Программа скрининга COVID-19 (COVID SAFE 2)

Справочная информация: пандемия коронавирусной болезни (COVID-19) привела к почти 300 000 000 зарегистрированных случаев во всем мире, в том числе более 58 000 000 зарегистрированных случаев и 800 000 случаев смерти в Соединенных Штатах [1,2]. Первоначальные усилия по борьбе с пандемией COVID-19 были направлены на тестирование лиц с симптомами, выполнение приказов о пребывании на месте и увеличение пропускной способности больниц для удовлетворения повышенных потребностей [3]. В настоящее время мы переживаем беспрецедентный всплеск общего числа заболевших — в основном из-за распространения варианта Омикрон. Хотя мы продолжаем противостоять текущему кризису, полная блокировка, как это ожидается в 2020 году, нежелательна или не планируется. Мы должны решить текущую проблему, а также запланировать будущее, внедрив инструменты для повышения нашей способности проводить эффективную проверку, сдерживание и ведение дел. Будущие варианты могут вызвать аналогичные задержки в доступности тестирования.

Широкое тестирование на COVID-19 необходимо для безопасной и эффективной работы школ, рабочих мест и предприятий в США. Однако одобренные в настоящее время варианты клинического тестирования требуют реагентов, запасы которых ограничены, и дорогих аппаратов для количественной полимеразной цепной реакции (кПЦР), что серьезно затрудняет масштабируемость [4] в сочетании с острой нехваткой человеческих ресурсов. В ответ на ограниченные возможности клинического тестирования в последнее время популярным подходом к тестированию стали экспресс-тесты на антигены, которые можно приобрести без рецепта и которые можно проводить самостоятельно; однако эти тесты дороги, дефицитны и могут быть не такими чувствительными при обнаружении варианта Omicron по сравнению с тестами полимеразной цепной реакции (ПЦР) [5]. Появляющиеся данные указывают на то, что тестирование слюны с возможностью самостоятельного проведения тестирования может точно идентифицировать вирусную инфекцию COVID-19 [6]. Кроме того, этот подход обеспечивает возможность простого, безопасного и удобного сбора образцов, необходимых для тестирования, без посещения кабинета врача, больницы или места тестирования. Тестирование по месту оказания медицинской помощи (т. е. использование самостоятельного сбора слюны для проведения скрининга на COVID-19 в собственной лаборатории) использует оборудование для тестирования, которое легко доступно для наших сотрудников, использует их существующую подготовку и извлекает выгоду из существующего медицинского обслуживания и безопасности учреждения. инфраструктура.

Самостоятельное проведение анализа слюны также снижает воздействие вируса на медицинских работников и сохраняет ограниченное количество средств индивидуальной защиты [7]. Дополнительные варианты диагностического тестирования будут расширять доступ персонала.

По этим причинам мы предлагаем оценить реализацию программы скрининга на COVID-19 POC, в которой используется самотестирование на основе слюны, и протестировать подходы к тестированию для улучшения охвата программой.

Цель: основная цель исследования состоит в том, чтобы оценить использование, приемлемость, уместность и осуществимость реализации добровольной программы скрининга COVID-19 в местах оказания медицинской помощи (POC) с участием преподавателей, сотрудников и стажеров Пенна, которая использует самодиагностику на основе слюны. сбор с последующим тестированием в собственных лабораториях PSOM. Второстепенная цель состоит в том, чтобы узнать о результатах самопроверки, удобстве использования программы, нагрузке на пользователя, опыте участников, простоте программы, продолжении и доступности программы. Еще одна второстепенная цель – узнать мнение человека о программе.

Дизайн исследования. Это клиническое испытание, которое, как мы ожидаем, продлится до двух месяцев. На первом этапе мы опробуем подход с четырьмя лабораториями PSOM. Мы планируем зарегистрировать до 50 человек в этих лабораториях на пилотном этапе. Лаборатории будут расположены в кампусе Пенна. Мы проверим наилучший способ распространения тестовых наборов для сбора слюны и аналитических тестов среди участников и получим быструю обратную связь в течение одной недели. Мы будем применять обратную связь в режиме реального времени, чтобы улучшить метод распространения. На втором этапе мы более широко развернем клиническое исследование во всех заинтересованных лабораториях PSOM. Мы ожидаем набора до 500 участников во всех лабораториях PSOM. Все участники будут сотрудниками Penn (преподаватели, сотрудники и стажеры), работающими в лаборатории PSOM.

Все участники должны будут предоставить информированное согласие и посмотреть обучающее видео, прежде чем самостоятельно собрать свой первый образец слюны. Всем участникам сообщат, что они могут собирать образцы слюны столько, сколько захотят, но не чаще, чем ежедневно в течение четырех недель. Им также будет предложено еженедельно заполнять онлайн-опросы на срок до четырех недель. Ожидается, что эти опросы займут около 15 минут. См. ниже таблицу показателей и периодичности обследования. Некоторым участникам также будет предложено принять участие в одноразовом качественном интервью после завершения программы тестирования по месту оказания медицинской помощи. Это интервью, как ожидается, займет около 30 минут.