Studie srovnávající muzikoterapii a kognitivně-behaviorální terapii úzkosti u pacientů, kteří přežili rakovinu
17. srpna 2026 aktualizováno: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Muzikoterapie vs. kognitivně-behaviorální terapie úzkosti související s rakovinou (MELODY)
Vědci provádějí tuto studii, aby porovnali, jak může být muzikoterapie a kognitivně behaviorální terapie, podávaná virtuálně, schopna snížit úzkost u lidí, kteří měli rakovinu.
Kromě toho tato studie zjistí, zda určité faktory ovlivňují, jak dobře účastníci reagují na muzikoterapii nebo kognitivně behaviorální terapii.
Výzkumníci například uvidí, zda osobní charakteristiky (jako je věk, pohlaví, rasa a vzdělání) a způsoby myšlení (jako očekávání od terapie) mohou ovlivnit, jak dobře účastníci reagují.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
368
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Jun Mao, MD, MSCE
- Telefonní číslo: 646-608-8552
- E-mail: maoj@mskcc.org
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Kevin Liou, MD
- Telefonní číslo: 646-608-8558
Studijní místa
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33143
- Nábor
- Baptist Alliance MCI
-
Kontakt:
- Beatriz Currier, MD
- Telefonní číslo: 786-596-2000
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10065
- Nábor
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
Kontakt:
- Jun Mao, MD, MSCE
- Telefonní číslo: 646-608-8552
-
Kontakt:
- Kevin Liou, MD
- Telefonní číslo: 646-608-8558
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- Aktivní, ne nábor
- Drexel University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Anglicky nebo španělsky mluvící
- 18 let nebo starší
- Předběžná diagnóza rakoviny jakéhokoli typu nebo stádia
- Bez onkologického onemocnění
- Skóre ≥8 na subškále úzkosti škály nemocniční úzkosti a deprese (HADS)
- Hlásit příznaky úzkosti trvající alespoň jeden měsíc
- Ochota dodržovat všechny postupy související se studií, včetně randomizace do jedné ze dvou léčebných větví: MT nebo CBT
- Přístup k Zoomu a klidné/soukromé místo
Kritéria vyloučení:
- Dokončená aktivní léčba rakoviny (např. operace, ozařování, chemoterapie) méně než jeden měsíc před zařazením do studie (udržovací hormonální nebo cílená léčba je povolena).
- Aktivní sebevražedné myšlenky, bipolární porucha, schizofrenie nebo zneužívání návykových látek
- Skóre ≥ 10 svědčící o kognitivním poškození na Blessed Orientation-Memory-Concentration
- Absolvoval léčebný cyklus sedmi nebo více MT nebo CBT sezení pro symptomy úzkosti během posledních šesti měsíců
- Sami za sebe nemohou poskytnout informovaný souhlas
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Muzikoterapie (MT)
MT je nefarmakologická intervence založená na důkazech, ve které certifikovaní muzikoterapeuti zapojují pacienty do osobně přizpůsobených zážitků s hudbou, aby dosáhli terapeutických cílů.
Pacienti obdrží pracovní sešit s materiály pro každé sezení. Tyto zážitky sahají od relaxace vedené hudbou až po aktivnější formy hudebního zapojení, včetně zpěvu a improvizované hudby.
|
Účastníci obdrží sedm týdenních 60minutových terapií muzikoterapie.
Všechny relace budou doručeny virtuálně přes Zoom.
Účastníci dokončí hodnocení studie před randomizací (týden 0) a v týdnech 4, 8, 16 a 26.
Podskupina 60 přeživších absolvuje po léčbě volitelné polostrukturované rozhovory, aby pochopili své jedinečné zkušenosti s MT nebo CBT.
Všichni účastníci budou sledováni po dobu 26 týdnů.
|
|
Aktivní komparátor: Kognitivně-behaviorální terapie (CBT)
Kognitivně behaviorální terapie (CBT) je nefarmakologická intervence založená na důkazech poskytovaná licencovanými poskytovateli duševního zdraví.
Informován modelem kognitivního chování úzkosti, CBT se zaměřuje na vztah mezi myšlenkami, chováním a emocemi a na to, jak myšlenky a chování mohou zhoršit nebo snížit úzkost.
|
Účastníci dokončí hodnocení studie před randomizací (týden 0) a v týdnech 4, 8, 16 a 26.
Podskupina 60 přeživších absolvuje po léčbě volitelné polostrukturované rozhovory, aby pochopili své jedinečné zkušenosti s MT nebo CBT.
Všichni účastníci budou sledováni po dobu 26 týdnů.
Účastníci obdrží sedm týdenních 60minutových terapií kognitivně behaviorální terapie.
Všechny relace budou doručeny virtuálně přes Zoom.
|
|
Experimentální: Sub-studie pro N=18 přeživších rakovinu původního protokolu MELODY pro skupinové podání (nerandomizované)
Účastníci se zúčastní sedmi týdenních 60minutových virtuálních skupinových sezení, které budou poskytovány prostřednictvím platformy Zoom pro videokonference splňující předpisy HIPAA, šifrované a chráněné přístupovým kódem.
|
Účastníci obdrží sedm týdenních 60minutových terapií muzikoterapie.
Všechny relace budou doručeny virtuálně přes Zoom.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre úzkosti HADS se mění
Časové okno: 8 týdnů
|
Pomocí sedmipoložkové subškály úzkosti škály nemocniční úzkosti a deprese (HADS).
Skóre ≥8 ukazuje na přítomnost symptomů úzkosti.
|
8 týdnů
|
|
Skóre úzkosti HADS se mění
Časové okno: 26 týdnů
|
Pomocí sedmipoložkové subškály úzkosti škály nemocniční úzkosti a deprese (HADS).
Skóre ≥8 ukazuje na přítomnost symptomů úzkosti.
|
26 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jun Mao, MD, MSCE, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
14. ledna 2022
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. ledna 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. ledna 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. ledna 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. ledna 2022
První zveřejněno (Aktuální)
31. ledna 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. srpna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. srpna 2026
Naposledy ověřeno
1. srpna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 21-516
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Memorial Sloan Kettering Cancer Center podporuje mezinárodní výbor editorů lékařských časopisů (ICMJE) a etický závazek odpovědného sdílení dat z klinických studií.
Shrnutí protokolu, statistické shrnutí a formulář informovaného souhlasu budou k dispozici na webu Clinictrials.gov
je-li to vyžadováno jako podmínka federálních cen, jiných dohod podporujících výzkum a/nebo podle jiných požadavků.
Žádosti o neidentifikované údaje jednotlivých účastníků lze podávat počínaje 12 měsíci po zveřejnění a až 36 měsíců po zveřejnění.
Identifikovaná data jednotlivých účastníků uvedená v rukopisu budou sdílena podle podmínek smlouvy o používání dat a mohou být použita pouze pro schválené návrhy.
Žádosti lze zasílat na adresu: crdatashare@mskcc.org
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .