- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05208515
Effekten af uafhængig obstetrisk operationsstue på beslutnings-til-leveringsinterval for akut kejsersnit
En randomiseret, standardstyret undersøgelse af etablering af uafhængigt obstetrisk operationscenter og beslutnings-til-leveringsinterval for akut kejsersnit
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Den nyeste definition af beslutnings-til-leveringsinterval (DDI) er intervallet mellem det tidspunkt, hvor den overordnede fødselslæge træffer beslutningen om, at et kejsersnit er påkrævet, og det tidspunkt, hvor fosteret (eller det første foster i tilfælde af multiple) er leveret. Den anbefalede DDI af American College of Obstetricians and Gynecologists og Royal College of Obstetricians and Gynecologists er inden for 30 minutter. 30 minutters reglen bruges også til at måle den samlede præstation af en obstetrisk enhed i vores land. Lavere hastighed af DDI over 30 minutter vil forbedre resultatet af neonatale resultater.
Tilknyttet Foshan Maternity & Child Healthcare Hospital er et tertiært sygehus i den sydlige del af vores land. Obstetriske operationer på dette hospital bruges til at udføre i et stort generelt operationscenter, som deles af alle afdelinger på hospitalet. I december 23, 2020, åbnede en ny fløj af hospitalet som reaktion på det stigende antal patienter. I den nye fløj blev der etableret et selvstændigt obstetrisk operationscenter, der skal yde sundhedspleje til obstetrisk operation. De originale og nye obstetriske enheder blev bygget efter samme standard. Lægepersonalet skifter mellem oprindelige og nye obstetriske afdelinger hver tredje måned. Seks måneder efter at den nye fløj af hospitalet åbnede, startede vi et randomiseret og kontrolleret forsøg (RCT). RCT har til formål at undersøge, om det uafhængige obstetriske operationscenter kan forkorte DDI, reducere hastigheden af DDI over 30 minutter og forbedre neonatale resultater.
Kvinder, der er over 18 år, opfylder betingelserne for vaginal fødsel og beslutter sig for at føde vaginalt af læge og patient, vil blive tilfældigt fordelt til original eller ny obstetrisk enhed fra 1. juli 2021 til 30. juni 2022. Kvinder har brug for ECS i den oprindelige obstetriske enhed vil blive sendt til det generelle operationscenter (navngivet standardgruppe), dem der har brug for ECS i den nye fløj vil blive sendt til det obstetriske operationscenter (navngivet ny gruppe). DDI og andre relaterede variabler for dem, der har brug for ECS, vil blive registreret. Data på i alt 60 ECS i hver gruppe vil blive indsamlet og analyseret til sidst. Kvinder med manglende data bør udelukkes.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Foshan, Guangdong, Kina, 528000
- Rekruttering
- Maternal and Child Health Hospital of Foshan
-
Kontakt:
- Zhengping Liu, MD
- Telefonnummer: 86 757 82969772
- E-mail: liuzphlk81@outlook.com
-
Kontakt:
- Dazhi Fan, MD
- Telefonnummer: 86 757 82969772
- E-mail: fandazhigw@163.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- over 18 år, opfylder betingelserne for vaginal fødsel, besluttede at føde vaginalt
Ekskluderingskriterier:
- med manglende data
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: starard gruppe
wowen, der har behov for akut kejsersnit, vil blive sendt til det almindelige operationscenter.
|
sende akut kejsersnit med behov for kvinder fra fødselsstuen til almen operationscenter
|
|
Eksperimentel: ny gruppe
kvinder, der har behov for akut kejsersnit, bliver sendt til det obstetriske operationscenter
|
sende akut kejsersnit med behov for kvinder fra fødselsstuen til uafhængigt obstetrisk operationscenter
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
beslutning om leveringsinterval
Tidsramme: arbejdsdag
|
intervallet mellem det tidspunkt, hvor den overordnede fødselslæge træffer beslutningen om, at kejsersnit er påkrævet, og det tidspunkt, hvor fosteret (eller det første foster i tilfælde af multiple) fødes.
|
arbejdsdag
|
|
overførselstid
Tidsramme: arbejdsdag
|
Tidspunkt for beslutning til ankomsttidspunkt for patienten i teatret
|
arbejdsdag
|
|
bedøvelsestid
Tidsramme: arbejdsdag
|
Ankomst af patienten i biografen til anæstesiklar tid
|
arbejdsdag
|
|
Drift ventetid
Tidsramme: arbejdsdag
|
Tidspunkt, hvor bedøvelsen er klar til det første hudsnit
|
arbejdsdag
|
|
Leveringstid
Tidsramme: arbejdsdag
|
Hudsnit-til-fødsel af det første foster
|
arbejdsdag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
antal dødfødte
Tidsramme: arbejdsdag
|
nummer på en fødsel, hvor barnet er født dødt
|
arbejdsdag
|
|
antallet af neonatale dødsfald
Tidsramme: arbejdsdag
|
antallet af nyfødte døde efter fødslen
|
arbejdsdag
|
|
første minuts Apgar-score
Tidsramme: arbejdsdag
|
Apgar-score er et mål for den fysiske tilstand af et nyfødt spædbarn.
Den opnås ved at tilføje point (2, 1 eller 0) for hjertefrekvens, respirationsanstrengelse, muskeltonus, respons på stimulation og hudfarve; en score på ti repræsenterer den bedst mulige tilstand.
1-minutsscoren bestemmer, hvor godt barnet tolererede fødselsprocessen.
|
arbejdsdag
|
|
fem minutters Apgar-score
Tidsramme: arbejdsdag
|
Apgar-score er et mål for den fysiske tilstand af et nyfødt spædbarn.
Den opnås ved at tilføje point (2, 1 eller 0) for hjertefrekvens, respirationsanstrengelse, muskeltonus, respons på stimulation og hudfarve; en score på ti repræsenterer den bedst mulige tilstand.
Den 5-minutters score fortæller sundhedsplejersken, hvor godt barnet har det uden for moderens mave.
|
arbejdsdag
|
|
grad af neonatal asfyksi
Tidsramme: arbejdsdag
|
neonatal asfyksi opdeles i ingen (8~10), mild (4~7) og svær (0~3) i overensstemmelse med Apgar-score vurderet på et minut.
|
arbejdsdag
|
|
antal nyfødte overført til NICU
Tidsramme: Fra levering til en uge efter levering
|
antal nyfødte overført til neonatal intensivafdeling
|
Fra levering til en uge efter levering
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MCHHFoshan-2199
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .