COVID-19 검사 프로그램 (COVID SAFE 2)

배경: 코로나바이러스 질병(COVID-19) 대유행으로 인해 전 세계적으로 거의 3억 건에 가까운 사례가 보고되었으며, 여기에는 미국에서 58,000,000건 이상의 보고 사례와 800,000건의 사망이 포함됩니다[1,2]. COVID-19 대유행을 해결하기 위한 초기 노력은 증상이 있는 개인을 테스트하고, 자택 격리 명령을 이행하고, 급증하는 수요를 충족하기 위한 병원 수용력을 늘리는 데 목적이 있었습니다[3]. 현재 우리는 주로 Omicron 변종의 확산으로 인해 총 사례 수가 전례 없이 급증하고 있습니다. 우리는 현재의 위기에 계속 맞서고 있지만 2020년에 볼 수 있는 완전한 봉쇄는 바람직하지 않거나 계획되고 있지 않습니다. 우리는 효과적인 검사, 봉쇄 및 사례 관리를 수행하는 능력을 향상시키는 도구를 마련하여 현재 문제를 해결하고 미래를 계획해야 합니다. 향후 변형으로 인해 가용성 테스트가 유사하게 지연될 수 있습니다.

미국 전역의 학교, 직장, 사업체를 안전하고 효과적으로 운영하려면 광범위한 COVID-19 검사가 필요합니다. 그러나 현재 승인된 임상 테스트 옵션은 공급이 제한적인 시약과 값비싼 정량적 중합효소 연쇄 반응(qPCR) 기계를 필요로 하므로 확장성이 심각하게 저해되고 [4] 인력 부족이 심각합니다. 제한된 임상 검사 옵션에 대응하여 처방전 없이 구매할 수 있고 자가 투여할 수 있는 신속한 항원 검사가 최근 인기 있는 검사 방법이 되었습니다. 그러나 이러한 테스트는 비용이 많이 들고 공급이 부족하며 PCR(Polymerase Chain Reaction) 테스트와 비교하여 Omicron 변이체 검출에 민감하지 않을 수 있습니다[5]. 새로운 증거는 검사 자가 관리 옵션이 있는 타액 검사가 COVID-19 바이러스 감염을 정확하게 식별할 수 있음을 나타냅니다[6]. 또한 이 접근 방식은 의사 사무실, 병원 또는 검사 장소로 이동하지 않고도 검사에 필요한 샘플을 쉽고 안전하며 편리하게 수집할 수 있는 옵션을 제공합니다. 현장 검사(즉, 자신의 실험실 환경에서 COVID-19에 대한 선별 검사를 관리하기 위해 타액 기반 자가 수집 사용)는 직원이 쉽게 사용할 수 있는 검사 장비를 활용하고 기존 교육을 활용하며 기존 기관 건강 및 안전의 이점을 활용합니다. 하부 구조.

타액 검사의 자가 관리는 또한 의료 종사자의 바이러스 노출을 줄이고 제한된 개인 보호 장비를 보존합니다[7]. 추가 진단 테스트 옵션을 통해 직원의 접근성이 계속 높아질 것입니다.

이러한 이유로 타액 기반 자가 테스트를 사용하는 COVID-19 POC 스크리닝 프로그램의 구현을 평가하고 프로그램 등록을 개선하기 위한 파일럿 테스트 접근 방식을 제안합니다.

목적: 이 연구의 주요 목적은 Penn 교수진, 직원 및 연수생과 함께 타액 기반 자가 검사를 사용하는 자발적인 COVID-19 현장 진료(POC) 선별 프로그램 구현의 사용, 수용 가능성, 적합성 및 타당성을 평가하는 것입니다. 수집 후 자체 PSOM 실험실에서 테스트합니다. 두 번째 목표는 자가 보고 테스트 결과, 프로그램 사용성, 사용자 부담, 참가자 경험, 프로그램 용이성, 프로그램 지속성 및 가용성에 대해 배우는 것입니다. 또 다른 두 번째 목표는 프로그램에 대한 개인의 관점에 대해 배우는 것입니다.

연구 설계: 이것은 최대 2개월 동안 지속될 것으로 예상되는 구현 임상 시험입니다. 첫 번째 단계에서는 4개의 PSOM 연구소와 함께 접근 방식을 시험할 것입니다. 파일럿 단계에서 이 랩 전체에 최대 50명을 등록할 계획입니다. 실험실은 Penn 캠퍼스에 위치합니다. 타액채취검사키트와 분석검사를 참가자들에게 배포하고 1주일 동안 빠른 피드백을 이끌어내는 최선의 방법을 파일럿 테스트 할 예정입니다. 피드백을 실시간으로 반영하여 배포 방식을 개선하겠습니다. 두 번째 단계에서는 관심 있는 모든 PSOM 실험실에서 보다 광범위하게 임상 시험을 시작할 것입니다. 모든 PSOM 실험실에서 최대 500명의 참가자를 등록할 것으로 예상합니다. 모든 참가자는 PSOM 실험실에서 근무하는 Penn 직원(교수진, 직원 및 연수생)입니다.

모든 참가자는 첫 번째 타액 샘플을 직접 수집하기 전에 정보에 입각한 동의를 제공하고 교육 비디오를 시청해야 합니다. 모든 참가자는 원하는 만큼 타액 샘플을 수집할 수 있지만 최대 4주 동안 매일 이상은 할 수 없다는 말을 듣게 됩니다. 또한 최대 4주 동안 매주 온라인 설문 조사를 완료해야 합니다. 이 설문 조사를 완료하는 데 약 15분이 소요될 것으로 예상됩니다. 설문 조사 측정 및 빈도 표는 아래를 참조하십시오. 참가자 중 일부는 현장 검사 프로그램이 끝난 후 일회성 질적 인터뷰에 참여하도록 요청받을 것입니다. 이 인터뷰는 약 30분 정도 소요될 것으로 예상됩니다.