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Eine Studie zum Vergleich von Musiktherapie und kognitiver Verhaltenstherapie bei Angstzuständen bei Krebsüberlebenden

15. Mai 2024 aktualisiert von: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Musiktherapie vs. kognitive Verhaltenstherapie bei krebsbedingter Angst (MELODY)

Die Forscher führen diese Studie durch, um zu vergleichen, wie Musiktherapie und kognitive Verhaltenstherapie, wenn sie virtuell verabreicht werden, in der Lage sein können, Angstzustände bei Krebspatienten zu reduzieren. Darüber hinaus wird diese Studie untersuchen, ob bestimmte Faktoren beeinflussen, wie gut die Teilnehmer auf Musiktherapie oder kognitive Verhaltenstherapie ansprechen. Beispielsweise werden die Forscher prüfen, ob persönliche Merkmale (wie Alter, Geschlecht, Rasse und Bildung) und Denkweisen (wie Erwartungen an die Therapie) die Reaktion der Teilnehmer beeinflussen können.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

330

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Jun Mao, MD, MSCE
  • Telefonnummer: 646-608-8552
  • E-Mail: maoj@mskcc.org

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Kevin Liou, MD
  • Telefonnummer: 646-608-8558

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33143
        • Rekrutierung
        • Baptist Alliance MCI
        • Kontakt:
          • Beatriz Currier, MD
          • Telefonnummer: 786-596-2000
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Rekrutierung
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Kontakt:
          • Jun Mao, MD, MSCE
          • Telefonnummer: 646-608-8552
        • Kontakt:
          • Kevin Liou, MD
          • Telefonnummer: 646-608-8558
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Rekrutierung
        • Drexel University
        • Kontakt:
          • Joke Bradt, PhD, MT-BC
          • Telefonnummer: 267-359-5508

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Englisch- oder spanischsprachig
  • 18 Jahre oder älter
  • Frühere Krebsdiagnose jeglicher Art oder Phase
  • Frei von onkologischen Erkrankungen
  • Punktzahl ≥ 8 auf der Angst-Subskala der Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
  • Melden Sie Angstsymptome, die mindestens einen Monat andauern
  • Bereit, sich an alle studienbezogenen Verfahren zu halten, einschließlich der Randomisierung in einen von zwei Behandlungsarmen: MT oder CBT
  • Zugang zu Zoom und eine ruhige/private Lage

Ausschlusskriterien:

  • Abgeschlossene aktive Krebsbehandlung (z. B. Operation, Bestrahlung, Chemotherapie) weniger als einen Monat vor der Einschreibung (erhaltende hormonelle oder zielgerichtete Therapien sind zulässig).
  • Aktive Suizidgedanken, bipolare Störung, Schizophrenie oder Drogenmissbrauch
  • Punktzahl von ≥ 10, die auf eine kognitive Beeinträchtigung der Blessed Orientation-Memory-Concentration hinweist
  • Innerhalb der letzten sechs Monate eine Behandlung mit sieben oder mehr MT- oder CBT-Sitzungen wegen Angstsymptomen erhalten
  • Unfähig, eine informierte Einwilligung für sich selbst zu erteilen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Musiktherapie (MT)
MT ist eine nicht-pharmakologische, evidenzbasierte Intervention, bei der staatlich geprüfte Musiktherapeuten Patienten in persönlich zugeschnittene Erfahrungen mit Musik einbeziehen, um therapeutische Ziele zu erreichen. Die Patienten erhalten für jede Sitzung ein Arbeitsbuch mit Materialien. Diese Erfahrungen reichen von musikgeführter Entspannung bis hin zu aktiveren Formen des musikalischen Engagements, einschließlich Singen und Improvisieren von Musik.
Sonstiges: Musiktherapie
Die Teilnehmer erhalten sieben wöchentliche 60-minütige Behandlungen der Musiktherapie. Alle Sitzungen werden virtuell über Zoom durchgeführt.
Sonstiges: Einschätzungen
Die Teilnehmer werden die Studienbewertungen vor der Randomisierung (Woche 0) und in den Wochen 4, 8, 16 und 26 abschließen. Eine Untergruppe von 60 Überlebenden wird nach der Behandlung optionale halbstrukturierte Interviews absolvieren, um ihre einzigartigen Erfahrungen mit MT oder CBT zu verstehen. Alle Teilnehmer werden 26 Wochen lang beobachtet.
Aktiver Komparator: Kognitive Verhaltenstherapie (CBT)
Kognitive Verhaltenstherapie (CBT) ist eine evidenzbasierte, nicht-pharmakologische Intervention, die von lizenzierten Anbietern psychischer Gesundheit durchgeführt wird. Auf der Grundlage des kognitiven Verhaltensmodells von Angst konzentriert sich CBT auf die Beziehung zwischen Gedanken, Verhalten und Emotionen und wie Gedanken und Verhalten Angst verstärken oder verringern können.
Sonstiges: Einschätzungen
Die Teilnehmer werden die Studienbewertungen vor der Randomisierung (Woche 0) und in den Wochen 4, 8, 16 und 26 abschließen. Eine Untergruppe von 60 Überlebenden wird nach der Behandlung optionale halbstrukturierte Interviews absolvieren, um ihre einzigartigen Erfahrungen mit MT oder CBT zu verstehen. Alle Teilnehmer werden 26 Wochen lang beobachtet.
Sonstiges: Kognitive Verhaltenstherapie
Die Teilnehmer erhalten sieben wöchentliche 60-minütige Behandlungen der kognitiven Verhaltenstherapie. Alle Sitzungen werden virtuell über Zoom durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen des HADS-Angstwertes
Zeitfenster: 8 Wochen
Verwendung der Angst-Subskala mit sieben Punkten der Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS). Ein Score von ≥8 weist auf das Vorhandensein von Angstsymptomen hin.
8 Wochen
Änderungen des HADS-Angstwertes
Zeitfenster: 26 Wochen
Verwendung der Angst-Subskala mit sieben Punkten der Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS). Ein Score von ≥8 weist auf das Vorhandensein von Angstsymptomen hin.
26 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Mitarbeiter

Patient-Centered Outcomes Research Institute

Ermittler

  • Hauptermittler: Jun Mao, MD, MSCE, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Januar 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Januar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Januar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. Januar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

16. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 21-516

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Das Memorial Sloan Kettering Cancer Center unterstützt das International Committee of Medical Journal Editors (ICMJE) und die ethische Verpflichtung zur verantwortungsvollen Weitergabe von Daten aus klinischen Studien. Die Protokollzusammenfassung, eine statistische Zusammenfassung und die Einwilligungserklärung werden auf clinicaltrials.gov zur Verfügung gestellt wenn es als Bedingung für Bundesvergaben erforderlich ist, andere Vereinbarungen zur Unterstützung der Forschung und/oder wie sonst erforderlich. Anfragen nach anonymisierten Daten einzelner Teilnehmer können beginnend 12 Monate nach der Veröffentlichung und bis zu 36 Monate nach der Veröffentlichung gestellt werden. Im Manuskript gemeldete anonymisierte Daten einzelner Teilnehmer werden gemäß den Bedingungen einer Datennutzungsvereinbarung weitergegeben und dürfen nur für genehmigte Vorschläge verwendet werden. Anfragen können an folgende Adresse gerichtet werden: crdatashare@mskcc.org

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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