- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05215301
Avaliação dos Parâmetros do Programa de Voz Multidimensional (MDVP) em Trabalhadores
Avaliação dos Parâmetros do Programa de Voz Multidimensional (MDVP) em Usuários de Voz Ocupacional e Não Ocupacional: uma Análise de Dados Secundários
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os dados serão extraídos do banco de dados do MDVP e dos registros médicos hospitalares. O banco de dados MDVP consiste em pacientes examinados com MDVP no Departamento de Clínica de Laringe-Faringe da ORL-HNS do Hospital Dr. Cipto Mangunkusumo, Jacarta.
A avaliação da voz de todos os pacientes do Hospital Dr. Cipto Mangunkusuomo foi feita usando o Multidimensional Voice Program (MDVP) 4500 produzido pela Kay Elemetrics Corp instalado em um computador pessoal. Os pacientes foram solicitados a emitir sons vocais /"a"/ usando o tom e a intensidade da fala cotidiana. Os médicos são obrigados a dar um exemplo primeiro. A voz do paciente foi então gravada por meio de um microfone conectado a um computador com o programa MDVP. Os sons foram gravados em uma sala silenciosa por pelo menos 3 segundos com o microfone a 10 cm da boca do paciente. O programa MDVP analisará diretamente o som gravado. A gravação de som é feita de 3 a 5 vezes, e os melhores resultados de análise acústica de som são usados como resultado final. Os resultados são então mantidos no banco de dados do programa dentro do computador.
Os pacientes que frequentam a clínica Laringe-Faringe para avaliações de MDVP são geralmente aqueles que vêm para acompanhamento pós-tratamento (por exemplo, pós-laringoplastia), foram diagnosticados com distúrbios de voz e ou por solicitação pessoal ou médica. Existem várias razões pelas quais os pacientes estão sendo encaminhados para avaliações MDVP - e todas essas informações serão coletadas e usadas como consideração durante a análise de dados. Por uma questão de praticidade, o pesquisador extrairá apenas os dados do MDVP dos últimos cinco anos. Outras considerações serão feitas para garantir que os dados extraídos representem uma comparação confiável entre o status de ocupação e como isso afeta os parâmetros do MDVP (veja mais em "Critérios para assuntos"). O estudo utilizará amostragem total, onde serão utilizados para análise todos os dados disponíveis que se enquadrem nos critérios de inclusão.
Critério de inclusão
- Os pacientes tinham seus registros médicos e dados do MDVP disponíveis no dr. Hospital Cipto Mangunkusumo, Jacarta
- Os pacientes são trabalhadores ativos na Indonésia no momento da avaliação do MDVP
- Os pacientes têm mais de 18 anos
- Os pacientes podem ser usuários ocupacionais ou não ocupacionais da voz Critérios de exclusão
- Pacientes com dados ocupacionais incompletos
- Paciente com resultados MDVP incompletos
Os dados obtidos do banco de dados serão avaliados no software SPSS v20 e analisados para a produção de estatísticas descritivas e inferenciais. A estatística inferencial consistirá em análise univariada e análise bivariada (entre duas variáveis). Todos os dados numéricos serão testados para distribuição normal usando Kolmogorov-Smirnov.
A análise univariada será feita para ver a média, distribuição e frequência de todas as variáveis/resultados que incluem as informações demográficas dos participantes e os parâmetros MDVP. Os parâmetros do MDVP serão apresentados como pontuação média com seu desvio padrão (ou mediana com variação). A análise bivariada será feita para avaliar a significância entre usuários ocupacionais ou não ocupacionais para seus parâmetros MDVP. As diferenças entre os grupos serão avaliadas por meio do teste t de amostras independentes (paramétrico) ou Mann-Whitney (não paramétrico). Se possível, a análise multivariada também será realizada usando o teste Qui-quadrado ou Fischer, dependendo das distribuições dos dados.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Mikhael Yosia, MD
- Número de telefone: 081378778784
- E-mail: mikhael.yosia@gmail.com
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os pacientes tinham seus registros médicos e dados do MDVP disponíveis no dr. Hospital Cipto Mangunkusumo, Jacarta
- Os pacientes são trabalhadores ativos na Indonésia no momento da avaliação do MDVP
- Os pacientes têm mais de 18 anos
- Os pacientes podem ser usuários de voz ocupacionais ou não ocupacionais
Critério de exclusão:
- Pacientes com dados ocupacionais incompletos
- Paciente com resultados MDVP incompletos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Outro
- Perspectivas de Tempo: Transversal
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Usuários de Voz Ocupacional
Trabalhadores que usam a voz extensivamente durante o trabalho se enquadram como usuários ocupacionais da voz (por exemplo,
cantores, atores, locutor de rádio, professor, tradutor, advogado).
O agrupamento foi feito com base em referências da União Europeia dos Foniatras
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MDVP (Multidimensional Voice Program) é uma análise acústica computadorizada usada para analisar a qualidade do som usando vários parâmetros. O Multidimensional Voice Program (MDVP) 4500 produzido pela Kay Elemetric Corp foi utilizado para avaliação da voz. Os sujeitos da pesquisa foram solicitados a emitir um som vocálico /"a"/ usando o mesmo tom e intensidade da fala diária do sujeito. O pesquisador dará um exemplo antes de deixar que o sujeito da pesquisa tente. A gravação da voz foi realizada por meio de um microfone conectado a um computador com o programa MDVP. A gravação da voz foi realizada em sala silenciosa por no mínimo 3 segundos com microfone a uma distância de 10 cm da boca do sujeito da pesquisa. O som gravado será analisado diretamente com o programa MDVP. A gravação de som foi feita de 3 a 5 vezes, e os melhores resultados de análise acústica de som foram usados para o estudo.
Outros nomes:
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Usuários de voz não ocupacionais
Aqueles que não usaram a voz extensivamente durante o trabalho se enquadram nos usuários não ocupacionais da voz (motoristas, trabalhadores diários, administrativos)
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MDVP (Multidimensional Voice Program) é uma análise acústica computadorizada usada para analisar a qualidade do som usando vários parâmetros. O Multidimensional Voice Program (MDVP) 4500 produzido pela Kay Elemetric Corp foi utilizado para avaliação da voz. Os sujeitos da pesquisa foram solicitados a emitir um som vocálico /"a"/ usando o mesmo tom e intensidade da fala diária do sujeito. O pesquisador dará um exemplo antes de deixar que o sujeito da pesquisa tente. A gravação da voz foi realizada por meio de um microfone conectado a um computador com o programa MDVP. A gravação da voz foi realizada em sala silenciosa por no mínimo 3 segundos com microfone a uma distância de 10 cm da boca do sujeito da pesquisa. O som gravado será analisado diretamente com o programa MDVP. A gravação de som foi feita de 3 a 5 vezes, e os melhores resultados de análise acústica de som foram usados para o estudo.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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F0 (Frequência Fundamental)
Prazo: 3 minutos mínimo
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Frequência fundamental média para a vocalização medida em Hz
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3 minutos mínimo
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Jitter
Prazo: 3 minutos mínimo
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Jitter refere-se a uma interrupção nas frequências das ondas sonoras causada pela falta de controle sobre as vibrações das cordas vocais.
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3 minutos mínimo
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Brilho
Prazo: 3 minutos mínimo
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A porcentagem de brilho fornece uma avaliação em porcentagem da variabilidade da amplitude pico a pico nas amostras de voz analisadas.
Representa a variabilidade relativa período a período (curto prazo) da amplitude pico a pico
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3 minutos mínimo
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NHR (relação ruído/harmônico)
Prazo: 3 minutos mínimo
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A relação ruído-harmônico é uma relação média de energia dos componentes in-harmônicos na faixa de 1500-4500 Hz para a energia dos componentes harmônicos na faixa de 70-4500 Hz.
É uma avaliação geral do ruído presente na vocalização
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3 minutos mínimo
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ATRI (Índice de Intensidade de Tremor de Amplitude)
Prazo: 3 minutos mínimo
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O índice de intensidade de tremor de amplitude mostra (em porcentagem) a proporção da amplitude do componente de modulação de amplitude de baixa frequência mais intenso (tremor de amplitude) para a amplitude total do sinal de voz analisado.
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3 minutos mínimo
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mikhael Yosia, MD, Department of Community Medicine, Faculty of Medicine Universitas Indonesia
- Cadeira de estudo: Dewi S Soemarko, MD, Department of Community Medicine, Faculty of Medicine Universitas Indonesia
- Cadeira de estudo: Marsen Isbayuputra, MD, Department of Community Medicine, Faculty of Medicine Universitas Indonesia
- Cadeira de estudo: Syahrial M Hutauruk, MD, Department of ORL-HNS, Faculty of Medicine Universitas Indonesia
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Kosztyla-Hojna B, Rogowski M, Ruczaj J, Pepinski W, Lobaczuk-Sitnik A. An analysis of occupational dysphonia diagnosed in the North-East of Poland. Int J Occup Med Environ Health. 2004;17(2):273-8.
- Feder RJ. Varix of the vocal cord in the professional voice user. Otolaryngol Head Neck Surg. 1983 Aug;91(4):435-6. doi: 10.1177/019459988309100417.
- Godino-Llorente JI, Osma-Ruiz V, Saenz-Lechon N, Cobeta-Marco I, Gonzalez-Herranz R, Ramirez-Calvo C. Acoustic analysis of voice using WPCVox: a comparative study with Multi Dimensional Voice Program. Eur Arch Otorhinolaryngol. 2008 Apr;265(4):465-76. doi: 10.1007/s00405-007-0467-x. Epub 2007 Oct 9.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- THT003
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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