COVID-19スクリーニングプログラム (COVID SAFE 2)

背景: コロナウイルス病 (COVID-19) のパンデミックにより、世界中で 3 億件近くの症例が報告され、米国では 58,000,000 件以上の報告症例と 800,000 人の死亡が報告されています [1,2]。 COVID-19 パンデミックに対処するための最初の取り組みは、症状のある個人の検査、留置命令の実施、急増する需要に対応するための病院の収容能力の増強を目的としていました [3]。 現在、総症例数は前例のないほど急増していますが、これは主に Omicron 亜種の拡散によるものです。 私たちは現在の危機に立ち向かい続けていますが、2020 年に見られるような完全な封鎖は望ましくないか、計画されていません。 現在の問題に対処し、効果的なスクリーニング、封じ込め、症例管理を実施する能力を強化するためのツールを導入することで、将来の計画も立てる必要があります。 将来の亜種は、可用性のテストで同様の遅延を引き起こす可能性があります.

全米で学校、職場、企業を安全かつ効果的に運営するには、広範囲にわたる COVID-19 検査が必要です。 しかし、現在承認されている臨床検査オプションには、供給が限られている試薬と高価な定量的ポリメラーゼ連鎖反応 (qPCR) マシンが必要であり、深刻な人手不足と相まって、スケーラビリティ [4] を著しく妨げています。 限られた臨床検査オプションに対応して、店頭で購入でき、自己投与できる迅速な抗原検査が、最近人気のある検査アプローチになりました。ただし、これらの検査は高価で、供給が不足しており、ポリメラーゼ連鎖反応 (PCR) 検査と比較して、Omicron バリアントの検出感度が低い可能性があります [5]。 新たな証拠は、検査の自己管理のオプションを備えた唾液検査が COVID-19 ウイルス感染を正確に識別できることを示しています [6]。 さらに、このアプローチは、診療所、病院、または検査サイトに移動することなく、検査に必要なサンプルを簡単、安全、便利に収集するためのオプションを提供します。 ポイント オブ ケア検査 (つまり、唾液ベースの自己採集を使用して、自分の実験室で COVID-19 のスクリーニングを実施する) は、従業員がすぐに利用できる検査機器を利用し、既存のトレーニングを活用し、既存の施設の健康と安全の恩恵を受けます。インフラストラクチャー。

また、唾液検査の自己管理は、医療従事者のウイルスへの曝露を減らし、限られた個人用保護具を保持します [7]。 追加の診断テストオプションにより、スタッフのアクセスが引き続き増加します。

これらの理由から、唾液ベースの自己検査を使用する COVID-19 POC スクリーニング プログラムの実施を評価し、プログラムの登録を改善するためのテスト アプローチをパイロットすることを提案します。

目的: この研究の主な目的は、ペンシルベニア大学の教職員、スタッフ、研修生を対象に、唾液ベースの自己診断プログラムを使用する任意の COVID-19 ポイント オブ ケア (POC) スクリーニング プログラムを実施することの使用、受容性、適切性、および実現可能性を評価することです。コレクションに続いて、独自の PSOM ラボでテストします。 二次的な目的は、自己申告のテスト結果、プログラムの使いやすさ、ユーザーの負担、参加者の経験、プログラムの容易さ、プログラムの継続性と可用性について学ぶことです。 もう 1 つの副次的な目的は、プログラムに関する個人の視点について学ぶことです。

研究デザイン: これは、最大 2 か月続くと予想される実施臨床試験です。 第 1 段階では、4 つの PSOM ラボでこのアプローチを試験的に実施します。 パイロット段階では、これらのラボ全体で最大 50 人を登録する予定です。 ラボはペン キャンパスに配置されます。 唾液採取テストキットとアッセイテストを参加者に配布し、1週間迅速なフィードバックを引き出すための最良の方法でパイロットテストを行います. 配信方法を改善するためにリアルタイムでフィードバックを適用します。 第 2 段階では、関心のあるすべての PSOM ラボで臨床試験をより広範に展開します。 すべての PSOM ラボで最大 500 人の参加者を登録する予定です。 すべての参加者は、PSOM ラボで働く Penn の従業員 (教職員、スタッフ、研修生) です。

すべての参加者は、最初の唾液サンプルを自己収集する前に、インフォームド コンセントを提供し、トレーニング ビデオを視聴する必要があります。 すべての参加者は、唾液サンプルを好きなだけ収集することができますが、最大 4 週間毎日収集することはできません。 また、最大 4 週間、毎週オンライン アンケートに回答するよう求められます。 これらのアンケートの所要時間は約 15 分です。 調査の尺度と頻度の表については、以下を参照してください。 参加者のサブセットは、ポイント オブ ケア テスト プログラムが終了した後、1 回限りの質的インタビューに参加するよう求められます。 このインタビューには約 30 分かかると予想されます。