Cannella e Withania sulla perdita di peso
Effetto sulla perdita di peso di un'associazione orale di corteccia di cannella (Cinnamomum Cassia) e Withania somnifera in pazienti adulti con sovrappeso o obesità: uno studio pilota randomizzato, prospettico, controllato con placebo, multicentrico, incrociato
Con la prevalenza dell'obesità in aumento e l'assenza di un trattamento efficace e sicuro a basso costo e sempre fattibile, l'uso di integratori alimentari ha attirato l'attenzione per i potenziali benefici in assenza di significativi problemi di sicurezza. Cannella (CC) e Withania somnifera (WS) sono integratori di origine vegetale segnalati per essere efficaci nel migliorare la salute metabolica e la composizione corporea, il primo agendo principalmente sulla resistenza all'insulina e il secondo sul dispendio energetico e sulla resistenza alla leptina, come dimostrato in preclinica e alcuni studi clinici. La loro associazione, possibilmente sinergica facendo leva su diversi meccanismi d'azione, non è mai stata studiata.
Questo era uno studio in doppio cieco controllato con placebo. Ai pazienti con sovrappeso o obesità è stata prescritta una dieta leggermente ipocalorica con CC 300 mg più WS 150 mg tid per 4 settimane in un disegno incrociato e sono stati raccolti i parametri antropometrici insieme agli esiti di sicurezza.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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RM
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Roma, RM, Italia, 00161
- Sapienza University of Rome
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- fascia di età: 25-75 anni
- sovrappeso o obesità (intervallo BMI: 26-35)
Criteri di esclusione:
- insufficienza cardiaca
- cardiomiopatie congenite
- episodi di tachi/bradi-aritmie
- infarto miocardico acuto entro 3 mesi dall'arruolamento
- incapacità o mancanza di volontà di fornire il consenso informato
- gravidanza
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: dieta lievemente ipocalorica + CC 300 mg +WS 150 mg tid
Il prodotto in studio, in una formulazione in capsule, è stato realizzato dall'estratto di Cinnamomum cassia (CC) e Withania somnifera (WS) (rispettivamente 300 mg+150 mg) (Nutrintech Ltd., Londra, Regno Unito) da assumere tre volte al giorno .
Tutti i pazienti hanno ricevuto una dieta leggermente ipocalorica (vale a dire -20% del consueto apporto calorico come valutato da un richiamo dietetico di 24 ore).
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Il prodotto in studio, in una formulazione in capsule, è stato realizzato dall'estratto di Cinnamomum cassia (CC) e Withania somnifera (WS) (rispettivamente 300 mg+150 mg) (Nutrintech Ltd., Londra, Regno Unito)
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Comparatore placebo: dieta leggermente ipocalorica + placebo tid
Ogni paziente ha preso il placebo (cioè la stessa quantità di cellulosa).
Tutti i pazienti hanno ricevuto una dieta leggermente ipocalorica (vale a dire -20% del consueto apporto calorico come valutato da un richiamo dietetico di 24 ore).
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cellulosa
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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variazione di peso
Lasso di tempo: al basale e ad ogni visita di follow-up, fino al completamento dello studio, una media di 10 settimane
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variazione della massa corporea in kg
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al basale e ad ogni visita di follow-up, fino al completamento dello studio, una media di 10 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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variazione circonferenza vita
Lasso di tempo: al basale e ad ogni visita di follow-up fino al completamento dello studio, una media di 10 settimane
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variazione circonferenza vita in cm
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al basale e ad ogni visita di follow-up fino al completamento dello studio, una media di 10 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CE5115
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