COVID-19-screeningprogramma (COVID SAFE 2)

Achtergrond: De pandemie van het coronavirus (COVID-19) heeft geleid tot bijna 300.000.000 gemelde gevallen wereldwijd, waaronder meer dan 58.000.000 gemelde gevallen en 800.000 doden in de Verenigde Staten [1,2]. De eerste inspanningen om de COVID-19-pandemie aan te pakken waren gericht op het testen van personen met symptomen, het uitvoeren van bevelen om op hun plaats te blijven en het vergroten van de ziekenhuiscapaciteit om aan de piekvraag te voldoen [3]. Momenteel maken we een ongekende stijging van het totale aantal gevallen door, voornamelijk als gevolg van de verspreiding van de Omicron-variant. Terwijl we de huidige crisis het hoofd blijven bieden, is een volledige lockdown zoals die zich in 2020 voordoet niet wenselijk of gepland. We moeten het huidige probleem aanpakken en ook plannen maken voor de toekomst door hulpmiddelen in te voeren om ons vermogen om effectieve screening, insluiting en casemanagement uit te voeren, te verbeteren. Toekomstige varianten kunnen soortgelijke vertragingen in de testbeschikbaarheid veroorzaken.

Wijdverbreide COVID-19-tests zijn nodig om scholen, werkplekken en bedrijven in de VS veilig en effectief te laten werken. De momenteel goedgekeurde klinische testopties vereisen echter reagentia waarvan de voorraad beperkt is en dure machines voor kwantitatieve polymerasekettingreactie (qPCR), wat de schaalbaarheid ernstig belemmert [4] in combinatie met een acuut tekort aan personele kracht. Als reactie op beperkte klinische testopties, zijn snelle antigeentests die zonder recept verkrijgbaar zijn en door uzelf kunnen worden toegediend, recentelijk een populaire testbenadering geworden; deze tests zijn echter duur, schaars en mogelijk niet zo gevoelig voor het detecteren van de Omicron-variant in vergelijking met polymerasekettingreactie (PCR)-testen [5]. Opkomend bewijs geeft aan dat speekseltesten met de mogelijkheid van zelftoediening van tests een nauwkeurige identificatie van een COVID-19-virale infectie kunnen opleveren [6]. Bovendien biedt deze benadering een optie voor het eenvoudig, veilig en handig verzamelen van monsters die nodig zijn voor testen zonder naar een dokterspraktijk, ziekenhuis of testlocatie te hoeven reizen. Point-of-care-testen (d.w.z. het gebruik van op speeksel gebaseerde zelfverzameling om screening op COVID-19 in de eigen laboratoriumomgeving uit te voeren) maken gebruik van testapparatuur die direct beschikbaar is voor onze medewerkers, maken gebruik van hun bestaande training en profiteren van de bestaande institutionele gezondheid en veiligheid infrastructuur.

Zelftoediening van speekseltesten vermindert ook de blootstelling van gezondheidswerkers aan het virus en zorgt voor beperkte persoonlijke beschermingsmiddelen [7]. Extra diagnostische testopties zullen de toegang van het personeel blijven vergroten.

Om deze redenen stellen we voor om de implementatie van een COVID-19 POC-screeningprogramma te evalueren dat gebruikmaakt van op speeksel gebaseerde zelftests en om testbenaderingen te testen om de deelname aan het programma te verbeteren.

Doelstelling: Het primaire doel van het onderzoek is het evalueren van het gebruik, de aanvaardbaarheid, de geschiktheid en de haalbaarheid van de implementatie van een vrijwillig COVID-19 Point of Care (POC)-screeningprogramma met Penn-faculteit, personeel en stagiairs dat gebruikmaakt van op speeksel gebaseerde zelf- collectie gevolgd door testen in hun eigen PSOM-laboratoria. Een secundair doel is om meer te weten te komen over zelfgerapporteerde testresultaten, de bruikbaarheid van het programma, de gebruikersbelasting, de ervaring van de deelnemers, het gemak van het programma, de voortzetting en beschikbaarheid van het programma. Een ander secundair doel is om meer te weten te komen over de individuele perspectieven van het programma.

Onderzoeksopzet: Dit is een klinische implementatiestudie die naar verwachting tot twee maanden zal duren. In de eerste fase gaan we de aanpak testen met vier PSOM-laboratoria. We zijn van plan om tijdens de pilotfase maximaal 50 mensen in te schrijven in deze laboratoria. Labs zullen worden gevestigd op de Penn-campus. We zullen een pilottest uitvoeren op de beste manier om testkits voor speekselverzameling en assaytests aan deelnemers te distribueren en gedurende een week snelle feedback te krijgen. We zullen feedback in realtime toepassen om de distributiemethode te verbeteren. In de tweede fase zullen we de klinische studie breder uitrollen in alle geïnteresseerde PSOM-laboratoria. We verwachten tot 500 deelnemers in alle PSOM-laboratoria te kunnen inschrijven. Alle deelnemers zijn Penn-medewerkers (faculteit, staf en stagiaires) die in een PSOM-laboratorium werken.

Alle deelnemers moeten geïnformeerde toestemming geven en een trainingsvideo bekijken voordat ze zelf hun eerste speekselmonster afnemen. Alle deelnemers krijgen te horen dat ze zo veel of zo weinig speekselmonsters kunnen nemen als ze willen - maar niet meer dan dagelijks gedurende maximaal vier weken. Ze zullen ook worden gevraagd om gedurende maximaal vier weken wekelijks online enquêtes in te vullen. Deze enquêtes zullen naar verwachting ongeveer 15 minuten in beslag nemen. Zie hieronder voor een tabel met maatregelen en frequentie van het onderzoek. Een deel van de deelnemers zal ook worden gevraagd om deel te nemen aan een eenmalig kwalitatief interview nadat het point-of-care-testprogramma is afgelopen. Dit interview zal naar verwachting ongeveer 30 minuten duren.