Canela e Withania na perda de peso
Efeito na perda de peso de uma associação oral de casca de canela (Cinnamomum Cassia) e Withania Somnifera em pacientes adultos com sobrepeso ou obesidade: um estudo piloto randomizado, prospectivo, controlado por placebo, multicêntrico, cruzado
Com o aumento da prevalência da obesidade e a ausência de um tratamento eficaz e seguro, de baixo custo e sempre viável, o uso de suplementos alimentares ganhou atenção pelos potenciais benefícios na ausência de preocupações significativas de segurança. Canela (CC) e Withania somnifera (WS) são suplementos vegetais relatados como eficazes na melhoria da saúde metabólica e da composição corporal, o primeiro atuando principalmente na resistência à insulina e o segundo no gasto energético e na resistência à leptina, conforme demonstrado em estudos pré-clínicos e alguns estudos clínicos. Sua associação, possivelmente sinérgica alavancando diferentes mecanismos de ação, nunca foi estudada.
Este foi um estudo duplo-cego controlado por placebo. Pacientes com sobrepeso ou obesidade receberam uma dieta levemente hipocalórica com CC 300 mg mais WS 150 mg três vezes por dia por 4 semanas em um design cruzado e os parâmetros antropométricos juntamente com os resultados de segurança foram coletados.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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RM
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Roma, RM, Itália, 00161
- Sapienza University of Rome
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- faixa etária: 25-75 anos
- sobrepeso ou obesidade (intervalo de IMC: 26-35)
Critério de exclusão:
- insuficiência cardíaca
- cardiomiopatias congênitas
- episódios de taqui/bradiarritmias
- infarto agudo do miocárdio dentro de 3 meses a partir da inscrição
- incapacidade ou falta de vontade de fornecer consentimento informado
- gravidez
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: dieta levemente hipocalórica + CC 300 mg + WS 150 mg três vezes ao dia
O produto do estudo, em formulação em cápsula, foi feito a partir do extrato de Cinnamomum cassia (CC) e Withania somnifera (WS) (300 mg+150mg, respectivamente) (Nutrintech Ltd., Londres, Reino Unido) para serem tomados três vezes ao dia .
Todos os pacientes receberam uma dieta levemente hipocalórica (ou seja, -20% da ingestão calórica habitual, conforme avaliado por um recordatório alimentar de 24 horas).
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O produto do estudo, em formulação em cápsula, foi feito a partir do extrato de Cinnamomum cassia (CC) e Withania somnifera (WS) (300 mg+150mg, respectivamente) (Nutrintech Ltd., Londres, Reino Unido)
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Comparador de Placebo: dieta levemente hipocalórica + placebo tid
Cada paciente tomou o placebo (ou seja, a mesma quantidade de celulose).
Todos os pacientes receberam uma dieta levemente hipocalórica (ou seja, -20% da ingestão calórica habitual, conforme avaliado por um recordatório alimentar de 24 horas).
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celulose
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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mudança de peso
Prazo: no início do estudo e em todas as visitas de acompanhamento, até a conclusão do estudo, uma média de 10 semanas
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variação de massa corporal em kg
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no início do estudo e em todas as visitas de acompanhamento, até a conclusão do estudo, uma média de 10 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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alteração da circunferência da cintura
Prazo: no início do estudo e em todas as visitas de acompanhamento até a conclusão do estudo, uma média de 10 semanas
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circunferência da cintura mudança em cm
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no início do estudo e em todas as visitas de acompanhamento até a conclusão do estudo, uma média de 10 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CE5115
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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