- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05215301
Vurdering af MDVP-parametre (Multidimensional Voice Program) hos arbejdere
Vurdering af MDVP-parametre (Multidimensional Voice Program) hos erhvervsmæssige og ikke-erhvervsmæssige stemmebrugere: en sekundær dataanalyse
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Data vil blive udtrukket fra MDVP-databasen og hospitalsjournaler. MDVP-databasen består af patienter undersøgt med MDVP i Department of ORL-HNS' Larynx-pharynx-klinik på Dr. Cipto Mangunkusumo Hospital, Jakarta.
Stemmevaluering for alle patienter på Dr. Cipto Mangunkusuomo Hospital blev udført ved hjælp af Multidimensional Voice Program (MDVP) 4500 produceret af Kay Elemetrics Corp installeret på en personlig computer. Patienterne blev bedt om at udsende vokale lyde /" a "/ ved at bruge tonen og intensiteten af daglig tale. Lægerne er forpligtet til at give et eksempel først. Patientens stemme blev derefter optaget ved hjælp af en mikrofon forbundet til en computer med MDVP-programmet. Lyde blev optaget i et stille rum i mindst 3 sekunder med mikrofonen 10 cm fra patientens mund. MDVP-programmet analyserer den optagede lyd direkte. Lydoptagelse foretages 3 - 5 gange, og de bedste lydakustiske analyseresultater bruges som det endelige resultat. Resultaterne opbevares derefter i programmets database inde i computeren.
Patienter, der besøger Larynx-pharynx-klinikken for MDVP-evalueringer, er normalt dem, der kommer til overvågning efter behandling (f.eks. post-laryngoplastik), er blevet diagnosticeret med en stemmelidelse og eller efter personlig eller læges anmodning. Der er forskellige grunde til, at patienter bliver tildelt MDVP-evalueringer - og al denne information vil blive indsamlet og brugt som overvejelse under dataanalyse. For det praktiske vil forskeren kun udtrække MDVP-data fra de seneste fem år. Andre overvejelser vil blive gjort for at sikre, at de udtrukne data repræsenterer en pålidelig sammenligning mellem erhvervsstatus og hvordan det påvirker MDVP-parametre (se mere i "Kriterier for forsøgspersoner"). Undersøgelsen vil bruge total prøvetagning, hvor alle tilgængelige data, der passer til inklusionskriterierne, vil blive brugt til analyse.
Inklusionskriterier
- Patienterne havde deres journaler og MDVP-data tilgængelige i dr. Cipto Mangunkusumo Hospital, Jakarta
- Patienter er aktive arbejdere i Indonesien på tidspunktet for MDVP-evaluering
- Patienterne er over 18 år
- Patienter kan enten være en erhvervsmæssig eller ikke-erhvervsmæssig stemmebruger Eksklusionskriterier
- Patienter med ufuldstændige erhvervsdata
- Patient med ufuldstændige MDVP-resultater
Data opnået fra databasen vil blive evalueret i SPSS v20-software og analyseret for at producere beskrivende og inferentielle statistikker. Den inferentielle statistik vil bestå af univariat analyse og bivariat analyse (mellem to variable). Alle numeriske data vil blive testet for normal fordeling ved hjælp af Kolmogorov-Smirnov.
Univariat analyse vil blive udført for at se gennemsnittet, fordelingen og frekvensen af alle variabler/resultater, som inkluderer deltagernes demografiske oplysninger og MDVP-parametre. MDVP-parametre vil blive præsenteret som middelscore med dens standardafvigelse (eller median med interval). Bivariat analyse vil blive udført for at evaluere betydningen mellem erhvervsmæssige eller ikke-erhvervsmæssige brugere for deres MDVP-parametre. Forskelle mellem grupper vil blive vurderet ved hjælp af uafhængige prøver t-test (parametrisk) eller Mann-Whitney (ikke-parametrisk). Hvis det er muligt, vil multivariat analyse også blive udført ved hjælp af Chi-Square eller Fischer test afhængigt af datafordelingerne.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Mikhael Yosia, MD
- Telefonnummer: 081378778784
- E-mail: mikhael.yosia@gmail.com
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienterne havde deres journaler og MDVP-data tilgængelige i dr. Cipto Mangunkusumo Hospital, Jakarta
- Patienter er aktive arbejdere i Indonesien på tidspunktet for MDVP-evaluering
- Patienterne er over 18 år
- Patienter kan enten være en erhvervsmæssig eller ikke-erhvervsmæssig stemmebruger
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med ufuldstændige erhvervsdata
- Patient med ufuldstændige MDVP-resultater
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Andet
- Tidsperspektiver: Tværsnit
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Erhvervsmæssige stemmebrugere
Arbejdere, der bruger stemme meget under arbejdet, falder ind under erhvervsmæssige stemmebrugere (f.eks.
sangere, skuespillere, radioanmelder, lærer, oversætter, advokat).
Grupperingen blev lavet på baggrund af referencer fra The Union of the European Phoniatricians
|
MDVP (Multidimensional Voice Program) er en computerstyret akustisk analyse, der bruges til at analysere lydkvalitet ved hjælp af forskellige parametre. Multidimensional Voice Program (MDVP) 4500 produceret af Kay Elemetric Corp blev brugt til stemmeevaluering. Forsøgspersoner blev bedt om at lave en vokallyd /"a"/ ved at bruge samme tone og intensitet som forsøgspersonens daglige tale. Forskeren vil give et eksempel, før han lader forsøgspersonen prøve. Stemmeoptagelse blev foretaget ved hjælp af en mikrofon tilsluttet en computer med MDVP-programmet. Stemmeoptagelsen blev foretaget i et stille rum i mindst 3 sekunder med en mikrofonafstand på 10 cm fra forsøgspersonens mund. Den optagede lyd vil blive analyseret direkte med MDVP-programmet. Lydoptagelse blev foretaget 3 - 5 gange, og de bedste lydakustiske analyseresultater blev brugt til undersøgelsen.
Andre navne:
|
|
Ikke-erhvervsmæssige stemmebrugere
De, der ikke brugte stemme i høj grad under arbejdet, falder ind under ikke-erhvervsmæssige talebrugere (motorcykelchauffører, dagligt arbejde, administrative medarbejdere)
|
MDVP (Multidimensional Voice Program) er en computerstyret akustisk analyse, der bruges til at analysere lydkvalitet ved hjælp af forskellige parametre. Multidimensional Voice Program (MDVP) 4500 produceret af Kay Elemetric Corp blev brugt til stemmeevaluering. Forsøgspersoner blev bedt om at lave en vokallyd /"a"/ ved at bruge samme tone og intensitet som forsøgspersonens daglige tale. Forskeren vil give et eksempel, før han lader forsøgspersonen prøve. Stemmeoptagelse blev foretaget ved hjælp af en mikrofon tilsluttet en computer med MDVP-programmet. Stemmeoptagelsen blev foretaget i et stille rum i mindst 3 sekunder med en mikrofonafstand på 10 cm fra forsøgspersonens mund. Den optagede lyd vil blive analyseret direkte med MDVP-programmet. Lydoptagelse blev foretaget 3 - 5 gange, og de bedste lydakustiske analyseresultater blev brugt til undersøgelsen.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
F0 (grundlæggende frekvens)
Tidsramme: 3 minutter minimum
|
Gennemsnitlig grundfrekvens for vokaliseringen målt i Hz
|
3 minutter minimum
|
|
Jitter
Tidsramme: 3 minutter minimum
|
Jitter refererer til en forstyrrelse i lydbølgefrekvenser forårsaget af manglende kontrol over vibrationerne i stemmebåndene.
|
3 minutter minimum
|
|
Glimmer
Tidsramme: 3 minutter minimum
|
Shimmer procent giver en evaluering i procent af variabiliteten af peak-to-peak amplituden inden for de analyserede stemmeprøver.
Det repræsenterer den relative periode-til-periode (meget kortsigtet) variabilitet af peak-to-peak amplituden
|
3 minutter minimum
|
|
NHR (Støj til harmonisk forhold)
Tidsramme: 3 minutter minimum
|
Støj-til-harmonisk forhold er et gennemsnitligt energiforhold mellem de in-harmoniske komponenter i området 1500-4500 Hz og de harmoniske komponenters energi i spændingen 70-4500 Hz.
Det er en generel vurdering af støjen i vokaliseringen
|
3 minutter minimum
|
|
ATRI (Amplitude Tremor Intensity Index)
Tidsramme: 3 minutter minimum
|
Amplitude tremor intensitetsindeks viser (i procent) forholdet mellem amplituden af den mest intensive lavfrekvente amplitudemodulerende komponent (amplitude tremor) og den samlede amplitude af det analyserede stemmesignal.
|
3 minutter minimum
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Mikhael Yosia, MD, Department of Community Medicine, Faculty of Medicine Universitas Indonesia
- Studiestol: Dewi S Soemarko, MD, Department of Community Medicine, Faculty of Medicine Universitas Indonesia
- Studiestol: Marsen Isbayuputra, MD, Department of Community Medicine, Faculty of Medicine Universitas Indonesia
- Studiestol: Syahrial M Hutauruk, MD, Department of ORL-HNS, Faculty of Medicine Universitas Indonesia
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Kosztyla-Hojna B, Rogowski M, Ruczaj J, Pepinski W, Lobaczuk-Sitnik A. An analysis of occupational dysphonia diagnosed in the North-East of Poland. Int J Occup Med Environ Health. 2004;17(2):273-8.
- Feder RJ. Varix of the vocal cord in the professional voice user. Otolaryngol Head Neck Surg. 1983 Aug;91(4):435-6. doi: 10.1177/019459988309100417.
- Godino-Llorente JI, Osma-Ruiz V, Saenz-Lechon N, Cobeta-Marco I, Gonzalez-Herranz R, Ramirez-Calvo C. Acoustic analysis of voice using WPCVox: a comparative study with Multi Dimensional Voice Program. Eur Arch Otorhinolaryngol. 2008 Apr;265(4):465-76. doi: 10.1007/s00405-007-0467-x. Epub 2007 Oct 9.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- THT003
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .