COVID-19-Screening-Programm (COVID SAFE 2)

Hintergrund: Die Pandemie der Coronavirus-Krankheit (COVID-19) hat weltweit zu fast 300.000.000 gemeldeten Fällen geführt, darunter mehr als 58.000.000 gemeldete Fälle und 800.000 Todesfälle in den Vereinigten Staaten [1,2]. Anfängliche Bemühungen zur Bekämpfung der COVID-19-Pandemie zielten darauf ab, symptomatische Personen zu testen, Anordnungen für den Aufenthalt vor Ort umzusetzen und die Krankenhauskapazität zu erhöhen, um den Überspannungsbedarf zu decken [3]. Derzeit erleben wir einen beispiellosen Anstieg der Gesamtzahl der Fälle – hauptsächlich aufgrund der Verbreitung der Omicron-Variante. Während wir uns weiterhin mit der aktuellen Krise auseinandersetzen, ist ein vollständiger Lockdown wie im Jahr 2020 weder wünschenswert noch geplant. Wir müssen das aktuelle Problem angehen und auch für die Zukunft planen, indem wir Tools einsetzen, um unsere Fähigkeit zu verbessern, ein effektives Screening, Containment und Case Management durchzuführen. Zukünftige Varianten können ähnliche Verzögerungen bei der Testverfügbarkeit verursachen.

Weit verbreitete COVID-19-Tests sind erforderlich, um Schulen, Arbeitsplätze und Unternehmen in den USA sicher und effektiv zu betreiben. Derzeit zugelassene klinische Testoptionen erfordern jedoch Reagenzien, deren Angebot begrenzt ist, und teure Maschinen für die quantitative Polymerase-Kettenreaktion (qPCR), was die Skalierbarkeit [4] in Verbindung mit akutem Personalmangel stark behindert. Als Reaktion auf begrenzte klinische Testmöglichkeiten sind Antigen-Schnelltests, die rezeptfrei erhältlich sind und selbst verabreicht werden können, in letzter Zeit zu einem beliebten Testansatz geworden; Diese Tests sind jedoch teuer, knapp und möglicherweise nicht so empfindlich beim Nachweis der Omicron-Variante im Vergleich zu Polymerase-Kettenreaktionstests (PCR) [5]. Neuere Erkenntnisse deuten darauf hin, dass Speicheltests mit der Option zur Selbstdurchführung von Tests eine COVID-19-Virusinfektion genau identifizieren können [6]. Darüber hinaus bietet dieser Ansatz eine Option für die einfache, sichere und bequeme Entnahme von Proben, die zum Testen erforderlich sind, ohne zu einer Arztpraxis, einem Krankenhaus oder einem Testort reisen zu müssen. Point-of-Care-Tests (d. h. die Verwendung von speichelbasierter Selbstentnahme zur Durchführung des Screenings auf COVID-19 in der eigenen Laborumgebung) verwenden Testgeräte, die unseren Mitarbeitern leicht zugänglich sind, nutzen ihre vorhandene Ausbildung und profitieren von der bestehenden institutionellen Gesundheit und Sicherheit Infrastruktur.

Die Selbstverabreichung von Speicheltests reduziert auch die Exposition des Gesundheitspersonals gegenüber dem Virus und schont die begrenzte persönliche Schutzausrüstung [7]. Zusätzliche diagnostische Testoptionen werden den Zugang des Personals weiter verbessern.

Aus diesen Gründen schlagen wir vor, die Implementierung eines COVID-19-POC-Screening-Programms zu evaluieren, das speichelbasierte Selbsttests verwendet, und Testansätze zu testen, um die Programmanmeldung zu verbessern.

Ziel: Das Hauptziel der Studie ist die Bewertung der Verwendung, Akzeptanz, Angemessenheit und Durchführbarkeit der Implementierung eines freiwilligen COVID-19-Point-of-Care (POC)-Screening-Programms mit der Fakultät, dem Personal und den Auszubildenden von Penn, das speichelbasierte Selbsttests verwendet. Sammlung mit anschließender Prüfung in den eigenen PSOM-Laboren. Ein sekundäres Ziel ist es, etwas über selbstberichtete Testergebnisse, Programmnutzbarkeit, Benutzerbelastung, Teilnehmererfahrung, Programmfreundlichkeit, Programmfortsetzung und Verfügbarkeit zu erfahren. Ein weiteres sekundäres Ziel ist es, mehr über die Perspektiven des Einzelnen über das Programm zu erfahren.

Studiendesign: Dies ist eine klinische Implementierungsstudie, von der wir erwarten, dass sie bis zu zwei Monate dauert. In der ersten Phase werden wir den Ansatz mit vier PSOM-Labors pilotieren. Wir planen, während der Pilotphase bis zu 50 Personen in diesen Labors einzuschreiben. Labs werden auf dem Campus von Penn angesiedelt sein. Wir werden in einem Pilotversuch die beste Art und Weise testen, Speichelsammel-Testkits und Assay-Tests an die Teilnehmer zu verteilen, und eine Woche lang schnelles Feedback einholen. Wir werden Feedback in Echtzeit anwenden, um die Verteilungsmethode zu verbessern. In der zweiten Phase werden wir die klinische Studie breiter auf alle interessierten PSOM-Labore ausrollen. Wir rechnen mit der Einschreibung von bis zu 500 Teilnehmern in allen PSOM-Laboren. Alle Teilnehmer sind Penn-Mitarbeiter (Lehrkräfte, Mitarbeiter und Auszubildende), die in einem PSOM-Labor arbeiten.

Alle Teilnehmer müssen eine Einverständniserklärung abgeben und sich ein Schulungsvideo ansehen, bevor sie ihre erste Speichelprobe selbst sammeln. Allen Teilnehmern wird mitgeteilt, dass sie so viel oder so wenig Speichelproben sammeln können, wie sie möchten – jedoch nicht mehr als täglich für bis zu vier Wochen. Sie werden außerdem gebeten, wöchentlich bis zu vier Wochen lang Online-Umfragen auszufüllen. Das Ausfüllen dieser Umfragen wird voraussichtlich etwa 15 Minuten dauern. Unten finden Sie eine Tabelle mit Erhebungsmaßnahmen und -häufigkeit. Eine Untergruppe der Teilnehmer wird auch gebeten, nach Abschluss des Point-of-Care-Testprogramms an einem einmaligen qualitativen Interview teilzunehmen. Dieses Gespräch wird voraussichtlich etwa 30 Minuten dauern.