Kanel og Withania om vægttab
Effekt på vægttab af en oral sammenslutning af kanelbark (Cinnamomum Cassia) og Withania Somnifera hos voksne patienter med overvægt eller fedme: en randomiseret, prospektiv, placebo-kontrolleret, multicenter, cross-over, pilotundersøgelse
Med forekomsten af fedme stigende og fraværet af en effektiv og sikker behandling, der er billig og altid gennemførlig, har brugen af kosttilskud fået opmærksomhed for de potentielle fordele i fravær af væsentlige sikkerhedsproblemer. Cinnamon (CC) og Withania somnifera (WS) er plantebaserede kosttilskud, der rapporteres at være effektive til at forbedre metabolisk sundhed og kropssammensætning, den første virker hovedsageligt på insulinresistens og den anden på energiforbrug og leptinresistens, som vist i præklinisk og nogle kliniske undersøgelser. Deres sammenhæng, muligvis synergistisk udnyttelse af forskellige virkningsmekanismer, er aldrig blevet undersøgt.
Dette var en dobbeltblind placebokontrolleret undersøgelse. Patienter med overvægt eller fedme fik ordineret en mildt kaloriefattig diæt med CC 300 mg plus WS 150 mg tid i 4 uger i et cross-over design, og antropometriske parametre sammen med sikkerhedsresultater blev indsamlet.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
RM
-
Roma, RM, Italien, 00161
- Sapienza University of Rome
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- aldersgruppe: 25-75 år
- overvægt eller fedme (BMI-område: 26-35)
Ekskluderingskriterier:
- hjertefejl
- medfødte kardiomyopatier
- episoder med tachy/bradyarytmier
- akut myokardieinfarkt inden for 3 måneder fra indskrivningen
- manglende evne eller vilje til at give informeret samtykke
- graviditet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: mildt kaloriefattig diæt + CC 300 mg +WS 150 mg tid
Undersøgelsesproduktet, i en kapselformulering, blev fremstillet af ekstrakten af Cinnamomum cassia (CC) og Withania somnifera (WS) (henholdsvis 300 mg+150 mg) (Nutrintech Ltd., London, UK) til indtagelse tre gange dagligt .
Alle patienter fik en mildt kaloriefattig diæt (dvs. -20 % af det sædvanlige kalorieindtag som vurderet ved en 24-timers diætindkaldelse).
|
Undersøgelsesproduktet, i en kapselformulering, blev fremstillet af ekstrakten af Cinnamomum cassia (CC) og Withania somnifera (WS) (henholdsvis 300 mg+150 mg) (Nutrintech Ltd., London, UK)
|
|
Placebo komparator: mildt kaloriefattig diæt + placebo tid
Hver patient tog placebo (dvs. den samme mængde cellulose).
Alle patienter fik en mildt kaloriefattig diæt (dvs. -20 % af det sædvanlige kalorieindtag som vurderet ved en 24-timers diætindkaldelse).
|
cellulose
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
vægtændring
Tidsramme: ved baseline og ved hvert opfølgningsbesøg, gennem studieafslutning, i gennemsnit 10 uger
|
kropsmasseændring i kg
|
ved baseline og ved hvert opfølgningsbesøg, gennem studieafslutning, i gennemsnit 10 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ændring af taljeomkreds
Tidsramme: ved baseline og ved hvert opfølgningsbesøg gennem studieafslutning, i gennemsnit 10 uger
|
taljeomkreds ændring i cm
|
ved baseline og ved hvert opfølgningsbesøg gennem studieafslutning, i gennemsnit 10 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CE5115
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .