- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05215301
Valutazione dei parametri del programma vocale multidimensionale (MDVP) nei lavoratori
Valutazione dei parametri del programma vocale multidimensionale (MDVP) negli utenti vocali professionali e non professionali: un'analisi dei dati secondari
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I dati verranno estratti dal database MDVP e dalle cartelle cliniche ospedaliere. Il database MDVP è costituito da pazienti esaminati con MDVP nel dipartimento della clinica laringe-faringe dell'ORL-HNS dell'ospedale Dr. Cipto Mangunkusumo, Jakarta.
La valutazione vocale per tutti i pazienti dell'ospedale Dr. Cipto Mangunkusuomo è stata effettuata utilizzando il Multidimensional Voice Program (MDVP) 4500 prodotto da Kay Elemetrics Corp installato su un personal computer. Ai pazienti è stato chiesto di emettere suoni vocali /" a "/ utilizzando il tono e l'intensità del linguaggio quotidiano. I medici sono obbligati a fare prima un esempio. La voce del paziente è stata quindi registrata utilizzando un microfono collegato a un computer con il programma MDVP. I suoni sono stati registrati in una stanza silenziosa per almeno 3 secondi con il microfono a 10 cm dalla bocca del paziente. Il programma MDVP analizzerà direttamente il suono registrato. La registrazione del suono viene eseguita 3-5 volte e i migliori risultati dell'analisi acustica del suono vengono utilizzati come risultato finale. I risultati vengono poi conservati nel database del programma all'interno del computer.
I pazienti che frequentano la clinica Larynx-Pharynx per le valutazioni MDVP sono solitamente quelli che vengono per il monitoraggio post-trattamento (ad esempio, post-laringoplastica), a cui è stata diagnosticata un disturbo della voce e/o su richiesta personale o dei medici. Esistono vari motivi per cui i pazienti vengono assegnati alle valutazioni MDVP e tutte queste informazioni verranno raccolte e utilizzate come considerazione durante l'analisi dei dati. Per motivi di praticità, il ricercatore estrarrà solo i dati MDVP degli ultimi cinque anni. Verranno fatte altre considerazioni per garantire che i dati estratti rappresentino un confronto affidabile tra lo stato di occupazione e il modo in cui influisce sui parametri MDVP (vedere di più in "Criteri per i soggetti"). Lo studio utilizzerà il campionamento totale, in cui verranno utilizzati per l'analisi tutti i dati disponibili che soddisfano i criteri di inclusione.
Criterio di inclusione
- I pazienti avevano le loro cartelle cliniche e i dati MDVP disponibili nel dott. Ospedale Cipto Mangunkusumo, Giacarta
- I pazienti sono lavoratori attivi in Indonesia al momento della valutazione MDVP
- I pazienti hanno più di 18 anni
- I pazienti possono essere utenti vocali professionali o non professionali Criteri di esclusione
- Pazienti con dati occupazionali incompleti
- Paziente con risultati MDVP incompleti
I dati ottenuti dal database saranno valutati nel software SPSS v20 e analizzati per produrre statistiche descrittive e inferenziali. La statistica inferenziale consisterà in analisi univariata e analisi bivariata (tra due variabili). Tutti i dati numerici saranno testati per la distribuzione normale usando Kolmogorov-Smirnov.
Verrà eseguita un'analisi univariata per vedere la media, la distribuzione e la frequenza di tutte le variabili/risultati che includono le informazioni demografiche dei partecipanti e i parametri MDVP. I parametri MDVP saranno presentati come punteggio medio con la sua deviazione standard (o mediana con range). Verrà eseguita un'analisi bivariata per valutare la significatività tra utenti occupazionali e non occupazionali rispetto ai loro parametri MDVP. Le differenze tra i gruppi saranno valutate utilizzando campioni indipendenti t-test (parametrico) o Mann-Whitney (non parametrico). Se possibile, l'analisi multivariata sarà condotta anche utilizzando il test Chi-quadrato o Fischer a seconda delle distribuzioni dei dati.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Mikhael Yosia, MD
- Numero di telefono: 081378778784
- Email: mikhael.yosia@gmail.com
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I pazienti avevano le loro cartelle cliniche e i dati MDVP disponibili nel dott. Ospedale Cipto Mangunkusumo, Giacarta
- I pazienti sono lavoratori attivi in Indonesia al momento della valutazione MDVP
- I pazienti hanno più di 18 anni
- I pazienti possono essere utenti vocali professionali o non professionali
Criteri di esclusione:
- Pazienti con dati occupazionali incompleti
- Paziente con risultati MDVP incompleti
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Altro
- Prospettive temporali: Trasversale
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Utenti vocali professionali
I lavoratori che usano la voce in modo estensivo durante il lavoro rientrano tra gli utenti vocali professionali (ad es.
cantanti, attori, presentatore radiofonico, insegnante, traduttore, avvocato).
Il raggruppamento è stato effettuato sulla base di riferimenti da The Union of the European Phoniatraians
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MDVP (Multidimensional Voice Program) è un'analisi acustica computerizzata utilizzata per analizzare la qualità del suono utilizzando vari parametri. Multidimensional Voice Program (MDVP) 4500 prodotto da Kay Elemetric Corp è stato utilizzato per la valutazione vocale. Ai soggetti della ricerca è stato chiesto di emettere un suono vocale /"a"/ usando lo stesso tono e intensità del discorso quotidiano del soggetto. Il ricercatore fornirà un esempio prima di lasciare che il soggetto della ricerca provi. La registrazione vocale è stata effettuata utilizzando un microfono collegato a un computer con il programma MDVP. La registrazione vocale è stata effettuata in una stanza silenziosa per almeno 3 secondi con una distanza del microfono di 10 cm dalla bocca del soggetto della ricerca. Il suono registrato verrà analizzato direttamente con il programma MDVP. La registrazione del suono è stata eseguita 3-5 volte e per lo studio sono stati utilizzati i migliori risultati dell'analisi acustica del suono.
Altri nomi:
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Utenti vocali non professionali
Coloro che non hanno utilizzato la voce in modo estensivo durante il lavoro rientrano tra gli utenti vocali non professionali (motociclisti, lavoratori giornalieri, impiegati amministrativi)
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MDVP (Multidimensional Voice Program) è un'analisi acustica computerizzata utilizzata per analizzare la qualità del suono utilizzando vari parametri. Multidimensional Voice Program (MDVP) 4500 prodotto da Kay Elemetric Corp è stato utilizzato per la valutazione vocale. Ai soggetti della ricerca è stato chiesto di emettere un suono vocale /"a"/ usando lo stesso tono e intensità del discorso quotidiano del soggetto. Il ricercatore fornirà un esempio prima di lasciare che il soggetto della ricerca provi. La registrazione vocale è stata effettuata utilizzando un microfono collegato a un computer con il programma MDVP. La registrazione vocale è stata effettuata in una stanza silenziosa per almeno 3 secondi con una distanza del microfono di 10 cm dalla bocca del soggetto della ricerca. Il suono registrato verrà analizzato direttamente con il programma MDVP. La registrazione del suono è stata eseguita 3-5 volte e per lo studio sono stati utilizzati i migliori risultati dell'analisi acustica del suono.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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F0 (frequenza fondamentale)
Lasso di tempo: Minimo 3 minuti
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Frequenza fondamentale media per la vocalizzazione misurata in Hz
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Minimo 3 minuti
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Tremolio
Lasso di tempo: Minimo 3 minuti
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Jitter si riferisce a un'interruzione delle frequenze delle onde sonore causata da una mancanza di controllo sulle vibrazioni delle corde vocali.
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Minimo 3 minuti
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Brillante
Lasso di tempo: Minimo 3 minuti
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Shimmer percent fornisce una valutazione in percentuale della variabilità dell'ampiezza da picco a picco all'interno dei campioni vocali analizzati.
Rappresenta la variabilità relativa da periodo a periodo (a brevissimo termine) dell'ampiezza da picco a picco
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Minimo 3 minuti
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NHR (rapporto rumore/armoniche)
Lasso di tempo: Minimo 3 minuti
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Il rapporto rumore-armonica è un rapporto medio tra l'energia delle componenti inarmoniche nell'intervallo 1500-4500 Hz e l'energia delle componenti armoniche nell'intervallo 70-4500 Hz.
È una valutazione generale del rumore presente nella vocalizzazione
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Minimo 3 minuti
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ATRI (Indice di intensità del tremore di ampiezza)
Lasso di tempo: Minimo 3 minuti
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L'indice di intensità del tremore di ampiezza mostra (in percentuale) il rapporto tra l'ampiezza della componente di modulazione dell'ampiezza a bassa frequenza più intensa (tremore di ampiezza) e l'ampiezza totale del segnale vocale analizzato.
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Minimo 3 minuti
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Mikhael Yosia, MD, Department of Community Medicine, Faculty of Medicine Universitas Indonesia
- Cattedra di studio: Dewi S Soemarko, MD, Department of Community Medicine, Faculty of Medicine Universitas Indonesia
- Cattedra di studio: Marsen Isbayuputra, MD, Department of Community Medicine, Faculty of Medicine Universitas Indonesia
- Cattedra di studio: Syahrial M Hutauruk, MD, Department of ORL-HNS, Faculty of Medicine Universitas Indonesia
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Kosztyla-Hojna B, Rogowski M, Ruczaj J, Pepinski W, Lobaczuk-Sitnik A. An analysis of occupational dysphonia diagnosed in the North-East of Poland. Int J Occup Med Environ Health. 2004;17(2):273-8.
- Feder RJ. Varix of the vocal cord in the professional voice user. Otolaryngol Head Neck Surg. 1983 Aug;91(4):435-6. doi: 10.1177/019459988309100417.
- Godino-Llorente JI, Osma-Ruiz V, Saenz-Lechon N, Cobeta-Marco I, Gonzalez-Herranz R, Ramirez-Calvo C. Acoustic analysis of voice using WPCVox: a comparative study with Multi Dimensional Voice Program. Eur Arch Otorhinolaryngol. 2008 Apr;265(4):465-76. doi: 10.1007/s00405-007-0467-x. Epub 2007 Oct 9.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- THT003
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