COVID-19 screeningprogram (COVID SAFE 2)

Bakgrunn: Pandemien med koronavirussykdommen (COVID-19) har resultert i nærmere 300 000 000 rapporterte tilfeller over hele verden, inkludert mer enn 58 000 000 rapporterte tilfeller og 800 000 dødsfall i USA [1,2]. Den første innsatsen for å takle COVID-19-pandemien var rettet mot å teste symptomatiske individer, implementere ordrer om opphold på plass og å øke sykehuskapasiteten for å møte økningskrav [3]. For tiden går vi gjennom en enestående økning i det totale antallet tilfeller - hovedsakelig på grunn av spredningen av Omicron-varianten. Mens vi fortsetter å konfrontere den nåværende krisen, er en fullstendig nedstengning som sett i 2020 ikke ønskelig eller under planlegging. Vi må ta tak i det nåværende problemet og også planlegge for fremtiden ved å få på plass verktøy for å forbedre vår evne til å gjennomføre effektiv screening, inneslutning og saksbehandling. Fremtidige varianter kan føre til lignende forsinkelser i tilgjengeligheten av testing.

Utbredt COVID-19-testing er nødvendig for å trygt og effektivt drive skoler, arbeidsplasser og bedrifter over hele USA. Imidlertid krever for tiden godkjente kliniske testalternativer reagenser som er begrenset i tilførsel og dyre kvantitative polymerasekjedereaksjonsmaskiner (qPCR), noe som i stor grad hindrer skalerbarhet [4] kombinert med akutt mangel på personkraft. Som svar på begrensede kliniske testalternativer, har raske antigentester som er tilgjengelige for kjøp over-the-counter og kan administreres selv nylig blitt en populær testmetode; disse testene er imidlertid dyre, mangelfulle, og er kanskje ikke like følsomme for å oppdage Omicron-varianter sammenlignet med polymerasekjedereaksjon (PCR)-tester [5]. Nye bevis indikerer at spytttesting med mulighet for selvadministrering av testing kan nøyaktig identifisere COVID-19 virusinfeksjon [6]. Dessuten gir denne tilnærmingen et alternativ for enkel, sikker og praktisk innsamling av prøver som kreves for testing uten å reise til et legekontor, sykehus eller teststed. Point of care-testing (dvs. bruk av spyttbasert egeninnsamling for å administrere screening for COVID-19 i ens egen laboratoriemiljø) bruker testutstyr som er lett tilgjengelig for arbeidsstyrken vår, utnytter deres eksisterende opplæring og drar nytte av eksisterende institusjonell helse og sikkerhet infrastruktur.

Selvadministrering av spytttesting reduserer også eksponeringen av helsepersonell for viruset og bevarer begrenset personlig verneutstyr [7]. Ytterligere alternativer for diagnostisk testing vil fortsette å øke personaltilgangen.

Av disse grunnene foreslår vi å evaluere implementeringen av et COVID-19 POC-screeningsprogram som bruker spyttbasert selvtesting og å pilotteste tilnærminger for å forbedre programregistreringen.

Mål: Hovedmålet med studien er å evaluere bruken, akseptabiliteten, hensiktsmessigheten og gjennomførbarheten av å implementere et frivillig COVID-19 Point of Care (POC) screeningprogram med Penn-fakultetet, ansatte og traineer som bruker spyttbasert selv- innsamling etterfulgt av testing i egne PSOM-laboratorier. Et sekundært mål er å lære om selvrapporterte testresultater, programbrukbarhet, brukerbyrde, deltakeropplevelse, programvennlighet, programfortsettelse og tilgjengelighet. Et annet sekundært mål er å lære om individets perspektiver om programmet.

Studiedesign: Dette er en klinisk implementeringsstudie som vi forventer å vare i opptil to måneder. I den første fasen vil vi pilotere tilnærmingen med fire PSOM-laboratorier. Vi planlegger å registrere opptil 50 personer på tvers av disse laboratoriene i løpet av pilotfasen. Labs vil være lokalisert på Penn campus. Vi vil pilotteste den beste måten å distribuere spyttoppsamlingstestsett og analysetester til deltakerne og få rask tilbakemelding i en uke. Vi vil bruke tilbakemelding i sanntid for å forbedre distribusjonsmetoden. I den andre fasen vil vi rulle ut den kliniske studien bredere på tvers av alle interesserte PSOM-laboratorier. Vi forventer å registrere opptil 500 deltakere på tvers av alle PSOM-laboratorier. Alle deltakerne vil være Penn-ansatte (fakultet, ansatte og traineer) som jobber i et PSOM-laboratorium.

Alle deltakere vil bli pålagt å gi informert samtykke og se en treningsvideo før de selv samler inn sin første spyttprøve. Alle deltakerne får beskjed om at de kan samle spyttprøver så mye eller lite de vil – men ikke mer enn daglig i opptil fire uker. De vil også bli bedt om å fylle ut nettundersøkelser ukentlig i opptil fire uker. Disse undersøkelsene forventes å ta ca. 15 minutter å fullføre. Se nedenfor for tabell over undersøkelsestiltak og frekvens. En undergruppe av deltakere vil også bli bedt om å delta i et kvalitativt engangsintervju etter at testprogrammet er over. Dette intervjuet forventes å ta ca. 30 minutter.