COVID-19 筛查计划 (COVID SAFE 2)

背景：冠状病毒病 (COVID-19) 大流行已导致全球近 300,000,000 例报告病例，其中美国有超过 58,000,000 例报告病例和 800,000 例死亡 [1,2]。 应对 COVID-19 大流行的最初努力旨在检测有症状的个人、实施居家令以及提高医院容量以满足激增的需求 [3]。 目前，我们正在经历病例总数前所未有的激增——主要是由于 Omicron 变体的传播。 在我们继续应对当前危机的同时，2020 年完全封锁是不可取的或计划中的。 我们必须解决当前的问题，并通过使用工具来增强我们进行有效筛查、遏制和病例管理的能力，从而为未来做好计划。 未来的变体可能会导致类似的测试可用性延迟。

需要广泛的 COVID-19 测试才能在美国安全有效地运营学校、工作场所和企业。 然而，目前批准的临床测试选项需要供应有限的试剂和昂贵的定量聚合酶链反应 (qPCR) 机器，严重阻碍了可扩展性 [4] 以及人力的严重短缺。 为了应对有限的临床检测选择，可在柜台购买并可自行进行的快速抗原检测最近成为一种流行的检测方法；然而，这些测试价格昂贵，供不应求，并且与聚合酶链反应 (PCR) 测试相比，在检测 Omicron 变异方面可能不那么灵敏 [5]。 新出现的证据表明，唾液检测和自我管理检测选项可以准确识别 COVID-19 病毒感染 [6]。 此外，这种方法提供了一种选择，可以轻松、安全和方便地收集测试所需的样本，而无需前往医生办公室、医院或测试地点。 即时检测（即使用基于唾液的自我收集来在自己的实验室环境中进行 COVID-19 筛查）利用我们的员工随时可用的检测设备，利用他们现有的培训，并受益于现有机构的健康和安全基础设施。

自行进行唾液检测还可以减少医护人员接触病毒的机会，并保留有限的个人防护装备 [7]。 额外的诊断测试选项将继续增加员工的访问权限。

出于这些原因，我们建议评估使用基于唾液的自我测试的 COVID-19 POC 筛查计划的实施情况，并试行测试方法以提高计划的注册率。

目的：本研究的主要目的是评估与宾夕法尼亚大学教职员工和受训人员一起实施自愿性 COVID-19 护理点 (POC) 筛查计划的使用、可接受性、适当性和可行性，该计划使用基于唾液的自我筛查。收集之后在他们自己的 PSOM 实验室进行测试。 次要目标是了解自我报告的测试结果、程序可用性、用户负担、参与者体验、程序易用性、程序持续性和可用性。 另一个次要目标是了解个人对该计划的看法。

研究设计：这是一项我们预计持续长达两个月的实施临床试验。 在第一阶段，我们将在四个 PSOM 实验室试行该方法。 我们计划在试验阶段在这些实验室中招募多达 50 人。 实验室将位于宾夕法尼亚大学校园内。 我们将试点测试向参与者分发唾液收集测试套件和化验测试的最佳方式，并在一周内征求快速反馈。 我们将实时应用反馈以改进分配方式。 在第二阶段，我们将在所有感兴趣的 PSOM 实验室更广泛地开展临床试验。 我们预计在所有 PSOM 实验室招募多达 500 名参与者。 所有参与者都将是在 PSOM 实验室工作的宾夕法尼亚大学员工（教职员工和实习生）。

在自行收集第一个唾液样本之前，所有参与者都需要提供知情同意并观看培训视频。 所有参与者都将被告知，他们可以根据需要收集尽可能多或尽可能少的唾液样本——但最多不能超过四个星期每天一次。 他们还将被要求每周完成最多四个星期的在线调查。 这些调查预计需要大约 15 分钟才能完成。 有关调查措施和频率的表格，请参见下表。 在护理点测试计划结束后，还将要求一部分参与者参加一次性定性访谈。 此次面试预计需要 30 分钟左右。