- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05208515
Effekten av uavhengig obstetrisk operasjonsrom på beslutning om leveringsintervall for akutt keisersnitt
En randomisert, standardkontrollert studie av etablering av uavhengig obstetrisk operasjonssenter og beslutnings-til-leveringsintervall for nødkeisersnitt
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Den nyeste definisjonen av beslutnings-til-leveringsintervall (DDI) er intervallet mellom tidspunktet da den overordnede fødselslegen tar avgjørelsen om at det er nødvendig med keisersnitt og tidspunktet da fosteret (eller det første fosteret ved multipler) er levert. Den anbefalte DDI av American College of Obstetricians and Gynecologists og Royal College of Obstetricians and Gynecologists er innen 30 minutter. 30 minutters regelen brukes også til å måle den samlede ytelsen til en obstetrisk enhet i vårt land. Lavere rate av DDI over 30 minutter vil forbedre resultatet av neonatale utfall.
Tilknyttet Foshan Maternity & Child Healthcare Hospital er et tertiærsykehus sør i landet vårt. Obstetriske operasjoner på dette sykehuset brukes til å utføre i et stort generelt operasjonssenter, som deles av alle avdelinger på sykehuset. 23. desember 2020 åpnet en ny fløy av sykehuset som svar på det økende antallet pasienter. I den nye fløyen ble det etablert et uavhengig obstetrisk operasjonssenter for å gi helsehjelp til obstetrisk operasjon. De originale og nye obstetriske enhetene ble bygget etter samme standard. Det medisinske personalet skifter mellom opprinnelige og nye obstetriske enheter hver tredje måned. Seks måneder etter at den nye fløyen på sykehuset åpnet, startet vi en randomisert og kontrollert studie (RCT). RCT har som mål å undersøke om det uavhengige obstetriske operasjonssenteret kan forkorte DDI, redusere frekvensen av DDI over 30 minutter og forbedre neonatale utfall.
Kvinner som er over 18 år, oppfyller betingelsene for vaginal fødsel og bestemte seg for å føde vaginalt av lege og pasient, vil bli tilfeldig fordelt til original eller ny obstetrisk enhet fra 1. juli 2021 til 30. juni 2022. Kvinner trenger ECS i original obstetrisk enhet vil bli sendt til den generelle operasjonssentralen (kalt standardgruppe), de som trenger ECS i den nye fløyen vil bli sendt til den obstetriske operasjonssentralen (kalt ny gruppe). DDI og andre relaterte variabler for de som trenger ECS vil bli registrert. Data på totalt 60 ECS i hver gruppe vil bli samlet inn og analysert til slutt. Kvinner som mangler data bør ekskluderes.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Foshan, Guangdong, Kina, 528000
- Rekruttering
- Maternal and Child Health Hospital of Foshan
-
Ta kontakt med:
- Zhengping Liu, MD
- Telefonnummer: 86 757 82969772
- E-post: liuzphlk81@outlook.com
-
Ta kontakt med:
- Dazhi Fan, MD
- Telefonnummer: 86 757 82969772
- E-post: fandazhigw@163.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- over 18 år, oppfyller betingelsene for vaginal fødsel, bestemte seg for å føde vaginalt
Ekskluderingskriterier:
- med manglende data
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: stardard gruppe
kvinner som trenger akutt keisersnitt vil bli sendt til den generelle operasjonssentralen.
|
sende akutt keisersnitt som trenger kvinner fra arbeidsrom til generell operasjonssentral
|
|
Eksperimentell: ny gruppe
kvinner som trenger akutt keisersnitt vil bli sendt til obstetrisk operasjonssentral
|
sende akutt keisersnitt som trenger kvinner fra fødselsrommet til uavhengig obstetrisk operasjonssenter
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
beslutning om leveringsintervall
Tidsramme: arbeidernes dag
|
intervallet mellom tidspunktet da overlegen tar avgjørelsen om at keisersnitt er nødvendig og tidspunktet da fosteret (eller det første fosteret ved multippel) fødes.
|
arbeidernes dag
|
|
overføringstid
Tidsramme: arbeidernes dag
|
Tidspunkt for beslutning til tidspunkt for ankomst av pasient i teater
|
arbeidernes dag
|
|
anestesitid
Tidsramme: arbeidernes dag
|
Ankomst av pasienten på kino til anestesiklar tid
|
arbeidernes dag
|
|
Drift ventetid
Tidsramme: arbeidernes dag
|
Tidspunkt da bedøvelsen er klar til det første hudsnittet
|
arbeidernes dag
|
|
leveringstid
Tidsramme: arbeidernes dag
|
Hudsnitt til fødsel av det første fosteret
|
arbeidernes dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
antall dødfødte
Tidsramme: arbeidernes dag
|
nummer på en fødsel der barnet er født dødt
|
arbeidernes dag
|
|
antall neonatale dødsfall
Tidsramme: arbeidernes dag
|
antall nyfødte døde etter fødselen
|
arbeidernes dag
|
|
Apgar-score i første minutt
Tidsramme: arbeidernes dag
|
Apgar-score er et mål på den fysiske tilstanden til et nyfødt spedbarn.
Den oppnås ved å legge til poeng (2, 1 eller 0) for hjertefrekvens, pusteanstrengelse, muskeltonus, respons på stimulering og hudfarge; en poengsum på ti representerer best mulig tilstand.
1-minutters poengsum avgjør hvor godt babyen tolererte fødselsprosessen.
|
arbeidernes dag
|
|
fem minutter Apgar-score
Tidsramme: arbeidernes dag
|
Apgar-score er et mål på den fysiske tilstanden til et nyfødt spedbarn.
Den oppnås ved å legge til poeng (2, 1 eller 0) for hjertefrekvens, pusteanstrengelse, muskeltonus, respons på stimulering og hudfarge; en poengsum på ti representerer best mulig tilstand.
5-minutters poengsum forteller helsepersonell hvor godt babyen har det utenfor mors liv.
|
arbeidernes dag
|
|
grad av neonatal asfyksi
Tidsramme: arbeidernes dag
|
neonatal asfyksi er delt inn i ingen (8~10), mild (4~7) og alvorlig (0~3) i henhold til Apgar-skåren evaluert på ett minutt.
|
arbeidernes dag
|
|
antall nyfødte overført til NICU
Tidsramme: Fra levering til en uke etter levering
|
antall nyfødte overført til neonatal intensivavdeling
|
Fra levering til en uke etter levering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MCHHFoshan-2199
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .