Canela y Withania para bajar de peso
Efecto sobre la pérdida de peso de una asociación oral de corteza de canela (Cinnamomum Cassia) y Withania Somnifera en pacientes adultos con sobrepeso u obesidad: un estudio piloto aleatorizado, prospectivo, controlado con placebo, multicéntrico, cruzado
Con el aumento vertiginoso de la prevalencia de la obesidad y la ausencia de un tratamiento eficaz y seguro que sea de bajo costo y siempre factible, el uso de suplementos alimenticios ha llamado la atención por los beneficios potenciales en ausencia de problemas de seguridad significativos. Cinnamon (CC) y Withania somnifera (WS) son suplementos de origen vegetal que se ha informado que son efectivos para mejorar la salud metabólica y la composición corporal; el primero actúa principalmente sobre la resistencia a la insulina y el segundo sobre el gasto de energía y la resistencia a la leptina, como se ha demostrado en estudios preclínicos y algunos estudios clínicos. Su asociación, posiblemente sinérgica aprovechando diferentes mecanismos de acción, nunca ha sido estudiada.
Este fue un estudio doble ciego controlado con placebo. A los pacientes con sobrepeso u obesidad se les prescribió una dieta levemente hipocalórica con CC 300 mg más WS 150 mg tres veces al día durante 4 semanas en un diseño cruzado y se recogieron parámetros antropométricos y resultados de seguridad.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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RM
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Roma, RM, Italia, 00161
- Sapienza University of Rome
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- rango de edad: 25-75 años
- sobrepeso u obesidad (rango de IMC: 26-35)
Criterio de exclusión:
- insuficiencia cardiaca
- cardiomiopatías congénitas
- episodios de taquicardia/bradiarritmias
- infarto agudo de miocardio dentro de los 3 meses posteriores a la inscripción
- incapacidad o falta de voluntad para dar el consentimiento informado
- el embarazo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: dieta levemente hipocalórica + CC 300 mg +WS 150 mg tres veces al día
El producto del estudio, en una formulación en cápsulas, se elaboró a partir del extracto de Cinnamomum cassia (CC) y Withania somnifera (WS) (300 mg+150 mg, respectivamente) (Nutrintech Ltd., Londres, Reino Unido) para tomar tres veces al día. .
Todos los pacientes recibieron una dieta levemente hipocalórica (es decir, -20% de la ingesta calórica habitual evaluada mediante un recordatorio dietético de 24 horas).
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El producto de estudio, en una formulación de cápsulas, se elaboró a partir del extracto de Cinnamomum cassia (CC) y Withania somnifera (WS) (300 mg+150 mg, respectivamente) (Nutrintech Ltd., Londres, Reino Unido)
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Comparador de placebos: dieta levemente hipocalórica + placebo tres veces al día
Cada paciente tomó el placebo (es decir, la misma cantidad de celulosa).
Todos los pacientes recibieron una dieta levemente hipocalórica (es decir, -20% de la ingesta calórica habitual evaluada mediante un recordatorio dietético de 24 horas).
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celulosa
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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cambio de peso
Periodo de tiempo: al inicio y en cada visita de seguimiento, hasta la finalización del estudio, un promedio de 10 semanas
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cambio de masa corporal en kg
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al inicio y en cada visita de seguimiento, hasta la finalización del estudio, un promedio de 10 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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cambio de circunferencia de la cintura
Periodo de tiempo: al inicio y en cada visita de seguimiento hasta la finalización del estudio, un promedio de 10 semanas
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cambio de la circunferencia de la cintura en cm
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al inicio y en cada visita de seguimiento hasta la finalización del estudio, un promedio de 10 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CE5115
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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