COVID-19 screeningprogram (COVID SAFE 2)

Baggrund: Pandemien med coronavirus sygdom (COVID-19) har resulteret i tæt på 300.000.000 rapporterede tilfælde på verdensplan, herunder mere end 58.000.000 rapporterede tilfælde og 800.000 dødsfald i USA [1,2]. Indledende bestræbelser på at tackle COVID-19-pandemien var rettet mod at teste symptomatiske individer, implementere ordrer om ophold på stedet og at øge hospitalskapaciteten for at imødekomme stigningskrav [3]. I øjeblikket gennemgår vi en hidtil uset stigning i det samlede antal tilfælde - hovedsageligt på grund af udbredelsen af ​​Omicron-varianten. Mens vi fortsætter med at konfrontere den nuværende krise, er en fuldstændig nedlukning som set i 2020 ikke ønskelig eller under planlægning. Vi skal løse det aktuelle problem og også planlægge for fremtiden ved at indføre værktøjer til at forbedre vores evne til at udføre effektiv screening, indeslutning og sagsbehandling. Fremtidige varianter kan forårsage lignende forsinkelser i testtilgængeligheden.

Udbredt COVID-19-test er nødvendig for sikkert og effektivt at drive skoler, arbejdspladser og virksomheder i hele USA. Imidlertid kræver aktuelt godkendte kliniske testmuligheder reagenser, der er begrænset i udbuddet, og dyre maskiner til kvantitativ polymerasekædereaktion (qPCR), hvilket i høj grad hæmmer skalerbarheden [4] kombineret med akut mangel på personkraft. Som svar på begrænsede kliniske testmuligheder er hurtige antigentest, der kan købes i håndkøb og kan administreres selv, for nylig blevet en populær testmetode; disse tests er imidlertid dyre, mangelfulde og er muligvis ikke så følsomme til at påvise Omicron-variant sammenlignet med polymerasekædereaktions (PCR) tests [5]. Nye beviser indikerer, at spyttestning med mulighed for selvadministration af testning nøjagtigt kan identificere COVID-19 viral infektion [6]. Desuden giver denne tilgang en mulighed for nem, sikker og bekvem indsamling af prøver, der kræves til test uden at skulle til en læges kontor, hospital eller teststed. Point of care-test (dvs. brug af spytbaseret selvindsamling til at administrere screening for COVID-19 i ens eget laboratoriemiljø) bruger testudstyr, der er let tilgængeligt for vores arbejdsstyrke, udnytter deres eksisterende uddannelse og drager fordel af eksisterende institutionel sundhed og sikkerhed infrastruktur.

Selvadministration af spyttest reducerer også sundhedspersonalets eksponering for virussen og bevarer begrænset personligt beskyttelsesudstyr [7]. Yderligere diagnostiske testmuligheder vil fortsat øge personaleadgangen.

Af disse grunde foreslår vi at evaluere implementeringen af ​​et COVID-19 POC-screeningsprogram, der bruger spytbaseret selvtest, og at pilotteste tilgange for at forbedre programtilmeldingen.

Formål: Det primære formål med undersøgelsen er at evaluere brugen, acceptabiliteten, hensigtsmæssigheden og gennemførligheden af ​​at implementere et frivilligt COVID-19 Point of Care (POC) screeningprogram med Penn fakultet, personale og praktikanter, der bruger spytbaseret selv- indsamling efterfulgt af test i deres egne PSOM-laboratorier. Et sekundært mål er at lære om selvrapporterede testresultater, programbrugbarhed, brugerbyrde, deltageroplevelse, programlethed, programfortsættelse og tilgængelighed. Et andet sekundært mål er at lære om den enkeltes perspektiver om programmet.

Studiedesign: Dette er et klinisk implementeringsforsøg, som vi forventer vil vare op til to måneder. I den første fase vil vi pilotere tilgangen med fire PSOM-laboratorier. Vi planlægger at tilmelde op til 50 personer på tværs af disse laboratorier under pilotfasen. Labs vil være placeret på Penn campus. Vi vil pilotteste den bedste måde at distribuere spytopsamlingstestsæt og assaytest til deltagerne og fremkalde hurtig feedback i en uge. Vi vil anvende feedback i realtid for at forbedre distributionsmetoden. I anden fase vil vi udrulle det kliniske forsøg mere bredt på tværs af alle interesserede PSOM-laboratorier. Vi forventer at tilmelde op til 500 deltagere på tværs af alle PSOM-laboratorier. Alle deltagere vil være Penn-ansatte (fakultet, personale og praktikanter), som arbejder i et PSOM-laboratorium.

Alle deltagere skal give informeret samtykke og se en træningsvideo, før de selv samler deres første spytprøve. Alle deltagere får at vide, at de kan tage spytprøver så meget eller så lidt, som de vil - men ikke mere end dagligt i op til fire uger. De vil også blive bedt om at udfylde online-undersøgelser ugentligt i op til fire uger. Disse undersøgelser forventes at tage omkring 15 minutter at gennemføre. Se nedenfor for tabel over undersøgelsesforanstaltninger og hyppighed. En undergruppe af deltagere vil også blive bedt om at deltage i et kvalitativt engangsinterview, efter at point of care-testprogrammet er slut. Dette interview forventes at tage omkring 30 minutter.