- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05215301
Оценка параметров многомерной голосовой программы (MDVP) у рабочих
Оценка параметров многомерной голосовой программы (MDVP) у профессиональных и непрофессиональных пользователей голоса: анализ вторичных данных
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Данные будут извлечены из базы данных MDVP и медицинских карт больницы. База данных MDVP состоит из пациентов, обследованных с MDVP в отделении ORL-HNS «Гортань-глотка» в больнице доктора Чипто Мангункусумо, Джакарта.
Оценка голоса всех пациентов в больнице доктора Чипто Мангункусуомо проводилась с использованием многомерной голосовой программы (MDVP) 4500 производства Kay Elemetrics Corp, установленной на персональном компьютере. Больных просили издавать вокальные звуки /"а"/, используя тон и интенсивность повседневной речи. Врачи обязаны сначала привести пример. Затем голос пациента записывался с помощью микрофона, подключенного к компьютеру с программой MDVP. Звуки записывались в тихой комнате в течение не менее 3 секунд с микрофоном на расстоянии 10 см ото рта пациента. Программа MDVP будет непосредственно анализировать записанный звук. Звукозапись производится 3-5 раз, и в качестве конечного результата используются лучшие результаты акустического анализа звука. Затем результаты сохраняются в базе данных программы внутри компьютера.
Пациенты, которые посещают клинику «Гортань-Глотка» для оценки MDVP, обычно это те, кто приходит для мониторинга после лечения (например, после ларингопластики), у которых были диагностированы голосовые расстройства, а также по личному или врачебному запросу. Существуют различные причины, по которым пациентов направляют на оценку MDVP, и вся эта информация будет собрана и использована в качестве соображений во время анализа данных. Ради практичности исследователь будет извлекать данные MDVP только за последние пять лет. Другие соображения будут сделаны, чтобы гарантировать, что извлеченные данные будут представлять собой надежное сравнение между статусом занятости и тем, как он влияет на параметры MDVP (подробнее см. в «Критерии для субъектов»). В исследовании будет использоваться тотальная выборка, где для анализа будут использоваться все имеющиеся данные, соответствующие критериям включения.
Критерии включения
- Медицинские карты пациентов и данные MDVP были доступны в dr. Больница Сипто Мангункусумо, Джакарта
- Пациенты являются активными работниками в Индонезии на момент оценки MDVP.
- Пациенты старше 18 лет
- Пациенты могут быть как профессиональными, так и непрофессиональными пользователями голоса Критерии исключения
- Пациенты с неполными профессиональными данными
- Пациент с неполными результатами MDVP
Данные, полученные из базы данных, будут оцениваться в программном обеспечении SPSS v20 и анализироваться для получения описательной и логической статистики. Логическая статистика будет состоять из одномерного анализа и двумерного анализа (между двумя переменными). Все числовые данные будут проверены на нормальное распределение по методу Колмогорова-Смирнова.
Будет проведен однофакторный анализ, чтобы увидеть среднее значение, распределение и частоту всех переменных/результатов, которые включают демографическую информацию участников и параметры MDVP. Параметры MDVP будут представлены в виде среднего балла со стандартным отклонением (или медианой с диапазоном). Будет проведен двумерный анализ для оценки значимости между профессиональными и непрофессиональными пользователями для их параметров MDVP. Различия между группами будут оцениваться с использованием t-критерия независимых выборок (параметрический) или Манна-Уитни (непараметрический). По возможности также будет проводиться многомерный анализ с использованием критерия Хи-квадрат или Фишера в зависимости от распределения данных.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Mikhael Yosia, MD
- Номер телефона: 081378778784
- Электронная почта: mikhael.yosia@gmail.com
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Медицинские карты пациентов и данные MDVP были доступны в dr. Больница Сипто Мангункусумо, Джакарта
- Пациенты являются активными работниками в Индонезии на момент оценки MDVP.
- Пациенты старше 18 лет
- Пациенты могут быть либо профессиональными, либо непрофессиональными пользователями голоса.
Критерий исключения:
- Пациенты с неполными профессиональными данными
- Пациент с неполными результатами MDVP
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Другой
- Временные перспективы: Поперечный разрез
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Профессиональные пользователи голосовой связи
Работники, которые широко используют голос во время работы, относятся к профессиональным пользователям голоса (например,
певцы, актеры, диктор радио, учитель, переводчик, юрист).
Группировка сделана на основе рекомендаций Союза европейских фониатров.
|
MDVP (многомерная голосовая программа) представляет собой компьютеризированный акустический анализ, используемый для анализа качества звука с использованием различных параметров. Многомерная голосовая программа (MDVP) 4500 производства Kay Elemetric Corp использовалась для оценки голоса. Испытуемых просили произнести гласный звук / «а» /, используя тот же тон и интенсивность, что и повседневная речь субъекта. Исследователь приведет пример, прежде чем позволить субъекту исследования попробовать. Запись голоса производилась с помощью микрофона, подключенного к компьютеру с программой MDVP. Запись голоса производилась в тихой комнате в течение не менее 3 секунд при расстоянии микрофона от рта испытуемого 10 см. Записанный звук будет непосредственно проанализирован с помощью программы MDVP. Звукозапись производилась 3-5 раз, для исследования использовались лучшие результаты акустического анализа звука.
Другие имена:
|
|
Непрофессиональные пользователи голосовой связи
Те, кто не использовал голос широко во время работы, относятся к непрофессиональным пользователям голоса (водители мотоциклов, повседневные рабочие, административные работники).
|
MDVP (многомерная голосовая программа) представляет собой компьютеризированный акустический анализ, используемый для анализа качества звука с использованием различных параметров. Многомерная голосовая программа (MDVP) 4500 производства Kay Elemetric Corp использовалась для оценки голоса. Испытуемых просили произнести гласный звук / «а» /, используя тот же тон и интенсивность, что и повседневная речь субъекта. Исследователь приведет пример, прежде чем позволить субъекту исследования попробовать. Запись голоса производилась с помощью микрофона, подключенного к компьютеру с программой MDVP. Запись голоса производилась в тихой комнате в течение не менее 3 секунд при расстоянии микрофона от рта испытуемого 10 см. Записанный звук будет непосредственно проанализирован с помощью программы MDVP. Звукозапись производилась 3-5 раз, для исследования использовались лучшие результаты акустического анализа звука.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
F0 (основная частота)
Временное ограничение: 3 минуты минимум
|
Средняя основная частота вокализации, измеренная в Гц.
|
3 минуты минимум
|
|
Джиттер
Временное ограничение: 3 минуты минимум
|
Дрожание относится к нарушению частот звуковых волн, вызванному отсутствием контроля над вибрациями голосовых связок.
|
3 минуты минимум
|
|
Шиммер
Временное ограничение: 3 минуты минимум
|
Процент мерцания дает оценку в процентах изменчивости амплитуды от пика к пику в проанализированных образцах голоса.
Он представляет собой относительную межпериодную (очень краткосрочную) изменчивость размаха амплитуды.
|
3 минуты минимум
|
|
NHR (отношение шума к гармонике)
Временное ограничение: 3 минуты минимум
|
Отношение шума к гармонике – это среднее отношение энергии негармонических составляющих в диапазоне 1500-4500 Гц к энергии гармонических составляющих в диапазоне 70-4500 Гц.
Это общая оценка шума, присутствующего в вокализации.
|
3 минуты минимум
|
|
ATRI (Индекс интенсивности амплитудного тремора)
Временное ограничение: 3 минуты минимум
|
Показатель интенсивности амплитудного тремора показывает (в процентах) отношение амплитуды наиболее интенсивного низкочастотного амплитудно-модулирующего компонента (амплитудного тремора) к общей амплитуде анализируемого речевого сигнала.
|
3 минуты минимум
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Mikhael Yosia, MD, Department of Community Medicine, Faculty of Medicine Universitas Indonesia
- Учебный стул: Dewi S Soemarko, MD, Department of Community Medicine, Faculty of Medicine Universitas Indonesia
- Учебный стул: Marsen Isbayuputra, MD, Department of Community Medicine, Faculty of Medicine Universitas Indonesia
- Учебный стул: Syahrial M Hutauruk, MD, Department of ORL-HNS, Faculty of Medicine Universitas Indonesia
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Kosztyla-Hojna B, Rogowski M, Ruczaj J, Pepinski W, Lobaczuk-Sitnik A. An analysis of occupational dysphonia diagnosed in the North-East of Poland. Int J Occup Med Environ Health. 2004;17(2):273-8.
- Feder RJ. Varix of the vocal cord in the professional voice user. Otolaryngol Head Neck Surg. 1983 Aug;91(4):435-6. doi: 10.1177/019459988309100417.
- Godino-Llorente JI, Osma-Ruiz V, Saenz-Lechon N, Cobeta-Marco I, Gonzalez-Herranz R, Ramirez-Calvo C. Acoustic analysis of voice using WPCVox: a comparative study with Multi Dimensional Voice Program. Eur Arch Otorhinolaryngol. 2008 Apr;265(4):465-76. doi: 10.1007/s00405-007-0467-x. Epub 2007 Oct 9.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- THT003
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .