- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05215301
Evaluación de los Parámetros del Programa de Voz Multidimensional (MDVP) en Trabajadores
Evaluación de los parámetros del programa de voz multidimensional (MDVP) en usuarios de voz ocupacionales y no ocupacionales: un análisis de datos secundarios
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los datos se extraerán de la base de datos MDVP y de los registros médicos del hospital. La base de datos de MDVP consta de pacientes examinados con MDVP en la clínica de laringe-faringe del Departamento de ORL-HNS del Hospital Dr. Cipto Mangunkusumo, Yakarta.
La evaluación de la voz de todos los pacientes del Hospital Dr. Cipto Mangunkusuomo se realizó mediante el Programa de voz multidimensional (MDVP) 4500 producido por Kay Elemetrics Corp instalado en una computadora personal. Se pidió a los pacientes que emitieran sonidos vocales /"a"/ utilizando el tono y la intensidad del habla cotidiana. Los médicos están obligados a dar un ejemplo primero. Luego se grabó la voz del paciente mediante un micrófono conectado a una computadora con el programa MDVP. Los sonidos se grabaron en una habitación tranquila durante al menos 3 segundos con el micrófono a 10 cm de la boca del paciente. El programa MDVP analizará directamente el sonido grabado. La grabación de sonido se realiza de 3 a 5 veces, y los mejores resultados del análisis acústico de sonido se utilizan como resultado final. Luego, los resultados se guardan en la base de datos del programa dentro de la computadora.
Los pacientes que acuden a la clínica de Laringe-Faringe para las evaluaciones de MDVP son generalmente aquellos que vienen para el seguimiento posterior al tratamiento (p. Ej., Poslaringoplastia), que han sido diagnosticados con trastornos de la voz y/o por solicitud personal o médica. Hay varios motivos por los que se asignan pacientes a evaluaciones MDVP, y toda esta información se recopilará y se utilizará como consideración durante el análisis de datos. En aras de la practicidad, el investigador solo extraerá datos MDVP de los últimos cinco años. Se harán otras consideraciones para garantizar que los datos extraídos representen una comparación confiable entre el estado de ocupación y cómo afecta los parámetros MDVP (ver más en "Criterios para sujetos"). El estudio utilizará un muestreo total, donde todos los datos disponibles que se ajusten a los criterios de inclusión se utilizarán para el análisis.
Criterios de inclusión
- Los pacientes tenían sus registros médicos y datos MDVP disponibles en dr. Hospital Cipto Mangunkusumo, Yakarta
- Los pacientes son trabajadores activos en Indonesia en el momento de la evaluación MDVP
- Los pacientes son mayores de 18 años.
- Los pacientes pueden ser usuarios de voz ocupacionales o no ocupacionales Criterios de exclusión
- Pacientes con datos ocupacionales incompletos
- Paciente con resultados MDVP incompletos
Los datos obtenidos de la base de datos se evaluarán en el software SPSS v20 y se analizarán para producir estadísticas descriptivas e inferenciales. La estadística inferencial consistirá en análisis univariado y análisis bivariado (entre dos variables). Todos los datos numéricos se probarán para una distribución normal utilizando Kolmogorov-Smirnov.
Se realizará un análisis univariado para ver el promedio, la distribución y la frecuencia de todas las variables/resultados que incluyen la información demográfica de los participantes y los parámetros MDVP. Los parámetros MDVP se presentarán como puntuación media con su desviación estándar (o mediana con rango). Se realizará un análisis bivariado para evaluar la importancia entre usuarios ocupacionales y no ocupacionales para sus parámetros MDVP. Las diferencias entre los grupos se evaluarán mediante la prueba t de muestras independientes (paramétrica) o Mann-Whitney (no paramétrica). Si es posible, también se realizará un análisis multivariante utilizando la prueba Chi-Square o Fischer, según las distribuciones de datos.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Mikhael Yosia, MD
- Número de teléfono: 081378778784
- Correo electrónico: mikhael.yosia@gmail.com
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes tenían sus registros médicos y datos MDVP disponibles en dr. Hospital Cipto Mangunkusumo, Yakarta
- Los pacientes son trabajadores activos en Indonesia en el momento de la evaluación MDVP
- Los pacientes son mayores de 18 años.
- Los pacientes pueden ser usuarios de voz ocupacionales o no ocupacionales
Criterio de exclusión:
- Pacientes con datos ocupacionales incompletos
- Paciente con resultados MDVP incompletos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Otro
- Perspectivas temporales: Transversal
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Usuarios de Voz Ocupacional
Los trabajadores que utilizan mucho la voz durante el trabajo se clasifican como usuarios ocupacionales de la voz (p.
cantantes, actores, locutor de radio, docente, traductor, abogado).
La agrupación se realizó en base a referencias de The Union of the European Phoniatricians.
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MDVP (Programa de voz multidimensional) es un análisis acústico computarizado que se utiliza para analizar la calidad del sonido utilizando varios parámetros. Para la evaluación de la voz se utilizó el programa de voz multidimensional (MDVP) 4500 producido por Kay Elemetric Corp. Se pidió a los sujetos de investigación que hicieran un sonido vocálico /"a"/ usando el mismo tono e intensidad que el habla diaria del sujeto. El investigador dará un ejemplo antes de dejar que el sujeto de investigación lo intente. La grabación de voz se realizó mediante un micrófono conectado a una computadora con el programa MDVP. La grabación de voz se realizó en una habitación tranquila durante al menos 3 segundos con un micrófono a una distancia de 10 cm de la boca del sujeto de investigación. El sonido grabado se analizará directamente con el programa MDVP. La grabación de sonido se realizó de 3 a 5 veces y se usaron los mejores resultados del análisis acústico de sonido para el estudio.
Otros nombres:
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Usuarios de voz no ocupacionales
Aquellos que no usaron mucho la voz durante el trabajo se clasifican como usuarios de voz no ocupacionales (conductores de motocicletas, trabajadores diarios, trabajadores administrativos)
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MDVP (Programa de voz multidimensional) es un análisis acústico computarizado que se utiliza para analizar la calidad del sonido utilizando varios parámetros. Para la evaluación de la voz se utilizó el programa de voz multidimensional (MDVP) 4500 producido por Kay Elemetric Corp. Se pidió a los sujetos de investigación que hicieran un sonido vocálico /"a"/ usando el mismo tono e intensidad que el habla diaria del sujeto. El investigador dará un ejemplo antes de dejar que el sujeto de investigación lo intente. La grabación de voz se realizó mediante un micrófono conectado a una computadora con el programa MDVP. La grabación de voz se realizó en una habitación tranquila durante al menos 3 segundos con un micrófono a una distancia de 10 cm de la boca del sujeto de investigación. El sonido grabado se analizará directamente con el programa MDVP. La grabación de sonido se realizó de 3 a 5 veces y se usaron los mejores resultados del análisis acústico de sonido para el estudio.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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F0 (Frecuencia fundamental)
Periodo de tiempo: 3 minutos mínimo
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Frecuencia fundamental media para la vocalización medida en Hz
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3 minutos mínimo
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Estar nervioso
Periodo de tiempo: 3 minutos mínimo
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Jitter se refiere a una interrupción en las frecuencias de las ondas sonoras causada por la falta de control sobre las vibraciones de las cuerdas vocales.
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3 minutos mínimo
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Brillar
Periodo de tiempo: 3 minutos mínimo
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El porcentaje de brillo brinda una evaluación en porcentaje de la variabilidad de la amplitud de pico a pico dentro de las muestras de voz analizadas.
Representa la variabilidad relativa de período a período (a muy corto plazo) de la amplitud de pico a pico
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3 minutos mínimo
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NHR (Relación de ruido a armónico)
Periodo de tiempo: 3 minutos mínimo
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La relación ruido-armónico es una relación promedio de energía de los componentes en armónicos en el rango de 1500-4500 Hz a la energía de los componentes armónicos en el rango de 70-4500 Hz.
Es una evaluación general del ruido presente en la vocalización.
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3 minutos mínimo
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ATRI (Índice de intensidad de temblor de amplitud)
Periodo de tiempo: 3 minutos mínimo
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El índice de intensidad del temblor de amplitud muestra (en porcentaje) la relación entre la amplitud del componente modulador de amplitud de baja frecuencia más intenso (temblor de amplitud) y la amplitud total de la señal de voz analizada.
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3 minutos mínimo
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mikhael Yosia, MD, Department of Community Medicine, Faculty of Medicine Universitas Indonesia
- Silla de estudio: Dewi S Soemarko, MD, Department of Community Medicine, Faculty of Medicine Universitas Indonesia
- Silla de estudio: Marsen Isbayuputra, MD, Department of Community Medicine, Faculty of Medicine Universitas Indonesia
- Silla de estudio: Syahrial M Hutauruk, MD, Department of ORL-HNS, Faculty of Medicine Universitas Indonesia
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Kosztyla-Hojna B, Rogowski M, Ruczaj J, Pepinski W, Lobaczuk-Sitnik A. An analysis of occupational dysphonia diagnosed in the North-East of Poland. Int J Occup Med Environ Health. 2004;17(2):273-8.
- Feder RJ. Varix of the vocal cord in the professional voice user. Otolaryngol Head Neck Surg. 1983 Aug;91(4):435-6. doi: 10.1177/019459988309100417.
- Godino-Llorente JI, Osma-Ruiz V, Saenz-Lechon N, Cobeta-Marco I, Gonzalez-Herranz R, Ramirez-Calvo C. Acoustic analysis of voice using WPCVox: a comparative study with Multi Dimensional Voice Program. Eur Arch Otorhinolaryngol. 2008 Apr;265(4):465-76. doi: 10.1007/s00405-007-0467-x. Epub 2007 Oct 9.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- THT003
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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