Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av uavhengig obstetrisk operasjonsrom på beslutning om leveringsintervall for akutt keisersnitt

13. januar 2022 oppdatert av: Zhengping Liu, MD, Maternal and Child Health Hospital of Foshan

En randomisert, standardkontrollert studie av etablering av uavhengig obstetrisk operasjonssenter og beslutnings-til-leveringsintervall for nødkeisersnitt

Studien skal undersøke om det etablerende uavhengige obstetriske operasjonssenteret kan forkorte beslutnings-til-leveringsintervallet og forbedre leveringsresultatene ved akutt keisersnitt.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Den nyeste definisjonen av beslutnings-til-leveringsintervall (DDI) er intervallet mellom tidspunktet da den overordnede fødselslegen tar avgjørelsen om at det er nødvendig med keisersnitt og tidspunktet da fosteret (eller det første fosteret ved multipler) er levert. Den anbefalte DDI av American College of Obstetricians and Gynecologists og Royal College of Obstetricians and Gynecologists er innen 30 minutter. 30 minutters regelen brukes også til å måle den samlede ytelsen til en obstetrisk enhet i vårt land. Lavere rate av DDI over 30 minutter vil forbedre resultatet av neonatale utfall.

Tilknyttet Foshan Maternity & Child Healthcare Hospital er et tertiærsykehus sør i landet vårt. Obstetriske operasjoner på dette sykehuset brukes til å utføre i et stort generelt operasjonssenter, som deles av alle avdelinger på sykehuset. 23. desember 2020 åpnet en ny fløy av sykehuset som svar på det økende antallet pasienter. I den nye fløyen ble det etablert et uavhengig obstetrisk operasjonssenter for å gi helsehjelp til obstetrisk operasjon. De originale og nye obstetriske enhetene ble bygget etter samme standard. Det medisinske personalet skifter mellom opprinnelige og nye obstetriske enheter hver tredje måned. Seks måneder etter at den nye fløyen på sykehuset åpnet, startet vi en randomisert og kontrollert studie (RCT). RCT har som mål å undersøke om det uavhengige obstetriske operasjonssenteret kan forkorte DDI, redusere frekvensen av DDI over 30 minutter og forbedre neonatale utfall.

Kvinner som er over 18 år, oppfyller betingelsene for vaginal fødsel og bestemte seg for å føde vaginalt av lege og pasient, vil bli tilfeldig fordelt til original eller ny obstetrisk enhet fra 1. juli 2021 til 30. juni 2022. Kvinner trenger ECS i original obstetrisk enhet vil bli sendt til den generelle operasjonssentralen (kalt standardgruppe), de som trenger ECS i den nye fløyen vil bli sendt til den obstetriske operasjonssentralen (kalt ny gruppe). DDI og andre relaterte variabler for de som trenger ECS vil bli registrert. Data på totalt 60 ECS i hver gruppe vil bli samlet inn og analysert til slutt. Kvinner som mangler data bør ekskluderes.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Guangdong
      • Foshan, Guangdong, Kina, 528000
        • Rekruttering
        • Maternal and Child Health Hospital of Foshan
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • over 18 år, oppfyller betingelsene for vaginal fødsel, bestemte seg for å føde vaginalt

Ekskluderingskriterier:

  • med manglende data

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: stardard gruppe
kvinner som trenger akutt keisersnitt vil bli sendt til den generelle operasjonssentralen.
sende akutt keisersnitt som trenger kvinner fra arbeidsrom til generell operasjonssentral
Eksperimentell: ny gruppe
kvinner som trenger akutt keisersnitt vil bli sendt til obstetrisk operasjonssentral
sende akutt keisersnitt som trenger kvinner fra fødselsrommet til uavhengig obstetrisk operasjonssenter

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
beslutning om leveringsintervall
Tidsramme: arbeidernes dag
intervallet mellom tidspunktet da overlegen tar avgjørelsen om at keisersnitt er nødvendig og tidspunktet da fosteret (eller det første fosteret ved multippel) fødes.
arbeidernes dag
overføringstid
Tidsramme: arbeidernes dag
Tidspunkt for beslutning til tidspunkt for ankomst av pasient i teater
arbeidernes dag
anestesitid
Tidsramme: arbeidernes dag
Ankomst av pasienten på kino til anestesiklar tid
arbeidernes dag
Drift ventetid
Tidsramme: arbeidernes dag
Tidspunkt da bedøvelsen er klar til det første hudsnittet
arbeidernes dag
leveringstid
Tidsramme: arbeidernes dag
Hudsnitt til fødsel av det første fosteret
arbeidernes dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
antall dødfødte
Tidsramme: arbeidernes dag
nummer på en fødsel der barnet er født dødt
arbeidernes dag
antall neonatale dødsfall
Tidsramme: arbeidernes dag
antall nyfødte døde etter fødselen
arbeidernes dag
Apgar-score i første minutt
Tidsramme: arbeidernes dag
Apgar-score er et mål på den fysiske tilstanden til et nyfødt spedbarn. Den oppnås ved å legge til poeng (2, 1 eller 0) for hjertefrekvens, pusteanstrengelse, muskeltonus, respons på stimulering og hudfarge; en poengsum på ti representerer best mulig tilstand. 1-minutters poengsum avgjør hvor godt babyen tolererte fødselsprosessen.
arbeidernes dag
fem minutter Apgar-score
Tidsramme: arbeidernes dag
Apgar-score er et mål på den fysiske tilstanden til et nyfødt spedbarn. Den oppnås ved å legge til poeng (2, 1 eller 0) for hjertefrekvens, pusteanstrengelse, muskeltonus, respons på stimulering og hudfarge; en poengsum på ti representerer best mulig tilstand. 5-minutters poengsum forteller helsepersonell hvor godt babyen har det utenfor mors liv.
arbeidernes dag
grad av neonatal asfyksi
Tidsramme: arbeidernes dag
neonatal asfyksi er delt inn i ingen (8~10), mild (4~7) og alvorlig (0~3) i henhold til Apgar-skåren evaluert på ett minutt.
arbeidernes dag
antall nyfødte overført til NICU
Tidsramme: Fra levering til en uke etter levering
antall nyfødte overført til neonatal intensivavdeling
Fra levering til en uke etter levering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2021

Primær fullføring (Forventet)

30. juni 2022

Studiet fullført (Forventet)

30. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. desember 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. januar 2022

Først lagt ut (Faktiske)

26. januar 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. januar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. januar 2022

Sist bekreftet

1. januar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere