Kanel og Withania på vekttap
Effekt på vekttap av en oral forening av kanelbark (Cinnamomum Cassia) og Withania Somnifera hos voksne pasienter med overvekt eller fedme: en randomisert, prospektiv, placebokontrollert, multisenter, cross-over, pilotstudie
Med utbredelsen av fedme økende og fraværet av en effektiv og sikker behandling som er rimelig og alltid gjennomførbar, har bruken av kosttilskudd fått oppmerksomhet for de potensielle fordelene i fravær av betydelige sikkerhetsproblemer. Kanel (CC) og Withania somnifera (WS) er plantebaserte kosttilskudd rapportert å være effektive for å forbedre metabolsk helse og kroppssammensetning, den første virker hovedsakelig på insulinresistens og den andre på energiforbruk og leptinresistens, som vist i preklinisk og noen kliniske studier. Tilknytningen deres, muligens synergistisk som utnytter forskjellige virkningsmekanismer, har aldri blitt studert.
Dette var en dobbeltblind placebokontrollert studie. Pasienter med overvekt eller fedme ble foreskrevet en mildt hypokalorisk diett med CC 300 mg pluss WS 150 mg tid i 4 uker i en cross-over design og antropometriske parametere sammen med sikkerhetsresultater ble samlet inn.
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
RM
-
Roma, RM, Italia, 00161
- Sapienza University of Rome
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- aldersgruppe: 25-75 år
- overvekt eller fedme (BMI-område: 26-35)
Ekskluderingskriterier:
- hjertefeil
- medfødte kardiomyopatier
- episoder med tachy/bradyarytmier
- akutt hjerteinfarkt innen 3 måneder fra innmeldingen
- manglende evne eller vilje til å gi informert samtykke
- svangerskap
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: mildt kalorifattig diett + CC 300 mg +WS 150 mg tid
Studieproduktet, i en kapselformulering, ble laget av ekstraktet av Cinnamomum cassia (CC) og Withania somnifera (WS) (henholdsvis 300 mg+150 mg) (Nutrintech Ltd., London, Storbritannia) som skal tas tre ganger daglig. .
Alle pasientene fikk en mildt kalorifattig diett (dvs. -20 % av det vanlige kaloriinntaket, vurdert ved en 24-timers dietttilbakekalling).
|
Studieproduktet, i en kapselformulering, ble laget av ekstraktet av Cinnamomum cassia (CC) og Withania somnifera (WS) (henholdsvis 300 mg+150 mg) (Nutrintech Ltd., London, Storbritannia)
|
|
Placebo komparator: mildt kalorifattig diett + placebo tid
Hver pasient tok placebo (dvs. samme mengde cellulose).
Alle pasientene fikk en mildt kalorifattig diett (dvs. -20 % av det vanlige kaloriinntaket, vurdert ved en 24-timers dietttilbakekalling).
|
cellulose
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
vektendring
Tidsramme: ved baseline og ved hvert oppfølgingsbesøk, gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 10 uker
|
kroppsmasseendring i kg
|
ved baseline og ved hvert oppfølgingsbesøk, gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 10 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
midjeomkrets endring
Tidsramme: ved baseline og ved hvert oppfølgingsbesøk gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 10 uker
|
midjeomkrets endring i cm
|
ved baseline og ved hvert oppfølgingsbesøk gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 10 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CE5115
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .