Sugammadex og kvantitativ overvåking i "Fast-Track anestesi" under levertransplantasjon
29. september 2025 oppdatert av: J. Ross Renew, M.D., Mayo Clinic
Rollen til Sugammadex og kvantitativ overvåking i "Fast-Track anestesi" under levertransplantasjon
Hensikten med denne forskningen er å estimere hyppigheten av postoperativ varig muskelsvakhet hos pasienter som får Sugammadex etter å ha gjennomgått levertransplantasjonskirurgi ved å bruke elektromyografisk enhet (EMG), som TetraGraph.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
97
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Forente stater, 32224
- Mayo Clinic Florida
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter som gjennomgår levertransplantasjonskirurgi ved Mayo Clinic i Florida.
Alle studiedeltakere vil motta sin rutinemessige standardbehandling intraoperativt, som består av å motta sugmmadex som en del av anestesi, samt overvåket med en kvantitativ monitorenhet på sin dominerende eller ikke-dominante hånd, i henhold til standardbehandling.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som er villige til å delta og gi et informert samtykke.
- Pasienter som gjennomgår primær levertransplantasjon.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med ensidige lidelser, som hjerneslag, karpaltunnelsyndrom, brukket håndledd med nerveskade, Dupuytren-kontraktur eller lignende håndleddsskade.
- Pasienter med systemiske nevromuskulære sykdommer som myasthenia gravis.
- Pasienter med en kjent historie med cerebrovaskulær ulykke (CVA).
- Pasienter som gjennomgår gjentatt levertransplantasjon eller samtidig bukspyttkjertel/nyretransplantasjon på tidspunktet for levertransplantasjon.
- Pasienter innlagt på intensivavdelingen før levertransplantasjon.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
TetraGraph-overvåking på dominerende hånd
Pasienter som får sugammadex etter å ha gjennomgått levertransplantasjon med kvantitativ overvåking som standardbehandling
|
Bruker standard TetraGraph-enhet på dominerende hånd
|
|
TetraGraph-overvåking på ikke-dominerende hånd
Pasienter som får sugammadex etter å ha gjennomgått levertransplantasjon med kvantitativ overvåking som standardbehandling
|
Bruker standard TetraGraph-enhet på ikke-dominerende hånd
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av postoperativ restsvakhet i restitusjonsrommet
Tidsramme: Omtrent 10 minutter med restitusjonsperiode for operasjonen
|
Antall pasienter som opplever postoperativ gjenværende svakhet etter å ha mottatt Sugammadex som standardbehandling for levertransplantasjonskirurgi.
Postoperativ gjenværende svakhet er definert som tog-av-fire-ratio (TOF) <0,9.
Train-of-four er en test som brukes til å måle nivået av nevromuskulær blokkering gjennom levering av fire påfølgende stimuli til en nerve.
Måling av muskelens respons (antall rykninger 1-4) på stimuli indikerer graden av lammelse.
Dette måles av en EMG-enhet plassert på tommelen som også er en del av standardbehandlingen for intraoperativ vurdering av muskelsvakhet.
Forholdet beregnes ved å sammenligne amplituden til den fjerde rykningen med den første rykningen.
En TOF <0,9 indikerer gjenværende svakhet, en TOF lik eller større enn 0,9 indikerer ingen gjenværende svakhet.
|
Omtrent 10 minutter med restitusjonsperiode for operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ICU-innleggelse
Tidsramme: 30 dager
|
Antall pasienter som trenger innleggelse på intensivavdeling etter levertransplantasjon
|
30 dager
|
|
Sykehusets liggetid
Tidsramme: 30 dager
|
Gjennomsnittlig antall dager pasienter er innlagt på sykehuset etter levertransplantasjon
|
30 dager
|
|
Postoperative lungekomplikasjoner
Tidsramme: 30 dager
|
Antall deltakere som opplevde postoperative lungekomplikasjoner definert som lungebetennelse og respirasjonssvikt
|
30 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: J. Ross Renew, MD, Mayo Clinic
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
20. oktober 2022
Primær fullføring (Faktiske)
21. januar 2025
Studiet fullført (Faktiske)
21. januar 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. januar 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. januar 2022
Først lagt ut (Faktiske)
1. februar 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
24. oktober 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. september 2025
Sist bekreftet
1. september 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 21-011838
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .