Skořice a Withania na hubnutí
Účinek orální asociace skořicové kůry (Cinnamomum Cassia) a Withania somnifera na hubnutí u dospělých pacientů s nadváhou nebo obezitou: Randomizovaná, prospektivní, placebem kontrolovaná, multicentrická, zkřížená, pilotní studie
Vzhledem k tomu, že prevalence obezity prudce stoupá a neexistuje účinná a bezpečná léčba, která by byla levná a vždy proveditelná, získalo používání doplňků stravy pozornost z hlediska potenciálních přínosů při absenci významných bezpečnostních obav. Skořice (CC) a Withania somnifera (WS) jsou doplňky rostlinného původu, o kterých se uvádí, že jsou účinné při zlepšování metabolického zdraví a tělesného složení, první působí hlavně na inzulínovou rezistenci a druhý na energetický výdej a leptinovou rezistenci, jak bylo ukázáno v preklinických a některých klinické studie. Jejich spojení, možná synergické využití různých mechanismů účinku, nebylo nikdy studováno.
Jednalo se o dvojitě zaslepenou placebem kontrolovanou studii. Pacientům s nadváhou nebo obezitou byla předepsána mírně hypokalorická dieta s CC 300 mg plus WS 150 mg třikrát denně po dobu 4 týdnů ve zkříženém designu a byly shromážděny antropometrické parametry spolu s výsledky bezpečnosti.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
RM
-
Roma, RM, Itálie, 00161
- Sapienza University of Rome
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- věkové rozmezí: 25-75 let
- nadváha nebo obezita (rozmezí BMI: 26-35)
Kritéria vyloučení:
- srdeční selhání
- vrozené kardiomyopatie
- epizody tachy/bradyarytmií
- akutní infarkt myokardu do 3 měsíců od zařazení
- neschopnost nebo neochota poskytnout informovaný souhlas
- těhotenství
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: mírně hypokalorická dieta + CC 300 mg + WS 150 mg tid
Studijní produkt ve formě kapslí byl vyroben z extraktu Cinnamomum cassia (CC) a Withania somnifera (WS) (300 mg + 150 mg, v tomto pořadí) (Nutrintech Ltd., Londýn, Velká Británie), které se užívají třikrát denně. .
Všichni pacienti dostávali mírně hypokalorickou dietu (tj. -20 % obvyklého kalorického příjmu, jak bylo hodnoceno 24hodinovým opakováním diety).
|
Studijní produkt ve formě kapslí byl vyroben z extraktu Cinnamomum cassia (CC) a Withania somnifera (WS) (300 mg + 150 mg, v tomto pořadí) (Nutrintech Ltd., Londýn, Velká Británie)
|
|
Komparátor placeba: mírně hypokalorická dieta + placebo tid
Každý pacient si vzal placebo (tj. stejné množství celulózy).
Všichni pacienti dostávali mírně hypokalorickou dietu (tj. -20 % obvyklého kalorického příjmu, jak bylo hodnoceno 24hodinovým opakováním diety).
|
celulóza
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
změna hmotnosti
Časové okno: na začátku a při každé následné návštěvě, po dokončení studie, v průměru 10 týdnů
|
změna tělesné hmotnosti v kg
|
na začátku a při každé následné návštěvě, po dokončení studie, v průměru 10 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
změna obvodu pasu
Časové okno: na začátku a při každé následné návštěvě po dokončení studie, v průměru 10 týdnů
|
změna obvodu pasu v cm
|
na začátku a při každé následné návštěvě po dokončení studie, v průměru 10 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CE5115
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .