Zimt und Withania zum Abnehmen
Wirkung auf den Gewichtsverlust einer oralen Kombination von Zimtrinde (Cinnamomum Cassia) und Withania Somnifera bei erwachsenen Patienten mit Übergewicht oder Adipositas: eine randomisierte, prospektive, Placebo-kontrollierte, multizentrische Cross-Over-Pilotstudie
Mit der steigenden Prävalenz von Adipositas und dem Fehlen einer wirksamen und sicheren Behandlung, die kostengünstig und immer durchführbar ist, hat die Verwendung von Nahrungsergänzungsmitteln die Aufmerksamkeit für die potenziellen Vorteile ohne erhebliche Sicherheitsbedenken erregt. Zimt (CC) und Withania somnifera (WS) sind pflanzliche Nahrungsergänzungsmittel, von denen berichtet wird, dass sie bei der Verbesserung der metabolischen Gesundheit und der Körperzusammensetzung wirksam sind, wobei das erste hauptsächlich auf die Insulinresistenz und das zweite auf den Energieverbrauch und die Leptinresistenz wirkt, wie in präklinischen und einigen Studien gezeigt wurde klinische Studien. Ihre Assoziation, die möglicherweise synergetisch verschiedene Wirkungsmechanismen nutzt, wurde nie untersucht.
Dies war eine doppelblinde placebokontrollierte Studie. Patienten mit Übergewicht oder Adipositas wurde eine leicht hypokalorische Diät mit CC 300 mg plus WS 150 mg dreimal täglich für 4 Wochen in einem Cross-Over-Design verschrieben, und anthropometrische Parameter wurden zusammen mit Sicherheitsergebnissen erhoben.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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RM
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Roma, RM, Italien, 00161
- Sapienza University of Rome
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Altersspanne: 25-75 Jahre
- Übergewicht oder Fettleibigkeit (BMI-Bereich: 26-35)
Ausschlusskriterien:
- Herzinsuffizienz
- angeborene Kardiomyopathien
- Episoden von Tachy-/Brady-Arrhythmien
- akuter Myokardinfarkt innerhalb von 3 Monaten nach der Einschreibung
- Unfähigkeit oder Unwilligkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen
- Schwangerschaft
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: leicht hypokalorische Diät + CC 300 mg + WS 150 mg tid
Das Studienprodukt in einer Kapselformulierung wurde aus dem Extrakt von Cinnamomum cassia (CC) und Withania somnifera (WS) (jeweils 300 mg + 150 mg) (Nutrintech Ltd., London, UK) zur dreimal täglichen Einnahme hergestellt .
Alle Patienten erhielten eine leicht hypokalorische Diät (d. h. -20 % der üblichen Kalorienaufnahme, wie durch eine 24-Stunden-Erinnerung an die Ernährung festgestellt).
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Das Studienprodukt in einer Kapselformulierung wurde aus dem Extrakt von Cinnamomum cassia (CC) und Withania somnifera (WS) (jeweils 300 mg + 150 mg) (Nutrintech Ltd., London, UK) hergestellt.
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Placebo-Komparator: leicht hypokalorische Diät + Placebo tid
Jeder Patient nahm das Placebo (d. h. die gleiche Menge Zellulose).
Alle Patienten erhielten eine leicht hypokalorische Diät (d. h. -20 % der üblichen Kalorienaufnahme, wie durch eine 24-Stunden-Erinnerung an die Ernährung festgestellt).
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Zellulose
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Gewichtsänderung
Zeitfenster: zu Studienbeginn und bei jedem Folgebesuch bis zum Abschluss der Studie durchschnittlich 10 Wochen
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Körpermassenänderung in kg
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zu Studienbeginn und bei jedem Folgebesuch bis zum Abschluss der Studie durchschnittlich 10 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Taillenumfang ändern
Zeitfenster: zu Studienbeginn und bei jedem Folgebesuch bis zum Abschluss der Studie, durchschnittlich 10 Wochen
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Taillenumfangsänderung in cm
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zu Studienbeginn und bei jedem Folgebesuch bis zum Abschluss der Studie, durchschnittlich 10 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CE5115
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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