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L'effetto della sala operatoria ostetrica indipendente sull'intervallo decisione-parto per taglio cesareo d'urgenza

13 gennaio 2022 aggiornato da: Zhengping Liu, MD, Maternal and Child Health Hospital of Foshan

Uno studio randomizzato, controllato dallo standard sulla creazione di un centro operativo ostetrico indipendente e sull'intervallo di decisione-parto per il taglio cesareo d'urgenza

Lo studio ha lo scopo di indagare se l'istituzione di un centro operativo ostetrico indipendente possa abbreviare l'intervallo tra la decisione e il parto e migliorare i risultati del parto del taglio cesareo d'urgenza.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La definizione più recente dell'intervallo dalla decisione al parto (DDI) è l'intervallo tra il momento in cui l'ostetrica senior prende la decisione che è necessario un taglio cesareo e il momento in cui il feto (o il primo feto nel caso di multipli) è consegnato. Il DDI raccomandato dall'American College of Obstetricians and Gynecologists e dal Royal College of Obstetricians and Gynecologists è entro 30 minuti. La regola dei 30 minuti viene utilizzata anche per misurare le prestazioni complessive di un'unità ostetrica nel nostro Paese. Un tasso inferiore di DDI in 30 minuti migliorerà l'esito degli esiti neonatali.

L'affiliato Foshan Maternity & Child Healthcare Hospital è un ospedale di assistenza terziaria nel sud del nostro paese. Le operazioni ostetriche in questo ospedale vengono eseguite in un grande centro operativo generale, condiviso da tutti i reparti dell'ospedale. Il 23 dicembre 2020 è stata aperta una nuova ala dell'ospedale in risposta al crescente numero di pazienti. Nella nuova ala è stato istituito un centro operativo ostetrico indipendente per fornire assistenza sanitaria agli operatori ostetrici. Le unità ostetriche originali e nuove sono state costruite secondo lo stesso standard. Il personale medico si sposta tra le unità ostetriche originali e nuove ogni tre mesi. Sei mesi dopo l'apertura della nuova ala dell'ospedale, abbiamo avviato uno studio randomizzato e controllato (RCT). L'RCT ha lo scopo di indagare se il centro operativo ostetrico indipendente può ridurre il DDI, diminuire il tasso di DDI oltre 30 minuti e migliorare i risultati neonatali.

Le donne che hanno più di 18 anni, soddisfano le condizioni del parto vaginale e hanno deciso di partorire per via vaginale dal medico e dalla paziente saranno distribuite casualmente all'unità ostetrica originale o nuova dal 1 luglio 2021 al 30 giugno 2022. Le donne che necessitano di ECS nell'unità ostetrica originaria verranno inviate al centro operativo generale (denominato gruppo standard), quelle che necessitano di ECS nella nuova ala verranno inviate al centro operativo ostetrico (denominato nuovo gruppo). Verranno registrate DDI e altre variabili correlate di coloro che necessitano di ECS. Alla fine verranno raccolti e analizzati i dati di un totale di 60 ECS in ciascun gruppo. Le donne che con dati mancanti dovrebbero essere escluse.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Foshan, Guangdong, Cina, 528000
        • Reclutamento
        • Maternal and Child Health Hospital of Foshan
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • oltre 18 anni, soddisfa le condizioni del parto vaginale, ha deciso di partorire per via vaginale

Criteri di esclusione:

  • con dati mancanti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: gruppo standard
Le donne che necessitano di taglio cesareo d'urgenza saranno inviate al centro operativo generale.
Altro: centrale operativa generale
inviare un taglio cesareo d'urgenza che necessita di donne dalla sala travaglio al centro operativo generale
Sperimentale: nuovo gruppo
le donne che necessitano di taglio cesareo d'urgenza saranno inviate al centro operativo ostetrico
Altro: centro operativo ostetrico indipendente
inviare un taglio cesareo d'urgenza che necessita di donne dalla sala travaglio al centro operativo ostetrico indipendente

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
decisione sull'intervallo di consegna
Lasso di tempo: Festa dei lavoratori
l'intervallo tra il momento in cui l'ostetrica senior prende la decisione che è necessario un taglio cesareo e il momento in cui il feto (o il primo feto nel caso di multipli) viene partorito.
Festa dei lavoratori
tempo di trasferimento
Lasso di tempo: Festa dei lavoratori
Tempo di decisione a tempo di arrivo del paziente in teatro
Festa dei lavoratori
tempo anestetico
Lasso di tempo: Festa dei lavoratori
Arrivo del paziente in teatri a tempo pronto anestetico
Festa dei lavoratori
Tempo di attesa operazione
Lasso di tempo: Festa dei lavoratori
Momento in cui l'anestetico è pronto per la prima incisione cutanea
Festa dei lavoratori
tempi di consegna
Lasso di tempo: Festa dei lavoratori
Incisione cutanea fino al parto del primo feto
Festa dei lavoratori

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
numero di nati morti
Lasso di tempo: Festa dei lavoratori
numero di un parto in cui il bambino nasce morto
Festa dei lavoratori
numero di morti neonatali
Lasso di tempo: Festa dei lavoratori
numero di neonati deceduti dopo la nascita
Festa dei lavoratori
Punteggio Apgar del primo minuto
Lasso di tempo: Festa dei lavoratori
Il punteggio di Apgar è una misura della condizione fisica di un neonato. Si ottiene sommando punti (2, 1 o 0) per frequenza cardiaca, sforzo respiratorio, tono muscolare, risposta alla stimolazione e colorazione della pelle; un punteggio di dieci rappresenta la migliore condizione possibile. Il punteggio di 1 minuto determina quanto bene il bambino ha tollerato il processo del parto.
Festa dei lavoratori
punteggio Apgar di cinque minuti
Lasso di tempo: Festa dei lavoratori
Il punteggio di Apgar è una misura della condizione fisica di un neonato. Si ottiene sommando punti (2, 1 o 0) per frequenza cardiaca, sforzo respiratorio, tono muscolare, risposta alla stimolazione e colorazione della pelle; un punteggio di dieci rappresenta la migliore condizione possibile. Il punteggio di 5 minuti indica all'operatore sanitario quanto sta bene il bambino fuori dal grembo materno.
Festa dei lavoratori
grado di asfissia neonatale
Lasso di tempo: Festa dei lavoratori
L'asfissia neonatale è suddivisa in no (8~10), lieve (4~7) e grave (0~3) in base al punteggio di Apgar valutato in un minuto.
Festa dei lavoratori
numero di neonati trasferiti in terapia intensiva neonatale
Lasso di tempo: Dalla consegna a una settimana dopo la consegna
numero di neonati trasferiti in terapia intensiva neonatale
Dalla consegna a una settimana dopo la consegna

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Maternal and Child Health Hospital of Foshan

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2021

Completamento primario (Anticipato)

30 giugno 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

30 agosto 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 dicembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 gennaio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

26 gennaio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 gennaio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 gennaio 2022

Ultimo verificato

1 gennaio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MCHHFoshan-2199

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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