- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05215301
Bewertung der Parameter des multidimensionalen Sprachprogramms (MDVP) bei Arbeitern
Bewertung der Parameter des multidimensionalen Sprachprogramms (MDVP) bei berufsbezogenen und nicht berufsbezogenen Sprachbenutzern: eine sekundäre Datenanalyse
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Daten werden aus der MDVP-Datenbank und den Krankenakten des Krankenhauses extrahiert. Die MDVP-Datenbank besteht aus Patienten, die mit MDVP in der Larynx-Pharynx-Klinik der ORL-HNS-Klinik des Dr. Cipto Mangunkusumo Hospital, Jakarta, untersucht wurden.
Die Stimmauswertung für alle Patienten im Krankenhaus Dr. Cipto Mangunkusuomo wurde unter Verwendung des Multidimensional Voice Program (MDVP) 4500, hergestellt von Kay Elemetrics Corp., installiert auf einem Personalcomputer, durchgeführt. Die Patienten wurden gebeten, Stimmlaute /" a "/ auszusenden, wobei der Ton und die Intensität der Alltagssprache verwendet wurden. Die Ärzte sind verpflichtet, zunächst ein Beispiel zu geben. Die Stimme des Patienten wurde dann mit einem Mikrofon aufgezeichnet, das mit einem Computer mit dem MDVP-Programm verbunden war. Die Geräusche wurden in einem ruhigen Raum für mindestens 3 Sekunden mit dem Mikrofon 10 cm vom Mund des Patienten entfernt aufgezeichnet. Das MDVP-Programm analysiert den aufgenommenen Ton direkt. Die Tonaufnahme erfolgt 3 - 5 Mal, und die besten Ergebnisse der schallakustischen Analyse werden als Endergebnis verwendet. Die Ergebnisse werden dann in der Datenbank des Programms im Computer gespeichert.
Patienten, die die Larynx-Pharynx-Klinik für MDVP-Bewertungen aufsuchen, sind in der Regel diejenigen, die zur Nachbehandlung (z. B. nach einer Laryngoplastik) kommen, bei denen eine Stimmstörung diagnostiziert wurde, und / oder auf persönlichen oder ärztlichen Wunsch. Es gibt verschiedene Gründe, warum Patienten MDVP-Bewertungen zugewiesen werden – und all diese Informationen werden gesammelt und bei der Datenanalyse berücksichtigt. Aus Gründen der Praktikabilität wird der Forscher nur MDVP-Daten aus den letzten fünf Jahren extrahieren. Es werden weitere Überlegungen angestellt, um sicherzustellen, dass die extrahierten Daten einen zuverlässigen Vergleich zwischen dem Berufsstatus und seinen Auswirkungen auf die MDVP-Parameter darstellen (mehr dazu unter „Kriterien für Probanden“). Die Studie wird eine Gesamtstichprobe verwenden, bei der alle verfügbaren Daten, die den Einschlusskriterien entsprechen, für die Analyse verwendet werden.
Einschlusskriterien
- Patienten hatten ihre Krankenakten und MDVP-Daten in dr. Krankenhaus Cipto Mangunkusumo, Jakarta
- Die Patienten sind zum Zeitpunkt der MDVP-Bewertung aktive Arbeiter in Indonesien
- Die Patienten sind über 18 Jahre alt
- Patienten können entweder berufsbezogene oder nicht berufsbezogene Sprachnutzer sein. Ausschlusskriterien
- Patienten mit unvollständigen Berufsangaben
- Patient mit unvollständigen MDVP-Ergebnissen
Die aus der Datenbank gewonnenen Daten werden in SPSS v20-Software ausgewertet und analysiert, um deskriptive und inferentielle Statistiken zu erstellen. Die Inferenzstatistik besteht aus einer univariaten Analyse und einer bivariaten Analyse (zwischen zwei Variablen). Alle numerischen Daten werden mit Kolmogorov-Smirnov auf Normalverteilung getestet.
Es wird eine univariate Analyse durchgeführt, um den Durchschnitt, die Verteilung und die Häufigkeit aller Variablen/Ergebnisse zu sehen, die die demografischen Informationen der Teilnehmer und MDVP-Parameter enthalten. MDVP-Parameter werden als Mittelwert mit Standardabweichung (oder Median mit Bereich) dargestellt. Es wird eine bivariate Analyse durchgeführt, um die Signifikanz zwischen beruflichen und nicht-beruflichen Benutzern für ihre MDVP-Parameter zu bewerten. Unterschiede zwischen den Gruppen werden unter Verwendung des t-Tests für unabhängige Stichproben (parametrisch) oder Mann-Whitney (nicht parametrisch) bewertet. Je nach Datenverteilung wird nach Möglichkeit auch eine multivariate Analyse mit Chi-Quadrat- oder Fischer-Test durchgeführt.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Mikhael Yosia, MD
- Telefonnummer: 081378778784
- E-Mail: mikhael.yosia@gmail.com
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten hatten ihre Krankenakten und MDVP-Daten in dr. Krankenhaus Cipto Mangunkusumo, Jakarta
- Die Patienten sind zum Zeitpunkt der MDVP-Bewertung aktive Arbeiter in Indonesien
- Die Patienten sind über 18 Jahre alt
- Patienten können entweder berufsbedingte oder nicht berufsbedingte Sprachnutzer sein
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit unvollständigen Berufsangaben
- Patient mit unvollständigen MDVP-Ergebnissen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Sonstiges
- Zeitperspektiven: Querschnitt
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Berufliche Sprachbenutzer
Arbeitnehmer, die während der Arbeit ausgiebig die Stimme nutzen, fallen unter berufliche Sprachnutzer (z.
Sänger, Schauspieler, Radiomoderator, Lehrer, Übersetzer, Anwalt).
Die Gruppierung wurde basierend auf Referenzen von The Union of the European Phoniatricians vorgenommen
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MDVP (Multidimensional Voice Program) ist eine computergestützte akustische Analyse zur Analyse der Klangqualität anhand verschiedener Parameter. Multidimensional Voice Program (MDVP) 4500, hergestellt von Kay Elemetric Corp., wurde für die Stimmauswertung verwendet. Die Versuchspersonen wurden gebeten, einen Vokal /"a"/ zu erzeugen, wobei der gleiche Ton und die gleiche Intensität wie die tägliche Sprache der Versuchsperson verwendet wurden. Der Forscher wird ein Beispiel geben, bevor er das Forschungssubjekt versuchen lässt. Die Sprachaufzeichnung erfolgte mit einem Mikrofon, das mit dem MDVP-Programm an einen Computer angeschlossen war. Die Sprachaufnahme erfolgte in einem ruhigen Raum für mindestens 3 Sekunden mit einem Mikrofonabstand von 10 cm zum Mund der Versuchsperson. Der aufgenommene Ton wird direkt mit dem MDVP-Programm analysiert. Die Tonaufzeichnung wurde 3–5 Mal durchgeführt, und die besten Ergebnisse der schallakustischen Analyse wurden für die Studie verwendet.
Andere Namen:
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Nicht-berufliche Sprachbenutzer
Diejenigen, die die Stimme während der Arbeit nicht ausgiebig genutzt haben, fallen unter die nicht-beruflichen Sprachnutzer (Motorradfahrer, Alltagsarbeiter, Verwaltungsangestellte).
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MDVP (Multidimensional Voice Program) ist eine computergestützte akustische Analyse zur Analyse der Klangqualität anhand verschiedener Parameter. Multidimensional Voice Program (MDVP) 4500, hergestellt von Kay Elemetric Corp., wurde für die Stimmauswertung verwendet. Die Versuchspersonen wurden gebeten, einen Vokal /"a"/ zu erzeugen, wobei der gleiche Ton und die gleiche Intensität wie die tägliche Sprache der Versuchsperson verwendet wurden. Der Forscher wird ein Beispiel geben, bevor er das Forschungssubjekt versuchen lässt. Die Sprachaufzeichnung erfolgte mit einem Mikrofon, das mit dem MDVP-Programm an einen Computer angeschlossen war. Die Sprachaufnahme erfolgte in einem ruhigen Raum für mindestens 3 Sekunden mit einem Mikrofonabstand von 10 cm zum Mund der Versuchsperson. Der aufgenommene Ton wird direkt mit dem MDVP-Programm analysiert. Die Tonaufzeichnung wurde 3–5 Mal durchgeführt, und die besten Ergebnisse der schallakustischen Analyse wurden für die Studie verwendet.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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F0 (Grundfrequenz)
Zeitfenster: 3 Minuten minimal
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Durchschnittliche Grundfrequenz für die Vokalisierung, gemessen in Hz
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3 Minuten minimal
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Zittern
Zeitfenster: 3 Minuten minimal
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Jitter bezieht sich auf eine Störung der Schallwellenfrequenzen, die durch mangelnde Kontrolle über die Schwingungen der Stimmbänder verursacht wird.
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3 Minuten minimal
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Schimmern
Zeitfenster: 3 Minuten minimal
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Schimmerprozent gibt eine prozentuale Bewertung der Variabilität der Spitze-zu-Spitze-Amplitude innerhalb der analysierten Sprachproben.
Sie repräsentiert die relative (sehr kurzzeitige) Variabilität der Spitze-zu-Spitze-Amplitude von Periode zu Periode
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3 Minuten minimal
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NHR (Noise to Harmonic Ratio)
Zeitfenster: 3 Minuten minimal
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Das Rausch-zu-Harmonische-Verhältnis ist ein durchschnittliches Verhältnis der Energie der nicht harmonischen Komponenten im Bereich von 1500–4500 Hz zur Energie der harmonischen Komponenten im Bereich von 70–4500 Hz.
Es ist eine allgemeine Bewertung des in der Vokalisierung vorhandenen Rauschens
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3 Minuten minimal
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ATRI (Amplituden-Tremor-Intensitätsindex)
Zeitfenster: 3 Minuten minimal
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Der Amplituden-Tremor-Intensitätsindex zeigt (in Prozent) das Verhältnis der Amplitude der intensivsten niederfrequenten amplitudenmodulierenden Komponente (Amplituden-Tremor) zur Gesamtamplitude des analysierten Sprachsignals.
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3 Minuten minimal
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Mikhael Yosia, MD, Department of Community Medicine, Faculty of Medicine Universitas Indonesia
- Studienstuhl: Dewi S Soemarko, MD, Department of Community Medicine, Faculty of Medicine Universitas Indonesia
- Studienstuhl: Marsen Isbayuputra, MD, Department of Community Medicine, Faculty of Medicine Universitas Indonesia
- Studienstuhl: Syahrial M Hutauruk, MD, Department of ORL-HNS, Faculty of Medicine Universitas Indonesia
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Kosztyla-Hojna B, Rogowski M, Ruczaj J, Pepinski W, Lobaczuk-Sitnik A. An analysis of occupational dysphonia diagnosed in the North-East of Poland. Int J Occup Med Environ Health. 2004;17(2):273-8.
- Feder RJ. Varix of the vocal cord in the professional voice user. Otolaryngol Head Neck Surg. 1983 Aug;91(4):435-6. doi: 10.1177/019459988309100417.
- Godino-Llorente JI, Osma-Ruiz V, Saenz-Lechon N, Cobeta-Marco I, Gonzalez-Herranz R, Ramirez-Calvo C. Acoustic analysis of voice using WPCVox: a comparative study with Multi Dimensional Voice Program. Eur Arch Otorhinolaryngol. 2008 Apr;265(4):465-76. doi: 10.1007/s00405-007-0467-x. Epub 2007 Oct 9.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- THT003
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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