Programma di screening COVID-19 (COVID SAFE 2)

Contesto: la pandemia della malattia da coronavirus (COVID-19) ha provocato quasi 300.000.000 di casi segnalati in tutto il mondo, inclusi oltre 58.000.000 di casi segnalati e 800.000 decessi negli Stati Uniti [1,2]. Gli sforzi iniziali per affrontare la pandemia di COVID-19 miravano a testare individui sintomatici, implementare ordini di permanenza sul posto e aumentare la capacità ospedaliera per soddisfare le richieste di aumento [3]. Attualmente stiamo attraversando un'impennata senza precedenti nel numero totale di casi, principalmente a causa della diffusione della variante Omicron. Mentre continuiamo ad affrontare l'attuale crisi, un blocco completo come visto nel 2020 non è auspicabile o pianificato. Dobbiamo affrontare il problema attuale e anche pianificare il futuro mettendo in atto strumenti per migliorare la nostra capacità di condurre screening, contenimento e gestione dei casi efficaci. Le varianti future potrebbero causare ritardi simili nei test di disponibilità.

Sono necessari test diffusi sul COVID-19 per gestire in modo sicuro ed efficace scuole, luoghi di lavoro e aziende negli Stati Uniti. Tuttavia, le opzioni di test clinici attualmente approvate richiedono reagenti che sono limitati nella fornitura e costose macchine per la reazione a catena della polimerasi quantitativa (qPCR), che ostacolano gravemente la scalabilità [4] unita a una grave carenza di potere personale. In risposta alle limitate opzioni di test clinici, i test antigenici rapidi disponibili per l'acquisto da banco e che possono essere autosomministrati sono diventati recentemente un approccio di test popolare; tuttavia, questi test sono costosi, scarseggiano e potrebbero non essere così sensibili nel rilevare la variante Omicron rispetto ai test di reazione a catena della polimerasi (PCR) [5]. Prove emergenti indicano che il test della saliva con l'opzione dell'autosomministrazione del test può identificare con precisione l'infezione virale da COVID-19 [6]. Inoltre, questo approccio offre un'opzione per la raccolta facile, sicura e conveniente dei campioni necessari per i test senza recarsi presso uno studio medico, un ospedale o un sito di test. I test point of care (ovvero utilizzando l'auto-raccolta basata sulla saliva per somministrare lo screening per COVID-19 nel proprio ambiente di laboratorio) utilizzano apparecchiature di test che sono prontamente disponibili per la nostra forza lavoro, sfruttano la loro formazione esistente e beneficiano della salute e della sicurezza istituzionali esistenti infrastruttura.

L'autosomministrazione del test della saliva riduce anche l'esposizione degli operatori sanitari al virus e preserva i dispositivi di protezione individuale limitati [7]. Ulteriori opzioni di test diagnostici continueranno ad aumentare l'accesso del personale.

Per questi motivi, proponiamo di valutare l'implementazione di un programma di screening POC COVID-19 che utilizza l'autotest basato sulla saliva e di approcci di test pilota per migliorare l'iscrizione al programma.

Obiettivo: L'obiettivo principale dello studio è valutare l'uso, l'accettabilità, l'adeguatezza e la fattibilità dell'implementazione di un programma volontario di screening Point of Care (POC) COVID-19 con la facoltà, il personale e i tirocinanti della Penn che utilizza l'auto-analisi basata sulla saliva raccolta seguita da test nei propri laboratori PSOM. Un obiettivo secondario è conoscere i risultati dei test auto-riportati, l'usabilità del programma, il carico dell'utente, l'esperienza dei partecipanti, la facilità del programma, la continuazione del programma e la disponibilità. Un altro obiettivo secondario è conoscere le prospettive individuali sul programma.

Disegno dello studio: si tratta di uno studio clinico di implementazione che prevediamo possa durare fino a due mesi. Nella prima fase, piloteremo l'approccio con quattro laboratori PSOM. Prevediamo di iscrivere fino a 50 persone in questi laboratori durante la fase pilota. I laboratori saranno situati nel campus Penn. Testeremo il modo migliore per distribuire kit di test per la raccolta della saliva e test di analisi ai partecipanti e ottenere un feedback rapido per una settimana. Applicheremo feedback in tempo reale per migliorare il metodo di distribuzione. Nella seconda fase, distribuiremo la sperimentazione clinica in modo più ampio a tutti i laboratori PSOM interessati. Prevediamo di iscrivere fino a 500 partecipanti in tutti i laboratori PSOM. Tutti i partecipanti saranno dipendenti Penn (docenti, personale e tirocinanti) che lavorano in un laboratorio PSOM.

Tutti i partecipanti dovranno fornire il consenso informato e guardare un video di formazione prima di raccogliere autonomamente il loro primo campione di saliva. A tutti i partecipanti verrà detto che possono raccogliere campioni di saliva quanto vogliono, ma non più di una volta al giorno per un massimo di quattro settimane. Verrà inoltre chiesto loro di completare settimanalmente sondaggi online per un massimo di quattro settimane. Questi sondaggi dovrebbero richiedere circa 15 minuti per essere completati. Vedi sotto per la tabella delle misure e della frequenza del sondaggio. A un sottogruppo di partecipanti verrà anche chiesto di partecipare a un'intervista qualitativa una tantum al termine del programma di test point of care. Questa intervista dovrebbe durare circa 30 minuti.