Kanel och Withania om viktminskning
Effekt på viktminskning av en oral sammanslutning av kanelbark (Cinnamomum Cassia) och Withania Somnifera hos vuxna patienter med övervikt eller fetma: en randomiserad, prospektiv, placebokontrollerad, multicenter, cross-over, pilotstudie
Med förekomsten av fetma skyhöga och frånvaron av en effektiv och säker behandling som är billig och alltid genomförbar, har användningen av kosttillskott fått uppmärksamhet för de potentiella fördelarna i frånvaro av betydande säkerhetsproblem. Cinnamon (CC) och Withania somnifera (WS) är växtbaserade kosttillskott som rapporteras vara effektiva för att förbättra metabol hälsa och kroppssammansättning, det första verkar huvudsakligen på insulinresistens och det andra på energiförbrukning och leptinresistens, som visas i prekliniska och vissa kliniska studier. Deras samband, möjligen synergistiskt med olika verkningsmekanismer, har aldrig studerats.
Detta var en dubbelblind placebokontrollerad studie. Patienter med övervikt eller fetma ordinerades en mild kalorifattig diet med CC 300 mg plus WS 150 mg tid under 4 veckor i en cross-over-design och antropometriska parametrar tillsammans med säkerhetsresultat samlades in.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
RM
-
Roma, RM, Italien, 00161
- Sapienza University of Rome
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- åldersintervall: 25-75 år
- övervikt eller fetma (BMI-intervall: 26-35)
Exklusions kriterier:
- hjärtsvikt
- medfödda kardiomyopatier
- episoder av tachy/bradyarytmier
- akut hjärtinfarkt inom 3 månader från inskrivningen
- oförmåga eller ovilja att ge informerat samtycke
- graviditet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: lätt kalorifattig kost + CC 300 mg +WS 150 mg tid
Studieprodukten, i en kapselformulering, tillverkades av extraktet av Cinnamomum cassia (CC) och Withania somnifera (WS) (300 mg + 150 mg, respektive) (Nutrintech Ltd., London, Storbritannien) för att tas tre gånger om dagen .
Alla patienter fick en mild hypokalorisk diet (dvs -20 % av det vanliga kaloriintaget som bedömts genom en 24-timmars dietary recall).
|
Studieprodukten, i en kapselformulering, tillverkades av extraktet av Cinnamomum cassia (CC) och Withania somnifera (WS) (300 mg + 150 mg, respektive) (Nutrintech Ltd., London, Storbritannien)
|
|
Placebo-jämförare: lätt kalorifattig kost + placebo tid
Varje patient tog placebo (dvs samma mängd cellulosa).
Alla patienter fick en mild hypokalorisk diet (dvs -20 % av det vanliga kaloriintaget som bedömts genom en 24-timmars dietary recall).
|
cellulosa
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
viktförändring
Tidsram: vid baslinjen och vid varje uppföljningsbesök, genom avslutad studie, i genomsnitt 10 veckor
|
kroppsmassaförändring i kg
|
vid baslinjen och vid varje uppföljningsbesök, genom avslutad studie, i genomsnitt 10 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
förändring av midjemåttet
Tidsram: vid baslinjen och vid varje uppföljningsbesök genom avslutad studie, i genomsnitt 10 veckor
|
midjeomkrets förändring i cm
|
vid baslinjen och vid varje uppföljningsbesök genom avslutad studie, i genomsnitt 10 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CE5115
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .