Program badań przesiewowych w kierunku COVID-19 (COVID SAFE 2)

Wstęp: Pandemia choroby koronawirusowej (COVID-19) doprowadziła do blisko 300 000 000 zgłoszonych przypadków na całym świecie, w tym ponad 58 000 000 zgłoszonych przypadków i 800 000 zgonów w Stanach Zjednoczonych [1,2]. Początkowe wysiłki w celu rozwiązania problemu pandemii COVID-19 miały na celu przetestowanie osób z objawami, wdrożenie nakazów pozostania na miejscu oraz zwiększenie zdolności szpitali do sprostania nagłym potrzebom [3]. Obecnie mamy do czynienia z bezprecedensowym wzrostem ogólnej liczby przypadków – głównie z powodu rozprzestrzeniania się wariantu Omicron. Podczas gdy nadal borykamy się z obecnym kryzysem, całkowita blokada, jaka miała miejsce w 2020 r., nie jest pożądana ani planowana. Musimy zająć się bieżącym problemem, a także zaplanować przyszłość, wprowadzając narzędzia zwiększające naszą zdolność do przeprowadzania skutecznych badań przesiewowych, powstrzymywania i zarządzania przypadkami. Przyszłe warianty mogą powodować podobne opóźnienia w testowaniu dostępności.

Aby bezpiecznie i skutecznie prowadzić szkoły, miejsca pracy i firmy w całych Stanach Zjednoczonych, potrzebne są szeroko zakrojone testy na COVID-19. Jednak obecnie zatwierdzone opcje badań klinicznych wymagają odczynników o ograniczonej podaży i drogich maszyn do ilościowej reakcji łańcuchowej polimerazy (qPCR), co poważnie utrudnia skalowalność [4] w połączeniu z dotkliwym brakiem siły roboczej. W odpowiedzi na ograniczone możliwości testów klinicznych, szybkie testy antygenowe, które można kupić bez recepty i które można samodzielnie wykonać, stały się ostatnio popularną metodą testowania; jednak testy te są drogie, trudno dostępne i mogą nie być tak czułe w wykrywaniu wariantu Omicron w porównaniu z testami reakcji łańcuchowej polimerazy (PCR) [5]. Pojawiające się dowody wskazują, że badanie śliny z możliwością samodzielnego wykonania testu może dokładnie zidentyfikować infekcję wirusową COVID-19 [6]. Co więcej, takie podejście zapewnia opcję łatwego, bezpiecznego i wygodnego pobierania próbek wymaganych do badań bez konieczności podróżowania do gabinetu lekarskiego, szpitala lub miejsca przeprowadzania badań. Testy w miejscu opieki (tj. samodzielne pobieranie śliny w celu przeprowadzania badań przesiewowych w kierunku COVID-19 we własnym laboratorium) wykorzystuje sprzęt testujący, który jest łatwo dostępny dla naszych pracowników, wykorzystuje ich istniejące szkolenia i korzysta z istniejących instytucjonalnych zasad bezpieczeństwa i higieny pracy infrastruktura.

Samodzielne wykonanie badania śliny zmniejsza również ekspozycję pracowników służby zdrowia na wirusa i oszczędza ograniczone środki ochrony osobistej [7]. Dodatkowe opcje testów diagnostycznych będą nadal zwiększać dostęp personelu.

Z tych powodów proponujemy ocenę wdrożenia programu badań przesiewowych POC w kierunku COVID-19, który wykorzystuje samotestowanie na podstawie śliny, oraz pilotażowe podejścia testowe w celu poprawy rejestracji w programie.

Cel: Głównym celem badania jest ocena wykorzystania, akceptowalności, stosowności i wykonalności wdrożenia dobrowolnego programu badań przesiewowych COVID-19 Point of Care (POC) z wykładowcami, personelem i stażystami Penn, który wykorzystuje samoocenę na podstawie śliny zbieranie, a następnie testowanie we własnych laboratoriach PSOM. Drugorzędnym celem jest poznanie zgłaszanych przez siebie wyników testów, użyteczności programu, obciążenia użytkowników, doświadczenia uczestników, łatwości programu, kontynuacji i dostępności programu. Kolejnym celem drugorzędnym jest poznanie indywidualnego punktu widzenia na temat programu.

Projekt badania: Jest to badanie kliniczne wdrożeniowe, które przewidujemy, że potrwa do dwóch miesięcy. W pierwszej fazie będziemy pilotować podejście z czterema laboratoriami PSOM. W fazie pilotażowej planujemy zarejestrować do 50 osób w tych laboratoriach. Laboratoria będą zlokalizowane na kampusie Penn. Przetestujemy pilotażowo najlepszy sposób dystrybucji zestawów do pobierania śliny i testów analitycznych wśród uczestników i uzyskamy szybką informację zwrotną przez tydzień. Zastosujemy informacje zwrotne w czasie rzeczywistym, aby ulepszyć metodę dystrybucji. W drugiej fazie rozszerzymy badanie kliniczne we wszystkich zainteresowanych laboratoriach PSOM. Przewidujemy zapis do 500 uczestników we wszystkich laboratoriach PSOM. Wszyscy uczestnicy będą pracownikami Penn (wykładowcy, pracownicy i stażyści), którzy pracują w laboratorium PSOM.

Wszyscy uczestnicy będą musieli wyrazić świadomą zgodę i obejrzeć film instruktażowy przed samodzielnym pobraniem pierwszej próbki śliny. Wszyscy uczestnicy zostaną poinformowani, że mogą pobierać próbki śliny tak dużo lub tak mało, jak chcą – ale nie częściej niż codziennie przez okres do czterech tygodni. Zostaną również poproszeni o cotygodniowe wypełnianie ankiet online przez okres do czterech tygodni. Oczekuje się, że wypełnienie tych ankiet zajmie około 15 minut. Poniżej znajduje się tabela miar i częstotliwości badań. Część uczestników zostanie również poproszona o wzięcie udziału w jednorazowym wywiadzie jakościowym po zakończeniu programu testów w miejscu opieki. Oczekuje się, że ta rozmowa potrwa około 30 minut.