Sugammadex a kvantitativní monitorování ve „rychlé anestezii“ během transplantace jater
29. září 2025 aktualizováno: J. Ross Renew, M.D., Mayo Clinic
Role sugammadexu a kvantitativní monitorování ve „rychlé anestezii“ během transplantace jater
Účelem tohoto výzkumu je odhadnout frekvenci pooperační přetrvávající svalové slabosti u pacientů užívajících Sugammadex po operaci transplantace jater pomocí elektromyografického zařízení (EMG), jako je TetraGraph.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
97
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32224
- Mayo Clinic Florida
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti podstupující operaci transplantace jater na Mayo Clinic na Floridě.
Všem účastníkům studie bude intraoperačně poskytnuta rutinní standardní péče, která spočívá v podání sugmmadexu v rámci anestezie a také sledování pomocí kvantitativního monitorovacího zařízení na dominantní nebo nedominantní ruce podle standardní péče.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ochotni se zúčastnit a poskytnout informovaný souhlas.
- Pacienti podstupující primární transplantaci jater.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s jednostrannými poruchami, jako je mrtvice, syndrom karpálního tunelu, zlomené zápěstí s poškozením nervů, Dupuytrenova kontraktura nebo jakékoli podobné poranění zápěstí.
- Pacienti se systémovými neuromuskulárními onemocněními, jako je myasthenia gravis.
- Pacienti se známou cerebrovaskulární příhodou (CMP) v anamnéze.
- Pacienti podstupující opakovanou transplantaci jater nebo současnou transplantaci pankreatu/ledvin v době transplantace jater.
- Pacienti přijatí na jednotku intenzivní péče před transplantací jater.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Monitorování TetraGraph na dominantní ruce
Pacienti užívající sugammadex po transplantaci jater s kvantitativním monitorováním jako standardní péče
|
Použití standardní péče zařízení TetraGraph na dominantní ruce
|
|
Monitorování TetraGraph na nedominantní ruce
Pacienti užívající sugammadex po transplantaci jater s kvantitativním monitorováním jako standardní péče
|
Použití standardní péče zařízení TetraGraph na nedominantní ruce
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt pooperační zbytkové slabosti v zotavovací místnosti
Časové okno: Doba zotavení po operaci přibližně 10 minut
|
Počet pacientů, u kterých došlo k pooperační reziduální slabosti po podání Sugammadexu jako standardní péče při operaci transplantace jater.
Pooperační reziduální slabost je definována jako sled čtyř (TOF) <0,9.
Train-of-four je test používaný k měření úrovně neuromuskulární blokády dodáním čtyř po sobě jdoucích stimulů do nervu.
Měření reakce svalu (počet záškubů 1-4) na podněty udává stupeň ochrnutí.
Ta je měřena EMG přístrojem umístěným na palci, který je také součástí standardní péče pro intraoperační posouzení svalové slabosti.
Poměr se vypočítá porovnáním amplitudy čtvrtého záškubu k prvnímu záškubu.
TOF <0,9 znamená zbytkovou slabost, TOF rovný nebo větší než 0,9 znamená žádnou zbytkovou slabost.
|
Doba zotavení po operaci přibližně 10 minut
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vstup na JIP
Časové okno: 30 dní
|
Počet pacientů, kteří vyžadují přijetí na JIP po transplantaci jater
|
30 dní
|
|
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: 30 dní
|
Průměrný počet dní, po které jsou pacienti po transplantaci jater přijati do nemocnice
|
30 dní
|
|
Pooperační plicní komplikace
Časové okno: 30 dní
|
Počet účastníků, kteří prodělali pooperační plicní komplikace definované jako pneumonie a respirační selhání
|
30 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: J. Ross Renew, MD, Mayo Clinic
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
20. října 2022
Primární dokončení (Aktuální)
21. ledna 2025
Dokončení studie (Aktuální)
21. ledna 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. ledna 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. ledna 2022
První zveřejněno (Aktuální)
1. února 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
24. října 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. září 2025
Naposledy ověřeno
1. září 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 21-011838
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .