Programa de detección de COVID-19 (COVID SAFE 2)

Antecedentes: la pandemia de la enfermedad por coronavirus (COVID-19) ha provocado cerca de 300 000 000 casos notificados en todo el mundo, incluidos más de 58 000 000 casos notificados y 800 000 muertes en los Estados Unidos [1,2]. Los esfuerzos iniciales para abordar la pandemia de COVID-19 tenían como objetivo evaluar a las personas sintomáticas, implementar órdenes de permanecer en el lugar y aumentar la capacidad del hospital para satisfacer las demandas de aumento [3]. Actualmente, estamos pasando por un aumento sin precedentes en el número total de casos, principalmente debido a la propagación de la variante Omicron. Si bien continuamos enfrentando la crisis actual, no es deseable ni está planificado un bloqueo completo como se ve en 2020. Debemos abordar el problema actual y también planificar para el futuro mediante la implementación de herramientas para mejorar nuestra capacidad de realizar una detección, contención y gestión de casos efectivas. Las variantes futuras pueden causar retrasos similares en la disponibilidad de las pruebas.

Se necesitan pruebas generalizadas de COVID-19 para operar de manera segura y efectiva las escuelas, los lugares de trabajo y las empresas en los EE. UU. Sin embargo, las opciones de pruebas clínicas actualmente aprobadas requieren reactivos que tienen un suministro limitado y costosas máquinas de reacción en cadena de la polimerasa cuantitativa (qPCR), lo que dificulta gravemente la escalabilidad [4] junto con la escasez aguda de personal. En respuesta a las limitadas opciones de pruebas clínicas, las pruebas rápidas de antígeno que están disponibles para comprar sin receta y pueden autoadministrarse se han convertido recientemente en un enfoque de prueba popular; sin embargo, estas pruebas son costosas, escasas y pueden no ser tan sensibles para detectar la variante de Omicron en comparación con las pruebas de reacción en cadena de la polimerasa (PCR) [5]. La evidencia emergente indica que las pruebas de saliva con la opción de autoadministración de las pruebas pueden identificar con precisión la infección viral por COVID-19 [6]. Además, este enfoque brinda una opción para la recolección fácil, segura y conveniente de las muestras requeridas para la prueba sin tener que viajar al consultorio médico, al hospital o al sitio de prueba. Las pruebas en el punto de atención (es decir, el uso de la autorecolección basada en saliva para administrar la detección de COVID-19 en el propio entorno de laboratorio) utilizan equipos de prueba que están fácilmente disponibles para nuestra fuerza laboral, aprovechan su capacitación existente y se benefician de la salud y seguridad institucional existente infraestructura.

La autoadministración de pruebas de saliva también reduce la exposición de los trabajadores de la salud al virus y preserva el equipo de protección personal limitado [7]. Las opciones adicionales de pruebas de diagnóstico continuarán aumentando el acceso del personal.

Por estas razones, proponemos evaluar la implementación de un programa de detección de POC de COVID-19 que utiliza autoevaluación basada en saliva y probar enfoques piloto para mejorar la inscripción en el programa.

Objetivo: El objetivo principal del estudio es evaluar el uso, la aceptabilidad, la adecuación y la viabilidad de implementar un programa voluntario de detección de COVID-19 en el punto de atención (POC, por sus siglas en inglés) con el cuerpo docente, el personal y los aprendices de Penn que utiliza pruebas de autoevaluación basadas en saliva. recolección seguida de pruebas en sus propios laboratorios PSOM. Un objetivo secundario es conocer los resultados de las pruebas autoinformadas, la usabilidad del programa, la carga del usuario, la experiencia de los participantes, la facilidad del programa, la continuación del programa y la disponibilidad. Otro objetivo secundario es conocer las perspectivas de las personas sobre el programa.

Diseño del estudio: Este es un ensayo clínico de implementación que anticipamos que durará hasta dos meses. En la primera fase, probaremos el enfoque con cuatro laboratorios PSOM. Planeamos inscribir hasta 50 personas en estos laboratorios durante la fase piloto. Los laboratorios estarán ubicados en el campus de Penn. Haremos una prueba piloto de la mejor manera de distribuir kits de prueba de recolección de saliva y pruebas de análisis a los participantes y obtener comentarios rápidos durante una semana. Aplicaremos comentarios en tiempo real para mejorar el método de distribución. En la segunda fase, implementaremos el ensayo clínico de manera más amplia en todos los laboratorios PSOM interesados. Anticipamos inscribir hasta 500 participantes en todos los laboratorios de PSOM. Todos los participantes serán empleados de Penn (profesores, personal y aprendices) que trabajan en un laboratorio de PSOM.

Todos los participantes deberán dar su consentimiento informado y ver un video de capacitación antes de recolectar su primera muestra de saliva. A todos los participantes se les dirá que pueden recolectar muestras de saliva tanto o tan poco como quieran, pero no más de una vez al día durante un máximo de cuatro semanas. También se les pedirá que completen encuestas en línea semanalmente durante un máximo de cuatro semanas. Se espera que estas encuestas tarden unos 15 minutos en completarse. Consulte a continuación la tabla de medidas y frecuencia de la encuesta. También se le pedirá a un subconjunto de participantes que participe en una entrevista cualitativa única después de que finalice el programa de pruebas en el punto de atención. Se espera que esta entrevista dure unos 30 minutos.