- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05216627
COVID-19-seulontaohjelma (COVID SAFE 2)
COVID SAFE 2.0: COVID-19-seulontaohjelma
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Taustaa: Koronavirustauti (COVID-19) -pandemia on johtanut lähes 300 000 000 raportoituun tapaukseen maailmanlaajuisesti, mukaan lukien yli 58 000 000 ilmoitettua tapausta ja 800 000 kuolemaa Yhdysvalloissa [1,2]. Ensimmäiset toimet COVID-19-pandemiaan puuttumiseksi kohdistuivat oireilevien yksilöiden testaamiseen, paikalla pysymismääräysten täytäntöönpanoon ja sairaalakapasiteetin lisäämiseen, jotta se pystyy vastaamaan suuriin tarpeisiin [3]. Tällä hetkellä käymme läpi ennennäkemättömän nousun tapausten kokonaismäärässä - lähinnä Omicron-variantin leviämisen vuoksi. Vaikka jatkamme kohtaamista nykyisen kriisin kanssa, vuonna 2020 nähty täydellinen sulkeminen ei ole toivottavaa tai suunnitteilla. Meidän on puututtava nykyiseen ongelmaan ja myös suunniteltava tulevaisuutta ottamalla käyttöön työkaluja, jotka parantavat kykyämme suorittaa tehokasta seulontaa, eristämistä ja tapausten hallintaa. Tulevat versiot voivat aiheuttaa samanlaisia viiveitä testauksen saatavuudessa.
Laaja COVID-19-testaus tarvitaan koulujen, työpaikkojen ja yritysten turvalliseen ja tehokkaaseen toimintaan kaikkialla Yhdysvalloissa. Tällä hetkellä hyväksytyt kliiniset testausvaihtoehdot edellyttävät kuitenkin rajoitetusti saatavilla olevia reagensseja ja kalliita kvantitatiivisia polymeraasiketjureaktiolaitteita (qPCR), mikä haittaa vakavasti skaalautuvuutta [4] yhdistettynä akuuttiin henkilövoimapulaan. Vastauksena rajoitettuihin kliinisiin testausmahdollisuuksiin nopeat antigeenitestit, jotka ovat saatavilla apteekista ja joita voidaan antaa itse, ovat viime aikoina tulleet suosituksi testausmenetelmäksi. Nämä testit ovat kuitenkin kalliita, niitä on vähän saatavilla, eivätkä ne välttämättä ole yhtä herkkiä Omicron-variantin havaitsemisessa kuin polymeraasiketjureaktio (PCR) -testit [5]. Uudet todisteet osoittavat, että sylkitestaus, jossa on mahdollisuus suorittaa testaus itse, voi tunnistaa tarkasti COVID-19-virusinfektion [6]. Lisäksi tämä lähestymistapa tarjoaa vaihtoehdon testaukseen tarvittavien näytteiden helppoon, turvalliseen ja kätevään keräämiseen ilman lääkärin vastaanotolle, sairaalaan tai testauspaikkaan matkustamista. Pistetestaus (eli sylkipohjaisen itsekeräyksen käyttäminen COVID-19-seulonnan suorittamiseen omassa laboratorioympäristössä) käyttää testauslaitteita, jotka ovat helposti työntekijöidemme saatavilla, hyödyntää heidän nykyistä koulutustaan ja hyötyy olemassa olevista laitosten terveydestä ja turvallisuudesta. infrastruktuuria.
Sylkitestien itse suorittaminen vähentää myös terveydenhuollon työntekijöiden altistumista virukselle ja säilyttää rajalliset henkilösuojaimet [7]. Diagnostiset testausvaihtoehdot lisäävät henkilöstön pääsyä edelleen.
Näistä syistä ehdotamme, että arvioidaan COVID-19 POC -seulontaohjelman toteuttamista, joka käyttää sylkipohjaista itsetestausta, ja pilotoidaan testimenetelmiä ohjelmaan ilmoittautumisen parantamiseksi.
Tavoite: Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida vapaaehtoisen COVID-19 Point of Care (POC) -seulontaohjelman käyttöä, hyväksyttävyyttä, tarkoituksenmukaisuutta ja toteutettavuutta Pennin opettajien, henkilökunnan ja harjoittelijoiden kanssa, joka käyttää sylkipohjaista itsehoitoa. keräys ja testaus heidän omissa PSOM-laboratorioissaan. Toissijainen tavoite on oppia itse raportoiduista testituloksista, ohjelman käytettävyydestä, käyttäjätaakasta, osallistujakokemuksesta, ohjelman helppoudesta, ohjelman jatkuvuudesta ja saatavuudesta. Toinen toissijainen tavoite on oppia yksilön näkemyksiä ohjelmasta.
Tutkimussuunnittelu: Tämä on kliininen toteutustutkimus, jonka arvioimme kestävän jopa kaksi kuukautta. Ensimmäisessä vaiheessa pilotoimme lähestymistapaa neljän PSOM-laboratorion kanssa. Aiomme rekisteröidä näihin laboratorioihin pilottivaiheen aikana jopa 50 henkilöä. Labs sijoitetaan Penn kampukselle. Testaamme parasta tapaa jakaa syljenkeräystestit ja määritystestit osallistujille ja saada nopeaa palautetta viikon ajan. Käytämme palautetta reaaliajassa jakelutavan parantamiseksi. Toisessa vaiheessa otamme käyttöön kliinisen tutkimuksen laajemmin kaikissa kiinnostuneissa PSOM-laboratorioissa. Odotamme ilmoittavamme jopa 500 osallistujaa kaikissa PSOM-laboratorioissa. Kaikki osallistujat ovat Penn-työntekijöitä (henkilökunta, henkilökunta ja harjoittelijat), jotka työskentelevät PSOM-laboratoriossa.
Kaikkien osallistujien on annettava tietoinen suostumus ja katsottava koulutusvideo ennen kuin he ottavat ensimmäisen sylkinäytteensä itse. Kaikille osallistujille kerrotaan, että he voivat kerätä sylkinäytteitä niin paljon tai vähän kuin haluavat - mutta enintään päivittäin neljän viikon ajan. Heitä pyydetään myös täyttämään online-kyselyt viikoittain enintään neljän viikon ajan. Kyselyihin vastaamiseen kuluu noin 15 minuuttia. Katso alta taulukko tutkimusmitoista ja -tiheydestä. Osaa osallistujista pyydetään myös osallistumaan kertaluonteiseen kvalitatiiviseen haastatteluun hoitopistetestiohjelman päätyttyä. Tämän haastattelun odotetaan kestävän noin 30 minuuttia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Osallistujien tulee olla kelvollisia:
- Ole 18-vuotias tai vanhempi
- Ole Pennsylvanian yliopiston henkilökunta, tiedekunta tai harjoittelija, joka työskentelee henkilökohtaisesti kampuksella PSOM-laboratoriossa
- Sinulla on tietoa turvallisista käytännöistä ja pääsy biologiseen turvakaappiin
- Sinulla on tietoa ja pääsy pipetille ja PCR-koneelle
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
---|---|
PSOM:n henkilökunta, harjoittelijat tai tiedekunta, jotka osallistuvat hoitopistetestaukseen
Kohortille tarjotaan pääsy itsetehtävään sylkipohjaiseen virustestiin, joka on pieni suppilo ja putki, johon osallistujat laittavat sylkensä.
Kun he ovat valmiita ottamaan sylkinäytteensä itse, heitä neuvotaan olemaan syömättä tai juomatta 30 minuuttia ennen syljen keräämistä ja keräämään sylki eristetyssä huoneessa.
Arvioimme tämän virustestin toteutuksen.
|
Osallistujia opastetaan, kuinka virus inaktivoidaan ja näytteet viedään laboratorion keskus-PCR-laitteeseen, jossa he tekevät määritystestin.
Heitä neuvotaan keräämään sylkeä 1,5 millilitran (ml) keräysputkeen, joka sisältää inaktivointipuskuria (TCEP ja EDTA) käyttäen pientä suppiloa ja inaktivoimaan 95 °C:ssa 10 minuutin ajan.
Osallistujat siirtävät sitten 6 ul sylkeä 2 PCR-putkeen, jotka sisältävät monistuksen perusseoksen ja alukkeet, laittavat putket lämpölohkoon tai PCR-koneeseen 65 °C:seen 45 minuutiksi ja arvioivat fluoresenssia käyttämällä yksinkertaista paristokäyttöistä fluoresenssikatselijaa.
Kun he ovat arvioineet näytteensä, heitä neuvotaan hävittämään sylkinäyte turvallisesti ja parhaiden laboratoriokäytäntöjen mukaisesti.
Tutkimusryhmä ei ota sylkinäytteitä missään vaiheessa osana tätä tutkimusta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Vapaaehtoisen COVID-19 Point of Care (POC) -seulontaohjelman käyttö
Aikaikkuna: neljä viikkoa
|
Kuinka usein he käyttävät POC-seulontaohjelmaa
|
neljä viikkoa
|
vapaaehtoisen COVID-19 Point of Care (POC) -seulontaohjelman toteuttamisen hyväksyttävyyttä
Aikaikkuna: neljä viikkoa
|
Itseraportoitu hyväksyttävyys POC-seulontaohjelman toteuttamiselle käyttämällä Intervention hyväksyttävyysmittaria.
Asteikkoarvot: 1 (täysin eri mieltä) 5 (täysin samaa mieltä).
|
neljä viikkoa
|
vapaaehtoisen COVID-19 Point of Care (POC) -seulontaohjelman toteuttamisen tarkoituksenmukaisuus
Aikaikkuna: neljä viikkoa
|
Itseraportoitu POC-seulontaohjelman toteuttamisen tarkoituksenmukaisuus Intervention Apropriateness Measure -mittarilla.
Asteikkoarvot: 1 (täysin eri mieltä) 5 (täysin samaa mieltä).
|
neljä viikkoa
|
vapaaehtoisen COVID-19 Point of Care (POC) -seulontaohjelman toteuttamisen toteutettavuus
Aikaikkuna: neljä viikkoa
|
Itseraportoitu POC-seulontaohjelman toteuttamiskelpoisuus Intervention toteutettavuustoimenpiteen avulla.
Asteikkoarvot: 1 (täysin eri mieltä) 5 (täysin samaa mieltä).
|
neljä viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
itseraportti testituloksista
Aikaikkuna: neljä viikkoa
|
Oma ilmoitus siitä, saiko osallistuja positiivisia testituloksia sylkipohjaisesta virustestistä tai Clinical Laboratory Improvement Changes (CLIA) hyväksytystä testistä
|
neljä viikkoa
|
ohjelman käytettävyyttä
Aikaikkuna: neljä viikkoa
|
Itseraportti ohjelman käytettävyydestä Intervention Usability Scale -asteikolla.
Asteikkoarvot: 1 (täysin eri mieltä) 5 (täysin samaa mieltä).
|
neljä viikkoa
|
käyttäjän taakka
Aikaikkuna: neljä viikkoa
|
oma raportti käyttäjän rasituksesta käyttämällä User Burden Scalea.
Asteikkoarvot: 0 (ei ollenkaan) - 5 (erittäin).
|
neljä viikkoa
|
osallistujakokemus
Aikaikkuna: neljä viikkoa
|
itseraportti osallistujan kokemuksesta ohjelmasta avoimilla laadullisilla kysymyksillä
|
neljä viikkoa
|
ohjelman helppous
Aikaikkuna: neljä viikkoa
|
itseraportti ohjelman helppoudesta käyttämällä avoimia laadullisia kysymyksiä
|
neljä viikkoa
|
ohjelman jatkoa
Aikaikkuna: neljä viikkoa
|
oma raportti kiinnostuksesta ohjelman jatkamisesta Likert-asteikolla.
Asteikkoarvot: 1 (täysin eri mieltä) 5 (täysin samaa mieltä).
|
neljä viikkoa
|
ohjelman saatavuus
Aikaikkuna: neljä viikkoa
|
oma raportti kiinnostuksesta ohjelman saatavuudesta laajemmin Likert-asteikolla.
Asteikkoarvot: 1 (täysin eri mieltä) 5 (täysin samaa mieltä).
|
neljä viikkoa
|
Osallistujan näkökulma ohjelman toteuttamiseen ja käyttäytymisen tai päätöksentekoprosessin muutokseen
Aikaikkuna: yhden haastattelun neljän viikon interventiojakson jälkeen
|
itseraportointi ohjelman toteuttamisen näkökulmista ja käyttäytymisen tai päätöksenteon muutoksista kvalitatiivisten avoimien kysymysten avulla
|
yhden haastattelun neljän viikon interventiojakson jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Rinad Beidas, PhD, University of Pennsylvania
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 850592
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset COVID-19
-
Yang I. PachankisAktiivinen, ei rekrytointiCOVID-19 hengitystieinfektio | COVID-19 stressisyndrooma | COVID-19-rokotteen haittavaikutus | COVID-19:ään liittyvä tromboembolia | COVID-19:n jälkeinen tehohoidon oireyhtymä | COVID-19:ään liittyvä aivohalvausKiina
-
Dr. Soetomo General HospitalIndonesia-MoH; Universitas Airlangga; Biotis Pharmaceuticals, IndonesiaRekrytointiCovid-19-pandemia | Covid-19-rokotteet | COVID-19 virustautiIndonesia
-
Indonesia UniversityRekrytointiCOVID-19 jälkeinen oireyhtymä | Pitkä COVID | COVID-19 jälkeinen tila | COVID-jälkeinen oireyhtymä | Pitkä COVID-19Indonesia
-
University Hospital, Ioannina1st Division of Internal Medicine, University Hospital of IoanninaRekrytointiCOVID-19-keuhkokuume | COVID-19 hengitystieinfektio | Covid-19-pandemia | COVID-19 akuutti hengitysvaikeusoireyhtymä | COVID-19:ään liittyvä keuhkokuume | COVID 19:ään liittyvä koagulopatia | COVID-19 (koronavirustauti 2019) | COVID-19:ään liittyvä tromboemboliaKreikka
-
University of Roma La SapienzaQueen Mary University of London; Università degli studi di Roma Foro Italico ja muut yhteistyökumppanitValmisCOVID-19:n akuutit jälkiseuraukset | COVID-19 jälkeinen tila | Pitkä COVID | Krooninen COVID-19-oireyhtymäItalia
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityShangluo Central Hospital; Ankang Central Hospital; Hanzhong Central Hospital ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiCOVID-19 | COVID-19 jälkeinen oireyhtymä | Postakuutti COVID-19 | Akuutti COVID-19Kiina
-
Erasmus Medical CenterDa Vinci Clinic; HGC RijswijkEi vielä rekrytointiaCOVIDin jälkeisen taudin hoito hyperbarisella happiterapialla: satunnaistettu, kontrolloitu tutkimusCOVID-19 jälkeinen oireyhtymä | Pitkä COVID | Pitkä Covid19 | COVID-19 jälkeinen tila | COVID-jälkeinen oireyhtymä | COVID-19 jälkeinen tila, määrittelemätön | COVID-jälkeinen tilaAlankomaat
-
University of Witten/HerdeckeInstitut für Rehabilitationsforschung NorderneyValmisCOVID-19 jälkeinen oireyhtymä | Pitkäaikainen COVID-19-oireyhtymäSaksa
-
Endourage, LLCRekrytointiPitkä COVID | Pitkä Covid19 | Postakuutti COVID-19 | Pitkän matkan COVID | Pitkän matkan COVID-19 | Postakuutti COVID-19-oireyhtymäYhdysvallat