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独立产科手术室对急诊剖宫产决定分娩间隔的影响

2022年1月13日 更新者:Zhengping Liu, MD、Maternal and Child Health Hospital of Foshan

建立独立产科手术中心和急诊剖宫产决策分娩间隔的随机、标准对照研究

本研究旨在探讨建立独立的产科手术中心是否能缩短急诊剖宫产的决策到分娩间隔时间,改善分娩结局。

研究概览

详细说明

Decision-to-delivery interval (DDI) 的最新定义是高级产科医生做出需要剖腹产的决定的时间与胎儿(或多胞胎情况下的第一个胎儿)的时间之间的间隔交付。 美国妇产科医师学会和英国皇家妇产科医师学会推荐的DDI在30分钟以内。 30分钟法则在我国也被用来衡量一个产科单位的整体绩效。 超过 30 分钟的较低 DDI 率将改善新生儿结局。

附属佛山市妇幼保健院是我国南方的三级甲等医院。 本院的产科手术是在一个大的综合手术中心进行,由全院各科室共用。 2020 年 12 月 23 日,医院的新翼楼开业,以应对不断增加的患者人数。 新楼内设立了独立的产科手术中心,为产科手术提供保健服务。 原产科和新产科按同一标准建造。 医务人员每三个月在原产科和新产科之间轮换一次。 医院新翼启用六个月后,我们启动了一项随机对照试验 (RCT)。 该RCT旨在探讨独立产科手术中心能否缩短DDI,降低30分钟以上DDI率,改善新生儿结局。

2021年7月1日至2022年6月30日,对符合顺产条件并经医患决定顺产的18周岁以上妇女,随机分配至原产科或新设产科。 原产科需要ECS的妇女将被送到综合手术中心(命名为标准组),需要ECS的新院区妇女将被送到产科手术中心(命名为新组)。 需要ECS的人的DDI等相关变量会被记录下来。 最后收集并分析每组共60个ECS的数据。 应排除数据缺失的女性。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

100

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Guangdong
      • Foshan、Guangdong、中国、528000
        • 招聘中
        • Maternal and Child Health Hospital of Foshan
        • 接触:
        • 接触:

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准:

  • 18岁以上,符合顺产条件,决定顺产

排除标准:

  • 缺少数据

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他:标准组
需要紧急剖腹产的产妇会被送到总手术中心。
将急诊剖宫产产妇从产房送至综合手术中心
实验性的:新组
需要紧急剖宫产的妇女将被送往产科手术中心
将需要急诊剖宫产的产妇从产房送到独立的产科手术中心

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
决定交货间隔
大体时间:劳动节
高级产科医生做出需要剖腹产的决定与胎儿(或多胎情况下的第一个胎儿)分娩之间的时间间隔。
劳动节
转机时间
大体时间:劳动节
决定时间到患者到达手术室的时间
劳动节
麻醉时间
大体时间:劳动节
病人到达手术室到麻醉准备时间
劳动节
操作等待时间
大体时间:劳动节
麻醉剂准备好进行第一个皮肤切口的时间
劳动节
交货时间
大体时间:劳动节
第一个胎儿的皮肤切开分娩
劳动节

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
死胎数
大体时间:劳动节
婴儿出生死亡的出生次数
劳动节
新生儿死亡数
大体时间:劳动节
新生儿出生后死亡人数
劳动节
第一分钟阿普加评分
大体时间:劳动节
阿普加评分是衡量新生儿身体状况的指标。 它是通过对心率、呼吸努力、肌张力、对刺激的反应和皮肤颜色加分(2、1 或 0)获得的;十分代表最好的条件。 1 分钟的分数决定了婴儿对分娩过程的耐受程度。
劳动节
五分钟阿普加评分
大体时间:劳动节
阿普加评分是衡量新生儿身体状况的指标。 它是通过对心率、呼吸努力、肌张力、对刺激的反应和皮肤颜色加分(2、1 或 0)获得的;十分代表最好的条件。 5 分钟的分数告诉医疗保健提供者婴儿在母亲子宫外的表现如何。
劳动节
新生儿窒息程度
大体时间:劳动节
新生儿窒息根据一分钟评价的Apgar评分分为无(8~10)、轻度(4~7)和重度(0~3)。
劳动节
转入 NICU 的新生儿数量
大体时间:从发货到发货后一星期
转入新生儿重症监护病房的新生儿人数
从发货到发货后一星期

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年7月1日

初级完成 (预期的)

2022年6月30日

研究完成 (预期的)

2022年8月30日

研究注册日期

首次提交

2021年12月23日

首先提交符合 QC 标准的

2022年1月13日

首次发布 (实际的)

2022年1月26日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年1月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年1月13日

最后验证

2022年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • MCHHFoshan-2199

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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综合运营中心的临床试验

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