценка по шкале Апгар на первой минуте
Временное ограничение: День Труда
|
Оценка по шкале Апгар – это мера физического состояния новорожденного.
Он получается путем добавления баллов (2, 1 или 0) за частоту сердечных сокращений, дыхательные усилия, мышечный тонус, реакцию на стимуляцию и окраску кожи; Десять баллов представляют собой наилучшее возможное состояние.
1-минутная оценка определяет, насколько хорошо ребенок перенес процесс родов.
|
День Труда
|
|
пятиминутная оценка по шкале Апгар
Временное ограничение: День Труда
|
Оценка по шкале Апгар – это мера физического состояния новорожденного.
Он получается путем добавления баллов (2, 1 или 0) за частоту сердечных сокращений, дыхательные усилия, мышечный тонус, реакцию на стимуляцию и окраску кожи; Десять баллов представляют собой наилучшее возможное состояние.
Оценка за 5 минут сообщает медицинскому работнику, насколько хорошо ребенок чувствует себя вне материнской утробы.
|
День Труда
|
|
степень неонатальной асфиксии
Временное ограничение: День Труда
|
Асфиксию новорожденных делят на нулевую (8–10), легкую (4–7) и тяжелую (0–3) в зависимости от оценки по шкале Апгар за одну минуту.
|
День Труда
|
|
количество новорожденных, переведенных в отделение интенсивной терапии
Временное ограничение: От доставки до одной недели после доставки
|
количество новорожденных, переведенных в отделение интенсивной терапии новорожденных
|
От доставки до одной недели после доставки
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MCHHFoshan-2199
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .