Programme de dépistage COVID-19 (COVID SAFE 2)

Contexte : La pandémie de maladie à coronavirus (COVID-19) a entraîné près de 300 000 000 de cas signalés dans le monde, dont plus de 58 000 000 de cas signalés et 800 000 décès aux États-Unis [1,2]. Les efforts initiaux pour faire face à la pandémie de COVID-19 visaient à tester les personnes symptomatiques, à mettre en œuvre des ordonnances de maintien sur place et à augmenter la capacité hospitalière pour répondre aux demandes de pointe [3]. Actuellement, nous traversons une augmentation sans précédent du nombre total de cas - principalement en raison de la propagation de la variante Omicron. Alors que nous continuons à faire face à la crise actuelle, un confinement complet comme celui observé en 2020 n'est ni souhaitable ni prévu. Nous devons résoudre le problème actuel et planifier l'avenir en mettant en place des outils pour améliorer notre capacité à effectuer un dépistage, un confinement et une gestion des cas efficaces. Les futures variantes peuvent entraîner des retards similaires dans la disponibilité des tests.

Des tests COVID-19 à grande échelle sont nécessaires pour faire fonctionner en toute sécurité et efficacement les écoles, les lieux de travail et les entreprises à travers les États-Unis. Cependant, les options de tests cliniques actuellement approuvées nécessitent des réactifs dont l'approvisionnement est limité et des machines de réaction en chaîne par polymérase quantitative (qPCR) coûteuses, ce qui entrave gravement l'évolutivité [4] associée à une pénurie aiguë de personnel. En réponse aux options de tests cliniques limitées, les tests antigéniques rapides disponibles à l'achat en vente libre et pouvant être auto-administrés sont devenus récemment une approche de test populaire ; cependant, ces tests sont coûteux, peu abondants et peuvent ne pas être aussi sensibles dans la détection de la variante d'Omicron que les tests de réaction en chaîne par polymérase (PCR) [5]. De nouvelles preuves indiquent que les tests de salive avec l'option d'auto-administration des tests peuvent identifier avec précision l'infection virale COVID-19 [6]. De plus, cette approche offre une option pour la collecte facile, sûre et pratique des échantillons requis pour les tests sans se rendre au cabinet du médecin, à l'hôpital ou sur le site de test. Les tests au point de service (c'est-à-dire l'utilisation de l'auto-collecte basée sur la salive pour administrer le dépistage du COVID-19 dans son propre laboratoire) utilisent un équipement de test qui est facilement disponible pour notre personnel, tire parti de leur formation existante et bénéficie de la santé et de la sécurité institutionnelles existantes Infrastructure.

L'auto-administration des tests de salive réduit également l'exposition des travailleurs de la santé au virus et préserve un équipement de protection individuelle limité [7]. Des options de tests de diagnostic supplémentaires continueront d'augmenter l'accès du personnel.

Pour ces raisons, nous proposons d'évaluer la mise en œuvre d'un programme de dépistage COVID-19 POC qui utilise l'autotest basé sur la salive et de tester des approches pilotes pour améliorer l'inscription au programme.

Objectif : L'objectif principal de l'étude est d'évaluer l'utilisation, l'acceptabilité, la pertinence et la faisabilité de la mise en œuvre d'un programme de dépistage volontaire COVID-19 au point de service (POC) avec les professeurs, le personnel et les stagiaires de Penn qui utilise l'auto-salive collecte suivie de tests dans leurs propres laboratoires PSOM. Un objectif secondaire est d'en savoir plus sur les résultats des tests autodéclarés, la convivialité du programme, le fardeau de l'utilisateur, l'expérience des participants, la facilité du programme, la poursuite du programme et sa disponibilité. Un autre objectif secondaire est de connaître les points de vue des individus sur le programme.

Conception de l'étude : Il s'agit d'un essai clinique de mise en œuvre qui, selon nous, durera jusqu'à deux mois. Dans une première phase, nous piloterons l'approche avec quatre laboratoires PSOM. Nous prévoyons d'inscrire jusqu'à 50 personnes dans ces laboratoires pendant la phase pilote. Les laboratoires seront situés sur le campus de Penn. Nous testerons la meilleure manière de distribuer les kits de test de collecte de salive et les tests de dosage aux participants et obtiendrons des commentaires rapides pendant une semaine. Nous appliquerons les commentaires en temps réel pour améliorer la méthode de distribution. Dans la deuxième phase, nous déploierons l'essai clinique plus largement dans tous les laboratoires PSOM intéressés. Nous prévoyons d'inscrire jusqu'à 500 participants dans tous les laboratoires du PSOM. Tous les participants seront des employés de Penn (professeurs, personnel et stagiaires) qui travaillent dans un laboratoire PSOM.

Tous les participants devront fournir un consentement éclairé et regarder une vidéo de formation avant de prélever eux-mêmes leur premier échantillon de salive. Tous les participants seront informés qu'ils peuvent collecter autant ou aussi peu d'échantillons de salive qu'ils le souhaitent - mais pas plus que quotidiennement pendant quatre semaines maximum. Ils seront également invités à répondre à des sondages en ligne chaque semaine pendant un maximum de quatre semaines. Ces enquêtes devraient prendre environ 15 minutes à remplir. Voir ci-dessous le tableau des mesures et de la fréquence des enquêtes. Un sous-ensemble de participants sera également invité à participer à un entretien qualitatif unique après la fin du programme de test au point de service. Cet entretien devrait durer environ 30 minutes.