Cynamon i Withania na odchudzanie
Wpływ na utratę wagi doustnego związku kory cynamonowca (Cinnamomum Cassia) i Withania Somnifera u dorosłych pacjentów z nadwagą lub otyłością: randomizowane, prospektywne, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe, krzyżowe badanie pilotażowe
Wraz ze wzrostem częstości występowania otyłości i brakiem skutecznego i bezpiecznego leczenia, które jest tanie i zawsze wykonalne, zwrócono uwagę na stosowanie suplementów diety ze względu na potencjalne korzyści przy braku istotnych obaw dotyczących bezpieczeństwa. Cynamon (CC) i Withania somnifera (WS) to roślinne suplementy, które są skuteczne w poprawie zdrowia metabolicznego i składu ciała, pierwszy oddziałuje głównie na oporność na insulinę, a drugi na wydatek energetyczny i oporność na leptynę, jak wykazano w badaniach przedklinicznych i niektórych studia kliniczne. Ich związek, prawdopodobnie synergistyczny, wykorzystujący różne mechanizmy działania, nigdy nie był badany.
Było to podwójnie ślepe badanie kontrolowane placebo. Pacjentom z nadwagą lub otyłością przepisano dietę lekko hipokaloryczną z CC 300 mg plus WS 150 mg trzy razy na dobę przez 4 tygodnie w schemacie krzyżowym i zebrano parametry antropometryczne wraz z wynikami dotyczącymi bezpieczeństwa.
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
RM
-
Roma, RM, Włochy, 00161
- Sapienza University of Rome
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- przedział wiekowy: 25-75 lat
- nadwaga lub otyłość (zakres BMI: 26-35)
Kryteria wyłączenia:
- niewydolność serca
- wrodzone kardiomiopatie
- epizody tachy/brady-arytmii
- ostry zawał mięśnia sercowego w ciągu 3 miesięcy od włączenia
- niemożność lub niechęć do wyrażenia świadomej zgody
- ciąża
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: dieta lekko hipokaloryczna + CC 300 mg +WS 150 mg trzy razy na dobę
Badany produkt, w postaci kapsułki, został sporządzony z ekstraktu Cinnamomum cassia (CC) i Withania somnifera (WS) (odpowiednio 300 mg + 150 mg) (Nutrintech Ltd., Londyn, Wielka Brytania) do przyjmowania trzy razy dziennie .
Wszyscy pacjenci otrzymywali dietę lekko hipokaloryczną (tj. -20% zwykłego spożycia kalorii, co oceniono na podstawie 24-godzinnego wywiadu żywieniowego).
|
Badany produkt w postaci kapsułki został wytworzony z ekstraktu Cinnamomum cassia (CC) i Withania somnifera (WS) (odpowiednio 300 mg + 150 mg) (Nutrintech Ltd., Londyn, Wielka Brytania)
|
|
Komparator placebo: dieta lekko hipokaloryczna + placebo tid
Każdy pacjent przyjmował placebo (tj. taką samą ilość celulozy).
Wszyscy pacjenci otrzymywali dietę lekko hipokaloryczną (tj. -20% zwykłego spożycia kalorii, co oceniono na podstawie 24-godzinnego wywiadu żywieniowego).
|
celuloza
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
zmiana wagi
Ramy czasowe: na początku badania i podczas każdej wizyty kontrolnej, aż do zakończenia badania, średnio po 10 tygodniach
|
zmiana masy ciała w kg
|
na początku badania i podczas każdej wizyty kontrolnej, aż do zakończenia badania, średnio po 10 tygodniach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
zmiana obwodu talii
Ramy czasowe: na początku badania i podczas każdej wizyty kontrolnej do zakończenia badania, średnio po 10 tygodniach
|
zmiana obwodu talii w cm
|
na początku badania i podczas każdej wizyty kontrolnej do zakończenia badania, średnio po 10 tygodniach
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CE5115
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .