Kaneel en Withania bij gewichtsverlies
Effect op gewichtsverlies van een orale associatie van kaneelschors (Cinnamomum Cassia) en Withania Somnifera bij volwassen patiënten met overgewicht of obesitas: een gerandomiseerde, prospectieve, placebogecontroleerde, multicenter, cross-over, pilotstudie
Met de stijgende prevalentie van zwaarlijvigheid en het ontbreken van een effectieve en veilige behandeling die goedkoop en altijd haalbaar is, heeft het gebruik van voedingssupplementen de aandacht gekregen voor de potentiële voordelen bij afwezigheid van significante veiligheidsproblemen. Cinnamon (CC) en Withania somnifera (WS) zijn plantaardige supplementen die naar verluidt effectief zijn bij het verbeteren van de metabolische gezondheid en lichaamssamenstelling, waarbij de eerste voornamelijk werkt op insulineresistentie en de tweede op energieverbruik en leptineresistentie, zoals aangetoond in preklinische en sommige studies. klinische studies. Hun associatie, mogelijk synergetisch gebruikmakend van verschillende werkingsmechanismen, is nooit bestudeerd.
Dit was een dubbelblinde, placebogecontroleerde studie. Patiënten met overgewicht of obesitas kregen een licht hypocalorisch dieet voorgeschreven met CC 300 mg plus WS 150 mg driemaal daags gedurende 4 weken in een cross-over ontwerp en antropometrische parameters samen met veiligheidsresultaten werden verzameld.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
RM
-
Roma, RM, Italië, 00161
- Sapienza University of Rome
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- leeftijdscategorie: 25-75 jaar
- overgewicht of obesitas (BMI-bereik: 26-35)
Uitsluitingscriteria:
- hartfalen
- aangeboren cardiomyopathieën
- episodes van tachy/brady-aritmieën
- acuut myocardinfarct binnen 3 maanden na inschrijving
- onvermogen of onwil om geïnformeerde toestemming te geven
- zwangerschap
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: licht hypocalorisch dieet + CC 300 mg +WS 150 mg driemaal daags
Het onderzoeksproduct, in een capsuleformulering, werd gemaakt door het extract van Cinnamomum cassia (CC) en Withania somnifera (WS) (respectievelijk 300 mg + 150 mg) (Nutrintech Ltd., Londen, VK) driemaal daags in te nemen. .
Alle patiënten kregen een licht hypocalorisch dieet (d.w.z. -20% van de gebruikelijke calorie-inname zoals beoordeeld door een 24-uurs dieetherinnering).
|
Het onderzoeksproduct, in een capsuleformulering, werd gemaakt door het extract van Cinnamomum cassia (CC) en Withania somnifera (WS) (respectievelijk 300 mg + 150 mg) (Nutrintech Ltd., Londen, VK)
|
|
Placebo-vergelijker: licht hypocalorisch dieet + placebo driemaal daags
Elke patiënt nam de placebo (d.w.z. dezelfde hoeveelheid cellulose).
Alle patiënten kregen een licht hypocalorisch dieet (d.w.z. -20% van de gebruikelijke calorie-inname zoals beoordeeld door een 24-uurs dieetherinnering).
|
cellulose
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
gewichtsverandering
Tijdsspanne: bij baseline en bij elk vervolgbezoek, tot en met afronding van de studie, gemiddeld 10 weken
|
verandering in lichaamsgewicht in kg
|
bij baseline en bij elk vervolgbezoek, tot en met afronding van de studie, gemiddeld 10 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
tailleomtrek veranderen
Tijdsspanne: bij baseline en bij elk vervolgbezoek tot en met voltooiing van de studie, gemiddeld 10 weken
|
tailleomtrek verandering in cm
|
bij baseline en bij elk vervolgbezoek tot en met voltooiing van de studie, gemiddeld 10 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CE5115
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .