- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05215301
Hodnocení parametrů vícerozměrného hlasového programu (MDVP) u pracovníků
Hodnocení parametrů vícerozměrného hlasového programu (MDVP) u profesionálních a neprofesionálních uživatelů hlasu: sekundární analýza dat
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Data budou extrahována z databáze MDVP a nemocničních lékařských záznamů. Databáze MDVP se skládá z pacientů vyšetřených pomocí MDVP na klinice ORL-HNS Larynx-Pharynx Hospital Dr. Cipto Mangunkusumo Hospital, Jakarta.
Hlasové hodnocení u všech pacientů v nemocnici Dr. Cipto Mangunkusuomo bylo provedeno pomocí Multidimenzionálního hlasového programu (MDVP) 4500 vyrobeného společností Kay Elemetrics Corp nainstalovaného na osobním počítači. Pacienti byli požádáni, aby vydávali vokální zvuky /" a "/ s využitím tónu a intenzity každodenní řeči. Lékaři jsou povinni uvést nejprve příklad. Hlas pacienta byl poté nahrán pomocí mikrofonu připojeného k počítači s programem MDVP. Zvuky byly zaznamenávány v tiché místnosti po dobu alespoň 3 sekund mikrofonem 10 cm od úst pacienta. Program MDVP přímo analyzuje nahraný zvuk. Záznam zvuku se provádí 3-5krát a jako konečný výsledek se použijí nejlepší výsledky akustické analýzy. Výsledky jsou pak uloženy v databázi programu uvnitř počítače.
Pacienti, kteří navštěvují kliniku Larynx-Pharynx pro hodnocení MDVP, jsou obvykle ti, kteří přicházejí na monitorování po léčbě (např. po laryngoplastice), byla jim diagnostikována porucha hlasu nebo na osobní žádost nebo žádost lékaře. Existují různé důvody, proč jsou pacienti zařazováni do hodnocení MDVP – a všechny tyto informace budou shromážděny a použity jako zvážení během analýzy dat. Z důvodu praktičnosti bude výzkumník extrahovat pouze data MDVP za posledních pět let. Budou provedeny další úvahy, aby bylo zajištěno, že extrahovaná data budou představovat spolehlivé srovnání mezi statusem povolání a tím, jak ovlivňuje parametry MDVP (více viz „Kritéria pro subjekty“). Studie bude využívat celkový odběr vzorků, kde se pro analýzu použijí všechna dostupná data, která vyhovují kritériím pro zařazení.
Kritéria pro zařazení
- Pacienti měli své zdravotní záznamy a data MDVP k dispozici u dr. Nemocnice Cipto Mangunkusumo, Jakarta
- Pacienti jsou v době hodnocení MDVP aktivními pracovníky v Indonésii
- Pacienti jsou starší 18 let
- Pacienti mohou být profesionální nebo neprofesionální uživatelé hlasu Kritéria vyloučení
- Pacienti s neúplnými pracovními údaji
- Pacient s neúplnými výsledky MDVP
Data získaná z databáze budou vyhodnocena v softwaru SPSS v20 a analyzována za účelem vytvoření popisné a inferenční statistiky. Inferenční statistika se bude skládat z jednorozměrné analýzy a dvourozměrné analýzy (mezi dvěma proměnnými). Všechna číselná data budou testována na normální rozdělení pomocí Kolmogorova-Smirnova.
Bude provedena jednorozměrná analýza, aby se zjistil průměr, distribuce a frekvence všech proměnných/výsledků, které zahrnují demografické informace účastníků a parametry MDVP. Parametry MDVP budou prezentovány jako průměrné skóre s jeho standardní odchylkou (nebo mediánem s rozsahem). Bude provedena bivariační analýza pro vyhodnocení významnosti mezi profesionálními nebo neprofesionálními uživateli na jejich parametry MDVP. Rozdíly mezi skupinami budou hodnoceny pomocí nezávislých vzorků t-testu (parametrický) nebo Mann-Whitneyho (neparametrický). Pokud je to možné, bude také provedena vícerozměrná analýza pomocí Chi-Square nebo Fischerova testu v závislosti na distribucích dat.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Mikhael Yosia, MD
- Telefonní číslo: 081378778784
- E-mail: mikhael.yosia@gmail.com
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti měli své zdravotní záznamy a data MDVP k dispozici u dr. Nemocnice Cipto Mangunkusumo, Jakarta
- Pacienti jsou v době hodnocení MDVP aktivními pracovníky v Indonésii
- Pacienti jsou starší 18 let
- Pacienti mohou být profesionálními nebo neprofesionálními uživateli hlasu
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s neúplnými pracovními údaji
- Pacient s neúplnými výsledky MDVP
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Jiný
- Časové perspektivy: Průřezový
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Profesionální hlasoví uživatelé
Pracovníci, kteří při práci intenzivně používají hlas, spadají pod profesionální uživatele hlasu (např.
zpěváci, herci, rozhlasový hlasatel, učitel, překladatel, právník).
Seskupení bylo vytvořeno na základě referencí Unie evropských foniatrů
|
MDVP (Multidimenzionální hlasový program) je počítačová akustická analýza používaná k analýze kvality zvuku pomocí různých parametrů. Pro vyhodnocení hlasu byl použit multidimenzionální hlasový program (MDVP) 4500 vyrobený společností Kay Elemetric Corp. Výzkumné subjekty byly požádány, aby vydaly samohlásku /"a"/ za použití stejného tónu a intenzity, jako má každodenní řeč subjektu. Výzkumník uvede příklad předtím, než nechá zkoumaný subjekt, aby to zkusil. Hlasový záznam byl proveden pomocí mikrofonu připojeného k počítači s programem MDVP. Hlasový záznam byl prováděn v tiché místnosti po dobu alespoň 3 sekund se vzdáleností mikrofonu 10 cm od úst výzkumného subjektu. Zaznamenaný zvuk bude přímo analyzován pomocí programu MDVP. Záznam zvuku byl proveden 3-5krát a pro studii byly použity nejlepší výsledky zvukové akustické analýzy.
Ostatní jména:
|
|
Neprofesionální hlasoví uživatelé
Ti, kteří při práci příliš nepoužívali hlas, spadají pod neprofesionální uživatele hlasu (řidiči motocyklů, každodenní pracovníci, administrativní pracovníci)
|
MDVP (Multidimenzionální hlasový program) je počítačová akustická analýza používaná k analýze kvality zvuku pomocí různých parametrů. Pro vyhodnocení hlasu byl použit multidimenzionální hlasový program (MDVP) 4500 vyrobený společností Kay Elemetric Corp. Výzkumné subjekty byly požádány, aby vydaly samohlásku /"a"/ za použití stejného tónu a intenzity, jako má každodenní řeč subjektu. Výzkumník uvede příklad předtím, než nechá zkoumaný subjekt, aby to zkusil. Hlasový záznam byl proveden pomocí mikrofonu připojeného k počítači s programem MDVP. Hlasový záznam byl prováděn v tiché místnosti po dobu alespoň 3 sekund se vzdáleností mikrofonu 10 cm od úst výzkumného subjektu. Zaznamenaný zvuk bude přímo analyzován pomocí programu MDVP. Záznam zvuku byl proveden 3-5krát a pro studii byly použity nejlepší výsledky zvukové akustické analýzy.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
F0 (základní frekvence)
Časové okno: 3 minuty minimálně
|
Průměrná základní frekvence pro vokalizaci měřená v Hz
|
3 minuty minimálně
|
|
Jitter
Časové okno: 3 minuty minimálně
|
Jitter označuje narušení frekvencí zvukových vln způsobené nedostatkem kontroly nad vibracemi hlasivek.
|
3 minuty minimálně
|
|
Lesk
Časové okno: 3 minuty minimálně
|
Procento shimmer udává procentuální hodnocení variability amplitudy od vrcholu k vrcholu v rámci analyzovaných vzorků hlasu.
Představuje relativní (velmi krátkodobou) variabilitu amplitudy od vrcholu k vrcholu
|
3 minuty minimálně
|
|
NHR (poměr šumu k harmonickým)
Časové okno: 3 minuty minimálně
|
Poměr šumu k harmonické je průměrný poměr energie neharmonických složek v rozsahu 1500-4500 Hz k energii harmonických složek v rozsahu 70-4500 Hz.
Jde o obecné hodnocení hluku přítomného ve vokalizaci
|
3 minuty minimálně
|
|
ATRI (amplitudový index intenzity třesu)
Časové okno: 3 minuty minimálně
|
Index intenzity amplitudového chvění ukazuje (v procentech) poměr amplitudy nejintenzivnější nízkofrekvenční amplitudově modulující složky (amplitudový třes) k celkové amplitudě analyzovaného hlasového signálu.
|
3 minuty minimálně
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mikhael Yosia, MD, Department of Community Medicine, Faculty of Medicine Universitas Indonesia
- Studijní židle: Dewi S Soemarko, MD, Department of Community Medicine, Faculty of Medicine Universitas Indonesia
- Studijní židle: Marsen Isbayuputra, MD, Department of Community Medicine, Faculty of Medicine Universitas Indonesia
- Studijní židle: Syahrial M Hutauruk, MD, Department of ORL-HNS, Faculty of Medicine Universitas Indonesia
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Kosztyla-Hojna B, Rogowski M, Ruczaj J, Pepinski W, Lobaczuk-Sitnik A. An analysis of occupational dysphonia diagnosed in the North-East of Poland. Int J Occup Med Environ Health. 2004;17(2):273-8.
- Feder RJ. Varix of the vocal cord in the professional voice user. Otolaryngol Head Neck Surg. 1983 Aug;91(4):435-6. doi: 10.1177/019459988309100417.
- Godino-Llorente JI, Osma-Ruiz V, Saenz-Lechon N, Cobeta-Marco I, Gonzalez-Herranz R, Ramirez-Calvo C. Acoustic analysis of voice using WPCVox: a comparative study with Multi Dimensional Voice Program. Eur Arch Otorhinolaryngol. 2008 Apr;265(4):465-76. doi: 10.1007/s00405-007-0467-x. Epub 2007 Oct 9.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- THT003
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .