Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​uafhængig obstetrisk operationsstue på beslutnings-til-leveringsinterval for akut kejsersnit

13. januar 2022 opdateret af: Zhengping Liu, MD, Maternal and Child Health Hospital of Foshan

En randomiseret, standardstyret undersøgelse af etablering af uafhængigt obstetrisk operationscenter og beslutnings-til-leveringsinterval for akut kejsersnit

Undersøgelsen skal undersøge, om det etablerende uafhængige obstetriske operationscenter kan forkorte beslutnings-til-fødselsintervallet og forbedre leveringsresultaterne ved akut kejsersnit.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Den nyeste definition af beslutnings-til-leveringsinterval (DDI) er intervallet mellem det tidspunkt, hvor den overordnede fødselslæge træffer beslutningen om, at et kejsersnit er påkrævet, og det tidspunkt, hvor fosteret (eller det første foster i tilfælde af multiple) er leveret. Den anbefalede DDI af American College of Obstetricians and Gynecologists og Royal College of Obstetricians and Gynecologists er inden for 30 minutter. 30 minutters reglen bruges også til at måle den samlede præstation af en obstetrisk enhed i vores land. Lavere hastighed af DDI over 30 minutter vil forbedre resultatet af neonatale resultater.

Tilknyttet Foshan Maternity & Child Healthcare Hospital er et tertiært sygehus i den sydlige del af vores land. Obstetriske operationer på dette hospital bruges til at udføre i et stort generelt operationscenter, som deles af alle afdelinger på hospitalet. I december 23, 2020, åbnede en ny fløj af hospitalet som reaktion på det stigende antal patienter. I den nye fløj blev der etableret et selvstændigt obstetrisk operationscenter, der skal yde sundhedspleje til obstetrisk operation. De originale og nye obstetriske enheder blev bygget efter samme standard. Lægepersonalet skifter mellem oprindelige og nye obstetriske afdelinger hver tredje måned. Seks måneder efter at den nye fløj af hospitalet åbnede, startede vi et randomiseret og kontrolleret forsøg (RCT). RCT har til formål at undersøge, om det uafhængige obstetriske operationscenter kan forkorte DDI, reducere hastigheden af ​​DDI over 30 minutter og forbedre neonatale resultater.

Kvinder, der er over 18 år, opfylder betingelserne for vaginal fødsel og beslutter sig for at føde vaginalt af læge og patient, vil blive tilfældigt fordelt til original eller ny obstetrisk enhed fra 1. juli 2021 til 30. juni 2022. Kvinder har brug for ECS i den oprindelige obstetriske enhed vil blive sendt til det generelle operationscenter (navngivet standardgruppe), dem der har brug for ECS i den nye fløj vil blive sendt til det obstetriske operationscenter (navngivet ny gruppe). DDI og andre relaterede variabler for dem, der har brug for ECS, vil blive registreret. Data på i alt 60 ECS i hver gruppe vil blive indsamlet og analyseret til sidst. Kvinder med manglende data bør udelukkes.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Guangdong
      • Foshan, Guangdong, Kina, 528000
        • Rekruttering
        • Maternal and Child Health Hospital of Foshan
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • over 18 år, opfylder betingelserne for vaginal fødsel, besluttede at føde vaginalt

Ekskluderingskriterier:

  • med manglende data

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: starard gruppe
wowen, der har behov for akut kejsersnit, vil blive sendt til det almindelige operationscenter.
sende akut kejsersnit med behov for kvinder fra fødselsstuen til almen operationscenter
Eksperimentel: ny gruppe
kvinder, der har behov for akut kejsersnit, bliver sendt til det obstetriske operationscenter
sende akut kejsersnit med behov for kvinder fra fødselsstuen til uafhængigt obstetrisk operationscenter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
beslutning om leveringsinterval
Tidsramme: arbejdsdag
intervallet mellem det tidspunkt, hvor den overordnede fødselslæge træffer beslutningen om, at kejsersnit er påkrævet, og det tidspunkt, hvor fosteret (eller det første foster i tilfælde af multiple) fødes.
arbejdsdag
overførselstid
Tidsramme: arbejdsdag
Tidspunkt for beslutning til ankomsttidspunkt for patienten i teatret
arbejdsdag
bedøvelsestid
Tidsramme: arbejdsdag
Ankomst af patienten i biografen til anæstesiklar tid
arbejdsdag
Drift ventetid
Tidsramme: arbejdsdag
Tidspunkt, hvor bedøvelsen er klar til det første hudsnit
arbejdsdag
Leveringstid
Tidsramme: arbejdsdag
Hudsnit-til-fødsel af det første foster
arbejdsdag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
antal dødfødte
Tidsramme: arbejdsdag
nummer på en fødsel, hvor barnet er født dødt
arbejdsdag
antallet af neonatale dødsfald
Tidsramme: arbejdsdag
antallet af nyfødte døde efter fødslen
arbejdsdag
første minuts Apgar-score
Tidsramme: arbejdsdag
Apgar-score er et mål for den fysiske tilstand af et nyfødt spædbarn. Den opnås ved at tilføje point (2, 1 eller 0) for hjertefrekvens, respirationsanstrengelse, muskeltonus, respons på stimulation og hudfarve; en score på ti repræsenterer den bedst mulige tilstand. 1-minutsscoren bestemmer, hvor godt barnet tolererede fødselsprocessen.
arbejdsdag
fem minutters Apgar-score
Tidsramme: arbejdsdag
Apgar-score er et mål for den fysiske tilstand af et nyfødt spædbarn. Den opnås ved at tilføje point (2, 1 eller 0) for hjertefrekvens, respirationsanstrengelse, muskeltonus, respons på stimulation og hudfarve; en score på ti repræsenterer den bedst mulige tilstand. Den 5-minutters score fortæller sundhedsplejersken, hvor godt barnet har det uden for moderens mave.
arbejdsdag
grad af neonatal asfyksi
Tidsramme: arbejdsdag
neonatal asfyksi opdeles i ingen (8~10), mild (4~7) og svær (0~3) i overensstemmelse med Apgar-score vurderet på et minut.
arbejdsdag
antal nyfødte overført til NICU
Tidsramme: Fra levering til en uge efter levering
antal nyfødte overført til neonatal intensivafdeling
Fra levering til en uge efter levering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. juni 2022

Studieafslutning (Forventet)

30. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. december 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. januar 2022

Først opslået (Faktiske)

26. januar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. januar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. januar 2022

Sidst verificeret

1. januar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MCHHFoshan-2199

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner