Programa de Triagem COVID-19 (COVID SAFE 2)

Antecedentes: A pandemia da doença de coronavírus (COVID-19) resultou em cerca de 300.000.000 casos relatados em todo o mundo, incluindo mais de 58.000.000 casos relatados e 800.000 mortes nos Estados Unidos [1,2]. Os esforços iniciais para lidar com a pandemia de COVID-19 visavam testar indivíduos sintomáticos, implementar ordens de permanência no local e aumentar a capacidade hospitalar para atender às demandas crescentes [3]. Atualmente, estamos passando por um aumento sem precedentes no número total de casos - principalmente devido à disseminação da variante Omicron. Enquanto continuamos a enfrentar a crise atual, um bloqueio total como visto em 2020 não é desejável ou planejado. Devemos abordar o problema atual e também planejar o futuro, implementando ferramentas para aprimorar nossa capacidade de realizar triagem, contenção e gerenciamento de casos eficazes. Variantes futuras podem causar atrasos semelhantes na disponibilidade de testes.

O teste generalizado do COVID-19 é necessário para operar escolas, locais de trabalho e empresas com segurança e eficácia nos EUA. No entanto, as opções de testes clínicos atualmente aprovadas exigem reagentes que são limitados em suprimento e máquinas caras de reação em cadeia da polimerase quantitativa (qPCR), dificultando gravemente a escalabilidade [4], juntamente com a escassez aguda de pessoal. Em resposta às opções limitadas de testes clínicos, os testes rápidos de antígeno que estão disponíveis para compra sem receita e podem ser autoadministrados tornaram-se recentemente uma abordagem de teste popular; no entanto, esses testes são caros, escassos e podem não ser tão sensíveis na detecção da variante Omicron em comparação com os testes de reação em cadeia da polimerase (PCR) [5]. Evidências emergentes indicam que o teste de saliva com a opção de autoadministração do teste pode identificar com precisão a infecção viral por COVID-19 [6]. Além disso, esta abordagem oferece uma opção para a coleta fácil, segura e conveniente das amostras necessárias para o teste sem precisar ir a um consultório médico, hospital ou local de teste. O teste de ponto de atendimento (ou seja, usando a autocoleta baseada em saliva para administrar a triagem para COVID-19 no próprio ambiente de laboratório) utiliza equipamentos de teste que estão prontamente disponíveis para nossa força de trabalho, aproveita o treinamento existente e se beneficia da saúde e segurança institucional existente a infraestrutura.

A autoadministração de testes de saliva também reduz a exposição dos profissionais de saúde ao vírus e preserva equipamentos de proteção individual limitados [7]. Opções adicionais de testes de diagnóstico continuarão a aumentar o acesso da equipe.

Por esses motivos, propomos avaliar a implementação de um programa de triagem de COVID-19 POC que usa autoteste baseado em saliva e testar abordagens piloto para melhorar a inscrição no programa.

Objetivo: O objetivo principal do estudo é avaliar o uso, a aceitabilidade, a adequação e a viabilidade da implementação de um programa de triagem voluntário de Point of Care (POC) para COVID-19 com professores, funcionários e estagiários da Penn que usa automedicação baseada em saliva coleta seguida de testes em laboratórios próprios do PSOM. Um objetivo secundário é aprender sobre resultados de testes autorreferidos, usabilidade do programa, sobrecarga do usuário, experiência do participante, facilidade do programa, continuação do programa e disponibilidade. Outro objetivo secundário é aprender sobre as perspectivas individuais sobre o programa.

Desenho do estudo: Este é um ensaio clínico de implementação que prevemos que dure até dois meses. Na primeira fase, faremos um piloto da abordagem com quatro laboratórios do PSOM. Planejamos inscrever até 50 pessoas nesses laboratórios durante a fase piloto. Os laboratórios estarão localizados no campus da Penn. Faremos um teste piloto da melhor maneira de distribuir kits de teste de coleta de saliva e testes de ensaio aos participantes e obter feedback rápido por uma semana. Aplicaremos feedback em tempo real para melhorar o método de distribuição. Na segunda fase, vamos lançar o ensaio clínico de forma mais ampla em todos os laboratórios do PSOM interessados. Prevemos a inscrição de até 500 participantes em todos os laboratórios do PSOM. Todos os participantes serão funcionários da Penn (professores, funcionários e estagiários) que trabalham em um laboratório do PSOM.

Todos os participantes deverão fornecer consentimento informado e assistir a um vídeo de treinamento antes de coletar sua primeira amostra de saliva. Todos os participantes serão informados de que podem coletar amostras de saliva o quanto quiserem - mas não mais do que diariamente por até quatro semanas. Eles também serão solicitados a preencher pesquisas online semanalmente por até quatro semanas. Espera-se que essas pesquisas levem cerca de 15 minutos para serem concluídas. Veja abaixo a tabela de medidas e frequência da pesquisa. Um subconjunto de participantes também será solicitado a participar de uma entrevista qualitativa única após o término do programa de teste de ponto de atendimento. Esta entrevista está prevista para durar cerca de 30 minutos.