- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05215301
Työntekijöiden moniulotteisen ääniohjelman (MDVP) parametrien arviointi
Moniulotteisen ääniohjelman (MDVP) parametrien arviointi ammatillisissa ja ei-ammatillisissa äänikäyttäjissä: toissijainen data-analyysi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tiedot otetaan MDVP-tietokannasta ja sairaalan potilaskertomuksista. MDVP-tietokanta koostuu potilaista, jotka on tutkittu MDVP:llä ORL-HNS:n larynx-pharynx-klinikan osastolla Dr. Cipto Mangunkusumo Hospitalissa Jakartassa.
Ääniarviointi kaikille Dr. Cipto Mangunkusuomon sairaalan potilaille tehtiin käyttämällä Kay Elemetrics Corp.:n tuottamaa Multidimensional Voice Program (MDVP) 4500 -ohjelmaa, joka on asennettu henkilökohtaiseen tietokoneeseen. Potilaita pyydettiin lähettämään lauluääniä /" a "/ käyttäen jokapäiväisen puheen sävyä ja voimakkuutta. Lääkäreiden on ensin annettava esimerkki. Tämän jälkeen potilaan ääni nauhoitettiin mikrofonilla, joka oli kytketty tietokoneeseen MDVP-ohjelmalla. Äänet tallennettiin hiljaisessa huoneessa vähintään 3 sekunnin ajan mikrofonin ollessa 10 cm potilaan suusta. MDVP-ohjelma analysoi tallennetun äänen suoraan. Äänitys tehdään 3 - 5 kertaa ja lopputuloksena käytetään parhaita ääniakustisia analyysituloksia. Tulokset säilytetään sitten ohjelman tietokannassa tietokoneen sisällä.
Potilaat, jotka käyvät kurkunpää-nieluklinikalla MDVP-arviointia varten, ovat yleensä niitä, jotka tulevat hoidon jälkeiseen seurantaan (esim. laryngoplastian jälkeiseen), joilla on diagnosoitu äänihäiriö tai henkilökohtaisesta tai lääkärin pyynnöstä. On useita syitä, miksi potilaat määrätään MDVP-arviointiin – ja kaikki nämä tiedot kerätään ja niitä käytetään harkintana data-analyysin aikana. Käytännön vuoksi tutkija poimii MDVP-dataa vain viimeiseltä viideltä vuodelta. Muita huomioita otetaan huomioon sen varmistamiseksi, että poimitut tiedot edustavat luotettavaa vertailua ammattitilan ja sen vaikutuksen MDVP-parametreihin välillä (katso lisää kohdasta "Kohteiden kriteerit"). Tutkimuksessa käytetään kokonaisnäytteenottoa, jossa analyysiin käytetään kaikkia saatavilla olevia tietoja, jotka sopivat sisällyttämiskriteeriin.
Sisällyttämiskriteerit
- Potilaiden potilastiedot ja MDVP-tiedot olivat saatavilla dr. Cipto Mangunkusumo Hospital, Jakarta
- Potilaat ovat aktiivisia työntekijöitä Indonesiassa MDVP-arvioinnin aikaan
- Potilaat ovat yli 18-vuotiaita
- Potilaat voivat olla joko ammatillisia tai ei-ammatillisia puhekäyttäjiä
- Potilaat, joilla on puutteelliset ammattitiedot
- Potilas, jolla on epätäydelliset MDVP-tulokset
Tietokannasta saadut tiedot arvioidaan SPSS v20 -ohjelmistolla ja analysoidaan kuvailevien ja päättelevien tilastojen tuottamiseksi. Päätelmätilastot koostuvat yksimuuttujaanalyysistä ja kaksimuuttujaanalyysistä (kahden muuttujan välillä). Kaikki numeeriset tiedot testataan normaalijakauman suhteen Kolmogorov-Smirnovin avulla.
Yksimuuttuja-analyysi tehdään kaikkien muuttujien/tulosten, jotka sisältävät osallistujien demografiset tiedot ja MDVP-parametrit, keskiarvon, jakautumisen ja esiintymistiheyden selvittämiseksi. MDVP-parametrit esitetään keskiarvoina sen keskihajonnan kanssa (tai mediaanina vaihteluvälin kanssa). Kaksimuuttuja-analyysi tehdään ammatillisten ja muiden käyttäjien välisen merkityksen arvioimiseksi heidän MDVP-parametreilleen. Ryhmien väliset erot arvioidaan käyttämällä riippumattomia näytteitä t-testillä (parametrinen) tai Mann-Whitneyllä (ei-parametrinen). Jos mahdollista, monimuuttuja-analyysi suoritetaan myös Chi-Square- tai Fischer-testillä datajakaumien mukaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Mikhael Yosia, MD
- Puhelinnumero: 081378778784
- Sähköposti: mikhael.yosia@gmail.com
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaiden potilastiedot ja MDVP-tiedot olivat saatavilla dr. Cipto Mangunkusumo Hospital, Jakarta
- Potilaat ovat aktiivisia työntekijöitä Indonesiassa MDVP-arvioinnin aikaan
- Potilaat ovat yli 18-vuotiaita
- Potilaat voivat olla joko ammatillisia tai ei-ammatillisia äänikäyttäjiä
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on puutteelliset ammattitiedot
- Potilas, jolla on epätäydelliset MDVP-tulokset
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Muut
- Aikanäkymät: Poikkileikkaus
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ammatilliset äänikäyttäjät
Työntekijät, jotka käyttävät paljon ääntä työssään, kuuluvat ammatillisten puhekäyttäjien piiriin (esim.
laulajat, näyttelijät, radiokuuluttaja, opettaja, kääntäjä, lakimies).
Ryhmittely tehtiin The Union of the European Foniatricians -järjestön referenssien perusteella
|
MDVP (Multidimensional Voice Program) on tietokoneistettu akustinen analyysi, jota käytetään analysoimaan äänenlaatua eri parametrien avulla. Äänen arviointiin käytettiin Kay Elemetric Corpin tuottamaa moniulotteista ääniohjelmaa (MDVP) 4500. Tutkittavia pyydettiin soittamaan vokaaliääni /"a"/ käyttäen samaa sävyä ja voimakkuutta kuin koehenkilön päivittäinen puhe. Tutkija antaa esimerkin ennen kuin antaa tutkittavan yrittää. Äänitys tehtiin mikrofonilla, joka oli kytketty tietokoneeseen MDVP-ohjelmalla. Äänitys tehtiin hiljaisessa huoneessa vähintään 3 sekunnin ajan mikrofonin etäisyydellä 10 cm tutkittavan suusta. Tallennettu ääni analysoidaan suoraan MDVP-ohjelmalla. Äänitallennus tehtiin 3 - 5 kertaa ja tutkimuksessa käytettiin parhaita ääniakustisia analyysituloksia.
Muut nimet:
|
|
Ei-ammatilliset äänikäyttäjät
Ne, jotka eivät käyttäneet ääntä paljon työssään, kuuluvat ei-ammatillisten puhekäyttäjien joukkoon (moottoripyöränkuljettajat, päivittäiset työntekijät, hallintotyöntekijät)
|
MDVP (Multidimensional Voice Program) on tietokoneistettu akustinen analyysi, jota käytetään analysoimaan äänenlaatua eri parametrien avulla. Äänen arviointiin käytettiin Kay Elemetric Corpin tuottamaa moniulotteista ääniohjelmaa (MDVP) 4500. Tutkittavia pyydettiin soittamaan vokaaliääni /"a"/ käyttäen samaa sävyä ja voimakkuutta kuin koehenkilön päivittäinen puhe. Tutkija antaa esimerkin ennen kuin antaa tutkittavan yrittää. Äänitys tehtiin mikrofonilla, joka oli kytketty tietokoneeseen MDVP-ohjelmalla. Äänitys tehtiin hiljaisessa huoneessa vähintään 3 sekunnin ajan mikrofonin etäisyydellä 10 cm tutkittavan suusta. Tallennettu ääni analysoidaan suoraan MDVP-ohjelmalla. Äänitallennus tehtiin 3 - 5 kertaa ja tutkimuksessa käytettiin parhaita ääniakustisia analyysituloksia.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
F0 (perustaajuus)
Aikaikkuna: Minimi 3 minuuttia
|
Äänentoiston perustaajuus mitattuna hertseinä
|
Minimi 3 minuuttia
|
|
Jitter
Aikaikkuna: Minimi 3 minuuttia
|
Jitter viittaa ääniaaltojen taajuuksien häiriöön, joka johtuu äänihuulten värähtelyjen hallinnan puutteesta.
|
Minimi 3 minuuttia
|
|
Hohtaa
Aikaikkuna: Minimi 3 minuuttia
|
Shimmer-prosentti antaa prosentteina arvion huipusta huippuun -amplitudin vaihtelusta analysoitujen ääninäytteiden sisällä.
Se edustaa huipusta huippuun -amplitudin suhteellista jaksojen välistä (erittäin lyhytaikaista) vaihtelua
|
Minimi 3 minuuttia
|
|
NHR (kohina/harmoninen suhde)
Aikaikkuna: Minimi 3 minuuttia
|
Kohina-harmoninen suhde on epäharmonisten komponenttien energian keskimääräinen suhde alueella 1500-4500 Hz harmonisten komponenttien energiaan alueella 70-4500 Hz.
Se on yleinen arvio ääntelyssä esiintyvästä kohinasta
|
Minimi 3 minuuttia
|
|
ATRI (amplitude Tremor Intensity Index)
Aikaikkuna: Minimi 3 minuuttia
|
Amplitudivapina intensiteettiindeksi näyttää (prosentteina) intensiivisimmän matalataajuisen amplitudimoduloivan komponentin (amplitudivapina) amplitudin suhteen analysoidun äänisignaalin kokonaisamplitudiin.
|
Minimi 3 minuuttia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Mikhael Yosia, MD, Department of Community Medicine, Faculty of Medicine Universitas Indonesia
- Opintojen puheenjohtaja: Dewi S Soemarko, MD, Department of Community Medicine, Faculty of Medicine Universitas Indonesia
- Opintojen puheenjohtaja: Marsen Isbayuputra, MD, Department of Community Medicine, Faculty of Medicine Universitas Indonesia
- Opintojen puheenjohtaja: Syahrial M Hutauruk, MD, Department of ORL-HNS, Faculty of Medicine Universitas Indonesia
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Kosztyla-Hojna B, Rogowski M, Ruczaj J, Pepinski W, Lobaczuk-Sitnik A. An analysis of occupational dysphonia diagnosed in the North-East of Poland. Int J Occup Med Environ Health. 2004;17(2):273-8.
- Feder RJ. Varix of the vocal cord in the professional voice user. Otolaryngol Head Neck Surg. 1983 Aug;91(4):435-6. doi: 10.1177/019459988309100417.
- Godino-Llorente JI, Osma-Ruiz V, Saenz-Lechon N, Cobeta-Marco I, Gonzalez-Herranz R, Ramirez-Calvo C. Acoustic analysis of voice using WPCVox: a comparative study with Multi Dimensional Voice Program. Eur Arch Otorhinolaryngol. 2008 Apr;265(4):465-76. doi: 10.1007/s00405-007-0467-x. Epub 2007 Oct 9.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- THT003
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .