- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05215301
Vurdering av multidimensjonale stemmeprogram (MDVP) parametere i arbeidere
Vurdering av MDVP-parametre (Multidimensional Voice Program) i yrkesmessige og ikke-yrkesmessige stemmebrukere: en sekundær dataanalyse
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Data vil bli trukket ut fra MDVP-databasen og sykehusets medisinske journaler. MDVP-databasen består av pasienter som er undersøkt med MDVP i Department of ORL-HNS' Larynx-pharynx-klinikk ved Dr. Cipto Mangunkusumo Hospital, Jakarta.
Stemmevaluering for alle pasienter på Dr. Cipto Mangunkusuomo sykehus ble gjort ved å bruke Multidimensional Voice Program (MDVP) 4500 produsert av Kay Elemetrics Corp installert på en personlig datamaskin. Pasientene ble bedt om å avgi stemmelyder /" a "/ ved å bruke tonen og intensiteten til daglig tale. Legene er forpliktet til å gi et eksempel først. Pasientens stemme ble deretter tatt opp ved hjelp av en mikrofon koblet til en datamaskin med MDVP-programmet. Lyder ble tatt opp i et stille rom i minst 3 sekunder med mikrofonen 10 cm fra pasientens munn. MDVP-programmet vil analysere den innspilte lyden direkte. Lydopptak gjøres 3 - 5 ganger, og de beste lydakustiske analyseresultatene brukes som sluttresultat. Resultatene holdes deretter i programmets database inne på datamaskinen.
Pasienter som går til Larynx-pharynx-klinikken for MDVP-evalueringer, er vanligvis de som kommer for overvåking etter behandling (f.eks. post-laryngoplasty), har blitt diagnostisert med en stemmeforstyrrelse, og eller etter personlig eller leges forespørsel. Det er ulike grunner til at pasienter blir tildelt MDVP-evalueringer - og all denne informasjonen vil bli samlet inn og brukt som en vurdering under dataanalyse. For praktiske skyld vil forskeren kun trekke ut MDVP-data fra de siste fem årene. Andre hensyn vil bli gjort for å sikre at dataene som trekkes ut vil representere en pålitelig sammenligning mellom yrkesstatus og hvordan den påvirker MDVP-parametere (se mer i "Kriterier for fag"). Studien vil benytte total prøvetaking, hvor alle tilgjengelige data som passer til inklusjonskriteriene vil bli brukt til analyse.
Inklusjonskriterier
- Pasientene hadde sine medisinske journaler og MDVP-data tilgjengelig i dr. Cipto Mangunkusumo sykehus, Jakarta
- Pasienter er aktive arbeidere i Indonesia på tidspunktet for MDVP-evaluering
- Pasientene er over 18 år
- Pasienter kan enten være en yrkesmessig eller ikke-yrkesmessig stemmebruker Eksklusjonskriterier
- Pasienter med ufullstendige yrkesdata
- Pasient med ufullstendige MDVP-resultater
Data hentet fra databasen vil bli evaluert i SPSS v20-programvare og analysert for å produsere beskrivende og konklusjonsstatistikk. Inferensstatistikken vil bestå av univariat analyse og bivariat analyse (mellom to variabler). Alle numeriske data vil bli testet for normalfordeling ved bruk av Kolmogorov-Smirnov.
Univariat analyse vil bli gjort for å se gjennomsnittet, distribusjonen og frekvensen av alle variabler/utfall som inkluderer deltakernes demografiske informasjon og MDVP-parametere. MDVP-parametere vil bli presentert som gjennomsnittlig poengsum med standardavvik (eller median med rekkevidde). Bivariat analyse vil bli gjort for å evaluere betydningen mellom yrkesmessige eller ikke-yrkesmessige brukere for deres MDVP-parametere. Forskjeller mellom grupper vil bli vurdert ved hjelp av uavhengige prøver t-test (parametrisk) eller Mann-Whitney (ikke-parametrisk). Hvis mulig, vil multivariat analyse også bli utført ved bruk av Chi-Square eller Fischer test avhengig av datafordelingene.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Mikhael Yosia, MD
- Telefonnummer: 081378778784
- E-post: mikhael.yosia@gmail.com
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasientene hadde sine medisinske journaler og MDVP-data tilgjengelig i dr. Cipto Mangunkusumo sykehus, Jakarta
- Pasienter er aktive arbeidere i Indonesia på tidspunktet for MDVP-evaluering
- Pasientene er over 18 år
- Pasienter kan enten være en yrkesmessig eller ikke-yrkesmessig stemmebruker
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med ufullstendige yrkesdata
- Pasient med ufullstendige MDVP-resultater
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Annen
- Tidsperspektiver: Tverrsnitt
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Yrkesstemmebrukere
Arbeidstakere som bruker stemme mye under arbeid, faller inn under yrkesmessige stemmebrukere (f.
sangere, skuespillere, radiomelder, lærer, oversetter, advokat).
Grupperingen ble laget basert på referanser fra The Union of the European Phoniatricians
|
MDVP (Multidimensional Voice Program) er en datastyrt akustisk analyse som brukes til å analysere lydkvalitet ved hjelp av ulike parametere. Multidimensional Voice Program (MDVP) 4500 produsert av Kay Elemetric Corp ble brukt til stemmeevaluering. Forskere ble bedt om å lage en vokallyd /"a"/ med samme tone og intensitet som forsøkspersonens daglige tale. Forskeren vil gi et eksempel før han lar forskningsobjektet prøve. Stemmeopptak ble gjort ved hjelp av en mikrofon koblet til en datamaskin med MDVP-programmet. Stemmeopptak ble gjort i et stille rom i minst 3 sekunder med en mikrofonavstand på 10 cm fra munnen til forsøkspersonen. Den innspilte lyden vil bli direkte analysert med MDVP-programmet. Lydopptak ble gjort 3 - 5 ganger, og de beste lydakustiske analyseresultatene ble brukt til studien.
Andre navn:
|
|
Ikke-yrkesmessige stemmebrukere
De som ikke brukte stemme mye under arbeid, faller inn under ikke-yrkesmessige stemmebrukere (motorsykkelsjåfører, daglig arbeid, administrative ansatte)
|
MDVP (Multidimensional Voice Program) er en datastyrt akustisk analyse som brukes til å analysere lydkvalitet ved hjelp av ulike parametere. Multidimensional Voice Program (MDVP) 4500 produsert av Kay Elemetric Corp ble brukt til stemmeevaluering. Forskere ble bedt om å lage en vokallyd /"a"/ med samme tone og intensitet som forsøkspersonens daglige tale. Forskeren vil gi et eksempel før han lar forskningsobjektet prøve. Stemmeopptak ble gjort ved hjelp av en mikrofon koblet til en datamaskin med MDVP-programmet. Stemmeopptak ble gjort i et stille rom i minst 3 sekunder med en mikrofonavstand på 10 cm fra munnen til forsøkspersonen. Den innspilte lyden vil bli direkte analysert med MDVP-programmet. Lydopptak ble gjort 3 - 5 ganger, og de beste lydakustiske analyseresultatene ble brukt til studien.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
F0 (Fundamental Frequency)
Tidsramme: 3 minutter minimum
|
Gjennomsnittlig grunnfrekvens for vokaliseringen målt i Hz
|
3 minutter minimum
|
|
Jitter
Tidsramme: 3 minutter minimum
|
Jitter refererer til en forstyrrelse i lydbølgefrekvenser forårsaket av mangel på kontroll over vibrasjonene i stemmebåndene.
|
3 minutter minimum
|
|
Skimmer
Tidsramme: 3 minutter minimum
|
Shimmer-prosent gir en evaluering i prosent av variasjonen av topp-til-topp-amplituden i de analyserte stemmeprøvene.
Den representerer den relative periode-til-periode (veldig kortsiktig) variasjonen av topp-til-topp amplituden
|
3 minutter minimum
|
|
NHR (Støy til harmonisk forhold)
Tidsramme: 3 minutter minimum
|
Støy-til-harmonisk forhold er et gjennomsnittlig forhold mellom energien til de harmoniske komponentene i området 1500-4500 Hz og de harmoniske komponentenes energi i området 70-4500 Hz.
Det er en generell vurdering av støyen som er tilstede i vokaliseringen
|
3 minutter minimum
|
|
ATRI (Amplitude Tremor Intensity Index)
Tidsramme: 3 minutter minimum
|
Amplitude tremor intensitetsindeks viser (i prosent) forholdet mellom amplituden til den mest intensive lavfrekvente amplitudemodulerende komponenten (amplitude tremor) og den totale amplituden til det analyserte stemmesignalet.
|
3 minutter minimum
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mikhael Yosia, MD, Department of Community Medicine, Faculty of Medicine Universitas Indonesia
- Studiestol: Dewi S Soemarko, MD, Department of Community Medicine, Faculty of Medicine Universitas Indonesia
- Studiestol: Marsen Isbayuputra, MD, Department of Community Medicine, Faculty of Medicine Universitas Indonesia
- Studiestol: Syahrial M Hutauruk, MD, Department of ORL-HNS, Faculty of Medicine Universitas Indonesia
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Kosztyla-Hojna B, Rogowski M, Ruczaj J, Pepinski W, Lobaczuk-Sitnik A. An analysis of occupational dysphonia diagnosed in the North-East of Poland. Int J Occup Med Environ Health. 2004;17(2):273-8.
- Feder RJ. Varix of the vocal cord in the professional voice user. Otolaryngol Head Neck Surg. 1983 Aug;91(4):435-6. doi: 10.1177/019459988309100417.
- Godino-Llorente JI, Osma-Ruiz V, Saenz-Lechon N, Cobeta-Marco I, Gonzalez-Herranz R, Ramirez-Calvo C. Acoustic analysis of voice using WPCVox: a comparative study with Multi Dimensional Voice Program. Eur Arch Otorhinolaryngol. 2008 Apr;265(4):465-76. doi: 10.1007/s00405-007-0467-x. Epub 2007 Oct 9.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- THT003
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .