Program screeningu COVID-19 (COVID SAFE 2)

Pozadí: Pandemie koronavirového onemocnění (COVID-19) má za následek téměř 300 000 000 hlášených případů po celém světě, včetně více než 58 000 000 hlášených případů a 800 000 úmrtí ve Spojených státech [1,2]. Počáteční snahy o řešení pandemie COVID-19 byly zaměřeny na testování symptomatických jedinců, implementaci příkazů k pobytu na místě a na zvýšení kapacity nemocnic, aby uspokojily prudké požadavky [3]. V současné době procházíme bezprecedentním nárůstem celkového počtu případů - většinou kvůli rozšíření varianty Omicron. I když se stále potýkáme se současnou krizí, úplné uzamčení, jak jsme viděli v roce 2020, není žádoucí ani se neplánuje. Musíme řešit aktuální problém a také plánovat budoucnost tím, že zavedeme nástroje, které posílí naši schopnost provádět účinné prověřování, omezování a řízení případů. Budoucí varianty mohou způsobit podobná zpoždění v dostupnosti testování.

K bezpečnému a efektivnímu provozu škol, pracovišť a podniků v USA je zapotřebí rozsáhlé testování na COVID-19. V současnosti schválené možnosti klinického testování však vyžadují reagencie, jejichž dodávky jsou omezené, a drahé stroje pro kvantitativní polymerázovou řetězovou reakci (qPCR), což vážně brání škálovatelnosti [4] spolu s akutním nedostatkem lidské energie. V reakci na omezené možnosti klinického testování se v poslední době staly populárním testovacím přístupem rychlé testy antigenu, které lze zakoupit bez lékařského předpisu a lze je podávat sami; tyto testy jsou však drahé, nedostatkové a nemusí být tak citlivé při detekci varianty Omicron ve srovnání s testy polymerázové řetězové reakce (PCR) [5]. Objevující se důkazy naznačují, že testování slin s možností samoaplikace testování může přesně identifikovat virovou infekci COVID-19 [6]. Tento přístup navíc poskytuje možnost snadného, ​​bezpečného a pohodlného odběru vzorků požadovaných pro testování bez cestování do ordinace lékaře, nemocnice nebo na testovací místo. Testování v místě péče (tj. použití samosběru slin k provádění screeningu na COVID-19 ve vlastním laboratorním prostředí) využívá testovací zařízení, které je našim pracovníkům snadno dostupné, využívá jejich stávající školení a těží ze stávajícího institucionálního zdraví a bezpečnosti infrastruktura.

Samoaplikace testování slin také snižuje expozici zdravotnických pracovníků viru a uchovává omezené osobní ochranné prostředky [7]. Další možnosti diagnostického testování budou nadále zlepšovat přístup zaměstnanců.

Z těchto důvodů navrhujeme vyhodnotit implementaci screeningového programu COVID-19 POC, který využívá samotestování založené na slinách, a pilotně otestovat přístupy ke zlepšení účasti v programu.

Cíl: Primárním cílem studie je vyhodnotit použití, přijatelnost, vhodnost a proveditelnost implementace dobrovolného screeningového programu COVID-19 Point of Care (POC) s fakultou Penn, zaměstnanci a praktikanty, který používá samočinné testování na bázi slin. odběr s následným testováním v jejich vlastních laboratořích PSOM. Sekundárním cílem je dozvědět se o výsledcích testů, které si sami oznámili, o použitelnosti programu, uživatelské zátěži, zkušenostech účastníků, jednoduchosti programu, pokračování programu a dostupnosti. Dalším sekundárním cílem je dozvědět se o individuálních pohledech na program.

Design studie: Toto je implementační klinická studie, u které předpokládáme, že bude trvat až dva měsíce. V první fázi otestujeme přístup se čtyřmi laboratořemi PSOM. Během pilotní fáze plánujeme zapsat do těchto laboratoří až 50 lidí. Laboratoře budou umístěny v kampusu Penn. Pilotně otestujeme nejlepší způsob distribuce testovacích souprav pro odběr slin a testovacích testů účastníkům a po dobu jednoho týdne získáme rychlou zpětnou vazbu. Budeme uplatňovat zpětnou vazbu v reálném čase ke zlepšení distribuční metody. Ve druhé fázi zahájíme klinickou studii v širším měřítku napříč všemi zainteresovanými laboratořemi PSOM. Předpokládáme zapsání až 500 účastníků ve všech laboratořích PSOM. Všichni účastníci budou zaměstnanci Penn (vyučující, zaměstnanci a stážisté), kteří pracují v laboratoři PSOM.

Všichni účastníci budou muset před vlastním odběrem prvního vzorku slin poskytnout informovaný souhlas a zhlédnout školicí video. Všem účastníkům bude sděleno, že mohou odebírat vzorky slin, kolik nebo kolik chtějí – ale ne více než denně po dobu až čtyř týdnů. Budou také požádáni o vyplnění online průzkumů týdně po dobu až čtyř týdnů. Očekává se, že vyplnění těchto průzkumů zabere přibližně 15 minut. Níže naleznete tabulku měření a četnosti průzkumu. Podskupina účastníků bude také požádána, aby se zúčastnila jednorázového kvalitativního rozhovoru po skončení programu testování v místě péče. Očekává se, že tento rozhovor bude trvat asi 30 minut.