- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05215301
Beoordeling van Multidimensional Voice Program (MDVP)-parameters bij werknemers
Beoordeling van Multidimensional Voice Program (MDVP)-parameters bij beroepsmatige en niet-beroepsmatige stemgebruikers: een secundaire gegevensanalyse
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De gegevens zullen worden geëxtraheerd uit de MDVP-database en de medische dossiers van het ziekenhuis. De MDVP-database bestaat uit patiënten die zijn onderzocht met MDVP in de Larynx-Farynx-kliniek van de afdeling ORL-HNS van het Dr. Cipto Mangunkusumo-ziekenhuis, Jakarta.
Stemevaluatie voor alle patiënten in het Dr. Cipto Mangunkusuomo-ziekenhuis werd uitgevoerd met behulp van het Multidimensional Voice Program (MDVP) 4500 geproduceerd door Kay Elemetrics Corp, geïnstalleerd op een pc. De patiënten werd gevraagd om vocale geluiden "a"/ uit te zenden met de toon en intensiteit van alledaagse spraak. De artsen zijn verplicht om eerst een voorbeeld te geven. De stem van de patiënt werd vervolgens opgenomen met behulp van een microfoon die was aangesloten op een computer met het MDVP-programma. Geluiden werden minimaal 3 seconden opgenomen in een stille kamer met de microfoon op 10 cm van de mond van de patiënt. Het MDVP-programma analyseert het opgenomen geluid direct. Geluidsopname wordt 3 - 5 keer gedaan en de beste geluidsakoestische analyseresultaten worden als eindresultaat gebruikt. De resultaten worden vervolgens bewaard in de database van het programma in de computer.
Patiënten die de Larynx-Pharynx-kliniek bezoeken voor MDVP-evaluaties zijn meestal degenen die komen voor controle na de behandeling (bijv. Post-laryngoplastie), bij wie een stemstoornis is vastgesteld en of op persoonlijk verzoek of op verzoek van een arts. Er zijn verschillende redenen waarom patiënten worden toegewezen aan MDVP-evaluaties - en al deze informatie zal worden verzameld en gebruikt als overweging tijdens gegevensanalyse. Uit praktische overwegingen zal de onderzoeker alleen MDVP-gegevens van de afgelopen vijf jaar extraheren. Er zullen andere overwegingen worden gemaakt om ervoor te zorgen dat de geëxtraheerde gegevens een betrouwbare vergelijking vormen tussen de beroepsstatus en hoe dit de MDVP-parameters beïnvloedt (zie meer in "Criteria voor proefpersonen"). De studie zal gebruik maken van totale steekproeven, waarbij alle beschikbare gegevens die voldoen aan de inclusiecriteria zullen worden gebruikt voor analyse.
Inclusiecriteria
- Patiënten hadden hun medisch dossier en MDVP-gegevens beschikbaar in dr. Cipto Mangunkusumo-ziekenhuis, Jakarta
- Patiënten zijn actieve werkers in Indonesië ten tijde van de MDVP-evaluatie
- Patiënten zijn ouder dan 18 jaar
- Patiënten kunnen beroeps- of niet-beroepsmatige stemgebruikers zijn Uitsluitingscriteria
- Patiënten met onvolledige beroepsgegevens
- Patiënt met onvolledige MDVP-resultaten
Gegevens die uit de database zijn verkregen, worden geëvalueerd in SPSS v20-software en geanalyseerd om beschrijvende en inferentiële statistieken te produceren. De verklarende statistieken zullen bestaan uit univariate analyse en bivariate analyse (tussen twee variabelen). Alle numerieke gegevens worden getest op normale verdeling met behulp van Kolmogorov-Smirnov.
Er wordt een univariate analyse uitgevoerd om het gemiddelde, de verdeling en de frequentie van alle variabelen/uitkomsten te bekijken, inclusief de demografische informatie van de deelnemers en MDVP-parameters. MDVP-parameters worden gepresenteerd als gemiddelde score met zijn standaarddeviatie (of mediaan met bereik). Bivariate analyse zal worden uitgevoerd om de significantie tussen beroepsmatige en niet-beroepsmatige gebruikers voor hun MDVP-parameters te evalueren. Verschillen tussen groepen zullen worden beoordeeld met behulp van Independent Samples t-test (parametrisch) of Mann-Whitney (niet-parametrisch). Indien mogelijk zal ook multivariate analyse worden uitgevoerd met behulp van Chi-Square of Fischer-test, afhankelijk van de gegevensdistributies.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Mikhael Yosia, MD
- Telefoonnummer: 081378778784
- E-mail: mikhael.yosia@gmail.com
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten hadden hun medisch dossier en MDVP-gegevens beschikbaar in dr. Cipto Mangunkusumo-ziekenhuis, Jakarta
- Patiënten zijn actieve werkers in Indonesië ten tijde van de MDVP-evaluatie
- Patiënten zijn ouder dan 18 jaar
- Patiënten kunnen zowel professionele als niet-beroepsmatige stemgebruikers zijn
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met onvolledige beroepsgegevens
- Patiënt met onvolledige MDVP-resultaten
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Ander
- Tijdsperspectieven: Dwarsdoorsnede
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Beroepsstemgebruikers
Werknemers die tijdens het werk veel spraak gebruiken, vallen onder professionele spraakgebruikers (bijv.
zangers, acteurs, radio-omroeper, leraar, vertaler, advocaat).
De indeling is gemaakt op basis van referenties van The Union of the European Phoniatricians
|
MDVP (Multidimensional Voice Program) is een computergestuurde akoestische analyse die wordt gebruikt om de geluidskwaliteit te analyseren met behulp van verschillende parameters. Multidimensional Voice Program (MDVP) 4500 geproduceerd door Kay Elemetric Corp werd gebruikt voor stemevaluatie. Onderzoeksonderwerpen werd gevraagd om een klinkerklank /"a"/ te maken met dezelfde toon en intensiteit als de dagelijkse spraak van de proefpersoon. De onderzoeker zal een voorbeeld geven voordat de proefpersoon het probeert. Spraakopname is gedaan met behulp van een microfoon die is aangesloten op een computer met het MDVP-programma. De spraakopname vond plaats in een stille ruimte gedurende minimaal 3 seconden met een microfoonafstand van 10 cm van de mond van de proefpersoon. Het opgenomen geluid wordt direct geanalyseerd met het MDVP-programma. Geluidsopname werd 3 tot 5 keer gedaan en de beste geluidsakoestische analyseresultaten werden gebruikt voor het onderzoek.
Andere namen:
|
|
Niet-beroepsmatige spraakgebruikers
Degenen die tijdens het werk niet veel spraak hebben gebruikt, vallen onder niet-beroepsmatige spraakgebruikers (motorrijders, dagelijkse arbeid, administratief personeel)
|
MDVP (Multidimensional Voice Program) is een computergestuurde akoestische analyse die wordt gebruikt om de geluidskwaliteit te analyseren met behulp van verschillende parameters. Multidimensional Voice Program (MDVP) 4500 geproduceerd door Kay Elemetric Corp werd gebruikt voor stemevaluatie. Onderzoeksonderwerpen werd gevraagd om een klinkerklank /"a"/ te maken met dezelfde toon en intensiteit als de dagelijkse spraak van de proefpersoon. De onderzoeker zal een voorbeeld geven voordat de proefpersoon het probeert. Spraakopname is gedaan met behulp van een microfoon die is aangesloten op een computer met het MDVP-programma. De spraakopname vond plaats in een stille ruimte gedurende minimaal 3 seconden met een microfoonafstand van 10 cm van de mond van de proefpersoon. Het opgenomen geluid wordt direct geanalyseerd met het MDVP-programma. Geluidsopname werd 3 tot 5 keer gedaan en de beste geluidsakoestische analyseresultaten werden gebruikt voor het onderzoek.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
F0 (fundamentele frequentie)
Tijdsspanne: Minimaal 3 minuten
|
Gemiddelde fundamentele frequentie voor de vocalisatie gemeten in Hz
|
Minimaal 3 minuten
|
|
Jitter
Tijdsspanne: Minimaal 3 minuten
|
Jitter verwijst naar een verstoring van de geluidsgolffrequenties die wordt veroorzaakt door een gebrek aan controle over de trillingen van de stembanden.
|
Minimaal 3 minuten
|
|
Flikkering
Tijdsspanne: Minimaal 3 minuten
|
Shimmer-percentage geeft een evaluatie in procenten van de variabiliteit van de piek-tot-piek-amplitude binnen de geanalyseerde stemmonsters.
Het vertegenwoordigt de relatieve variabiliteit van periode tot periode (zeer korte termijn) van de piek-tot-piek-amplitude
|
Minimaal 3 minuten
|
|
NHR (ruis-harmonische verhouding)
Tijdsspanne: Minimaal 3 minuten
|
Ruis-tot-harmonische verhouding is een gemiddelde verhouding van energie van de in-harmonische componenten in het bereik van 1500-4500 Hz tot de harmonische componenten-energie in het bereik van 70-4500 Hz.
Het is een algemene evaluatie van de ruis die aanwezig is in de vocalisatie
|
Minimaal 3 minuten
|
|
ATRI (Amplitude Tremor Intensiteit Index)
Tijdsspanne: Minimaal 3 minuten
|
Amplitudetremorintensiteitsindex toont (in procenten) de verhouding van de amplitude van de meest intensieve laagfrequente amplitudemodulerende component (amplitudetremor) tot de totale amplitude van het geanalyseerde spraaksignaal.
|
Minimaal 3 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mikhael Yosia, MD, Department of Community Medicine, Faculty of Medicine Universitas Indonesia
- Studie stoel: Dewi S Soemarko, MD, Department of Community Medicine, Faculty of Medicine Universitas Indonesia
- Studie stoel: Marsen Isbayuputra, MD, Department of Community Medicine, Faculty of Medicine Universitas Indonesia
- Studie stoel: Syahrial M Hutauruk, MD, Department of ORL-HNS, Faculty of Medicine Universitas Indonesia
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Kosztyla-Hojna B, Rogowski M, Ruczaj J, Pepinski W, Lobaczuk-Sitnik A. An analysis of occupational dysphonia diagnosed in the North-East of Poland. Int J Occup Med Environ Health. 2004;17(2):273-8.
- Feder RJ. Varix of the vocal cord in the professional voice user. Otolaryngol Head Neck Surg. 1983 Aug;91(4):435-6. doi: 10.1177/019459988309100417.
- Godino-Llorente JI, Osma-Ruiz V, Saenz-Lechon N, Cobeta-Marco I, Gonzalez-Herranz R, Ramirez-Calvo C. Acoustic analysis of voice using WPCVox: a comparative study with Multi Dimensional Voice Program. Eur Arch Otorhinolaryngol. 2008 Apr;265(4):465-76. doi: 10.1007/s00405-007-0467-x. Epub 2007 Oct 9.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- THT003
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .