COVID-19-seulontaohjelma (COVID SAFE 2)

Taustaa: Koronavirustauti (COVID-19) -pandemia on johtanut lähes 300 000 000 raportoituun tapaukseen maailmanlaajuisesti, mukaan lukien yli 58 000 000 ilmoitettua tapausta ja 800 000 kuolemaa Yhdysvalloissa [1,2]. Ensimmäiset toimet COVID-19-pandemiaan puuttumiseksi kohdistuivat oireilevien yksilöiden testaamiseen, paikalla pysymismääräysten täytäntöönpanoon ja sairaalakapasiteetin lisäämiseen, jotta se pystyy vastaamaan suuriin tarpeisiin [3]. Tällä hetkellä käymme läpi ennennäkemättömän nousun tapausten kokonaismäärässä - lähinnä Omicron-variantin leviämisen vuoksi. Vaikka jatkamme kohtaamista nykyisen kriisin kanssa, vuonna 2020 nähty täydellinen sulkeminen ei ole toivottavaa tai suunnitteilla. Meidän on puututtava nykyiseen ongelmaan ja myös suunniteltava tulevaisuutta ottamalla käyttöön työkaluja, jotka parantavat kykyämme suorittaa tehokasta seulontaa, eristämistä ja tapausten hallintaa. Tulevat versiot voivat aiheuttaa samanlaisia ​​viiveitä testauksen saatavuudessa.

Laaja COVID-19-testaus tarvitaan koulujen, työpaikkojen ja yritysten turvalliseen ja tehokkaaseen toimintaan kaikkialla Yhdysvalloissa. Tällä hetkellä hyväksytyt kliiniset testausvaihtoehdot edellyttävät kuitenkin rajoitetusti saatavilla olevia reagensseja ja kalliita kvantitatiivisia polymeraasiketjureaktiolaitteita (qPCR), mikä haittaa vakavasti skaalautuvuutta [4] yhdistettynä akuuttiin henkilövoimapulaan. Vastauksena rajoitettuihin kliinisiin testausmahdollisuuksiin nopeat antigeenitestit, jotka ovat saatavilla apteekista ja joita voidaan antaa itse, ovat viime aikoina tulleet suosituksi testausmenetelmäksi. Nämä testit ovat kuitenkin kalliita, niitä on vähän saatavilla, eivätkä ne välttämättä ole yhtä herkkiä Omicron-variantin havaitsemisessa kuin polymeraasiketjureaktio (PCR) -testit [5]. Uudet todisteet osoittavat, että sylkitestaus, jossa on mahdollisuus suorittaa testaus itse, voi tunnistaa tarkasti COVID-19-virusinfektion [6]. Lisäksi tämä lähestymistapa tarjoaa vaihtoehdon testaukseen tarvittavien näytteiden helppoon, turvalliseen ja kätevään keräämiseen ilman lääkärin vastaanotolle, sairaalaan tai testauspaikkaan matkustamista. Pistetestaus (eli sylkipohjaisen itsekeräyksen käyttäminen COVID-19-seulonnan suorittamiseen omassa laboratorioympäristössä) käyttää testauslaitteita, jotka ovat helposti työntekijöidemme saatavilla, hyödyntää heidän nykyistä koulutustaan ​​ja hyötyy olemassa olevista laitosten terveydestä ja turvallisuudesta. infrastruktuuria.

Sylkitestien itse suorittaminen vähentää myös terveydenhuollon työntekijöiden altistumista virukselle ja säilyttää rajalliset henkilösuojaimet [7]. Diagnostiset testausvaihtoehdot lisäävät henkilöstön pääsyä edelleen.

Näistä syistä ehdotamme, että arvioidaan COVID-19 POC -seulontaohjelman toteuttamista, joka käyttää sylkipohjaista itsetestausta, ja pilotoidaan testimenetelmiä ohjelmaan ilmoittautumisen parantamiseksi.

Tavoite: Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida vapaaehtoisen COVID-19 Point of Care (POC) -seulontaohjelman käyttöä, hyväksyttävyyttä, tarkoituksenmukaisuutta ja toteutettavuutta Pennin opettajien, henkilökunnan ja harjoittelijoiden kanssa, joka käyttää sylkipohjaista itsehoitoa. keräys ja testaus heidän omissa PSOM-laboratorioissaan. Toissijainen tavoite on oppia itse raportoiduista testituloksista, ohjelman käytettävyydestä, käyttäjätaakasta, osallistujakokemuksesta, ohjelman helppoudesta, ohjelman jatkuvuudesta ja saatavuudesta. Toinen toissijainen tavoite on oppia yksilön näkemyksiä ohjelmasta.

Tutkimussuunnittelu: Tämä on kliininen toteutustutkimus, jonka arvioimme kestävän jopa kaksi kuukautta. Ensimmäisessä vaiheessa pilotoimme lähestymistapaa neljän PSOM-laboratorion kanssa. Aiomme rekisteröidä näihin laboratorioihin pilottivaiheen aikana jopa 50 henkilöä. Labs sijoitetaan Penn kampukselle. Testaamme parasta tapaa jakaa syljenkeräystestit ja määritystestit osallistujille ja saada nopeaa palautetta viikon ajan. Käytämme palautetta reaaliajassa jakelutavan parantamiseksi. Toisessa vaiheessa otamme käyttöön kliinisen tutkimuksen laajemmin kaikissa kiinnostuneissa PSOM-laboratorioissa. Odotamme ilmoittavamme jopa 500 osallistujaa kaikissa PSOM-laboratorioissa. Kaikki osallistujat ovat Penn-työntekijöitä (henkilökunta, henkilökunta ja harjoittelijat), jotka työskentelevät PSOM-laboratoriossa.

Kaikkien osallistujien on annettava tietoinen suostumus ja katsottava koulutusvideo ennen kuin he ottavat ensimmäisen sylkinäytteensä itse. Kaikille osallistujille kerrotaan, että he voivat kerätä sylkinäytteitä niin paljon tai vähän kuin haluavat - mutta enintään päivittäin neljän viikon ajan. Heitä pyydetään myös täyttämään online-kyselyt viikoittain enintään neljän viikon ajan. Kyselyihin vastaamiseen kuluu noin 15 minuuttia. Katso alta taulukko tutkimusmitoista ja -tiheydestä. Osaa osallistujista pyydetään myös osallistumaan kertaluonteiseen kvalitatiiviseen haastatteluun hoitopistetestiohjelman päätyttyä. Tämän haastattelun odotetaan kestävän noin 30 minuuttia.