Badanie porównujące muzykoterapię i poznawczo-behawioralną terapię lęku u osób, które przeżyły raka
17 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Muzykoterapia a terapia poznawczo-behawioralna lęku związanego z rakiem (MELODY)
Naukowcy przeprowadzają to badanie, aby porównać, w jaki sposób muzykoterapia i terapia poznawczo-behawioralna, stosowane wirtualnie, mogą być w stanie zmniejszyć lęk u osób, które chorowały na raka.
Ponadto badanie to sprawdzi, czy pewne czynniki wpływają na to, jak dobrze uczestnicy reagują na muzykoterapię lub terapię poznawczo-behawioralną.
Na przykład naukowcy sprawdzą, czy cechy osobiste (takie jak wiek, płeć, rasa i wykształcenie) oraz sposoby myślenia (takie jak oczekiwania dotyczące terapii) mogą wpływać na to, jak dobrze reagują uczestnicy.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
368
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Jun Mao, MD, MSCE
- Numer telefonu: 646-608-8552
- E-mail: maoj@mskcc.org
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Kevin Liou, MD
- Numer telefonu: 646-608-8558
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33143
- Rekrutacyjny
- Baptist Alliance MCI
-
Kontakt:
- Beatriz Currier, MD
- Numer telefonu: 786-596-2000
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
- Rekrutacyjny
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
Kontakt:
- Jun Mao, MD, MSCE
- Numer telefonu: 646-608-8552
-
Kontakt:
- Kevin Liou, MD
- Numer telefonu: 646-608-8558
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- Aktywny, nie rekrutujący
- Drexel University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- mówiący po angielsku lub hiszpańsku
- 18 lat lub więcej
- Wcześniejsza diagnoza raka dowolnego typu lub stadium
- Wolny od chorób onkologicznych
- Wynik ≥8 w podskali lęku Szpitalnej Skali Lęku i Depresji (HADS)
- Zgłaszaj objawy lękowe trwające co najmniej miesiąc
- Chęć przestrzegania wszystkich procedur związanych z badaniem, w tym randomizacji do jednej z dwóch grup leczenia: MT lub CBT
- Dostęp do Zoom i cicha/prywatna lokalizacja
Kryteria wyłączenia:
- Zakończone aktywne leczenie raka (np. operacja, radioterapia, chemioterapia) mniej niż jeden miesiąc przed włączeniem (dozwolone są hormonalne lub celowane terapie podtrzymujące).
- Aktywne myśli samobójcze, choroba afektywna dwubiegunowa, schizofrenia lub nadużywanie substancji
- Wynik ≥10 wskazujący na upośledzenie funkcji poznawczych w Błogosławionej Orientacji-Pamięci-Koncentracji
- Przeszedł kurs leczenia składający się z siedmiu lub więcej sesji MT lub CBT z powodu objawów lękowych w ciągu ostatnich sześciu miesięcy
- Nie są w stanie samodzielnie wyrazić świadomej zgody
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Muzykoterapia (MT)
MT to niefarmakologiczna, oparta na dowodach interwencja, w której certyfikowani muzykoterapeuci angażują pacjentów w indywidualnie dostosowane doświadczenia z muzyką w celu osiągnięcia celów terapeutycznych.
Pacjenci otrzymają zeszyt ćwiczeń z materiałami do każdej sesji. Doświadczenia te rozciągają się od relaksacji przy muzyce po bardziej aktywne formy muzycznego zaangażowania, w tym śpiewanie i improwizowanie muzyki.
|
Uczestnicy otrzymają siedem cotygodniowych 60-minutowych zabiegów muzykoterapii.
Wszystkie sesje będą realizowane wirtualnie przez Zoom.
Uczestnicy dokonają oceny badania przed randomizacją (tydzień 0) oraz w 4, 8, 16 i 26 tygodniu.
Podgrupa 60 osób, które przeżyły, przeprowadzi opcjonalne, częściowo ustrukturyzowane wywiady po leczeniu, aby zrozumieć ich wyjątkowe doświadczenia z MT lub CBT.
Wszyscy uczestnicy będą obserwowani przez 26 tygodni.
|
|
Aktywny komparator: Terapia poznawczo-behawioralna (CBT)
Terapia poznawczo-behawioralna (CBT) to oparta na dowodach, niefarmakologiczna interwencja prowadzona przez licencjonowanych dostawców zdrowia psychicznego.
Oparta na poznawczym modelu behawioralnym lęku, CBT koncentruje się na związku między myślami, zachowaniami i emocjami oraz na tym, jak myśli i zachowania mogą nasilać lub zmniejszać lęk.
|
Uczestnicy dokonają oceny badania przed randomizacją (tydzień 0) oraz w 4, 8, 16 i 26 tygodniu.
Podgrupa 60 osób, które przeżyły, przeprowadzi opcjonalne, częściowo ustrukturyzowane wywiady po leczeniu, aby zrozumieć ich wyjątkowe doświadczenia z MT lub CBT.
Wszyscy uczestnicy będą obserwowani przez 26 tygodni.
Uczestnicy otrzymają siedem cotygodniowych 60-minutowych terapii poznawczo-behawioralnych.
Wszystkie sesje będą realizowane wirtualnie przez Zoom.
|
|
Eksperymentalny: Podbadanie dla N=18 osób, które przeżyły raka, oryginalny protokół MELODY dla dostawy grupowej (nierandomizowane)
Uczestnicy wezmą udział w siedmiu cotygodniowych 60-minutowych sesjach grupowych online, przeprowadzanych za pośrednictwem platformy wideokonferencyjnej Zoom, zgodnej z przepisami HIPAA, szyfrowanej i chronionej hasłem.
|
Uczestnicy otrzymają siedem cotygodniowych 60-minutowych zabiegów muzykoterapii.
Wszystkie sesje będą realizowane wirtualnie przez Zoom.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany w skali lęku HADS
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Wykorzystanie siedmiopunktowej podskali lęku Szpitalnej Skali Lęku i Depresji (HADS).
Wynik ≥8 wskazuje na obecność objawów lękowych.
|
8 tygodni
|
|
Zmiany w skali lęku HADS
Ramy czasowe: 26 tygodni
|
Wykorzystanie siedmiopunktowej podskali lęku Szpitalnej Skali Lęku i Depresji (HADS).
Wynik ≥8 wskazuje na obecność objawów lękowych.
|
26 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Jun Mao, MD, MSCE, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
14 stycznia 2022
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 stycznia 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 stycznia 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 stycznia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 stycznia 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
31 stycznia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
18 sierpnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 sierpnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia psychiczne
- Zaburzenia lękowe
- Lecznictwo
- Terapie uzupełniające
- Opieka nad pacjentem
- Terapia behawioralna
- Psychoterapia
- Dyscypliny i działania behawioralne
- Rehabilitacja
- Opieka postpenitencjarna
- Ciągłość opieki nad pacjentem
- Terapie sztuki sensoryczne
- Terapia behawioralna poznawcza
- Muzykoterapia
Inne numery identyfikacyjne badania
- 21-516
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Memorial Sloan Kettering Cancer Center wspiera międzynarodowy komitet redaktorów czasopism medycznych (ICMJE) oraz etyczny obowiązek odpowiedzialnego udostępniania danych z badań klinicznych.
Podsumowanie protokołu, podsumowanie statystyczne i formularz świadomej zgody zostaną udostępnione na stronie Clinicaltrials.gov
gdy jest to wymagane jako warunek nagród federalnych, innych umów wspierających badania i/lub w inny sposób wymagany.
Wnioski o zanonimizowane dane poszczególnych uczestników można składać począwszy od 12 miesięcy po publikacji i do 36 miesięcy po publikacji.
Zanonimizowane dane poszczególnych uczestników zgłoszone w manuskrypcie zostaną udostępnione zgodnie z warunkami umowy o wykorzystywanie danych i mogą być wykorzystywane wyłącznie w przypadku zatwierdzonych propozycji.
Prośby można kierować na adres: crdatashare@mskcc.org
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .