Sugammadeks i monitorowanie ilościowe w „szybkiej ścieżce znieczulenia” podczas przeszczepu wątroby
29 września 2025 zaktualizowane przez: J. Ross Renew, M.D., Mayo Clinic
Rola sugammadeksu i monitorowanie ilościowe w „szybkiej ścieżce znieczulenia” podczas przeszczepu wątroby
Celem niniejszej pracy jest ocena częstości pooperacyjnego trwałego osłabienia mięśni u pacjentów otrzymujących Sugammadeks po operacji przeszczepu wątroby za pomocą urządzenia elektromiograficznego (EMG), takiego jak TetraGraph.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
97
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32224
- Mayo Clinic Florida
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci poddawani operacji przeszczepu wątroby w Mayo Clinic na Florydzie.
Wszyscy uczestnicy badania otrzymają rutynowy standard opieki śródoperacyjnej, który obejmuje przyjmowanie sugmadexu w ramach znieczulenia, a także monitorowanie za pomocą urządzenia do monitorowania ilościowego na ręce dominującej lub niedominującej, zgodnie ze standardem opieki.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci chętni do udziału i wyrażenia świadomej zgody.
- Pacjenci poddawani pierwotnemu przeszczepieniu wątroby.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z jednostronnymi zaburzeniami, takimi jak udar, zespół cieśni nadgarstka, złamany nadgarstek z uszkodzeniem nerwu, przykurcz Dupuytrena lub inny podobny uraz nadgarstka.
- Pacjenci z ogólnoustrojowymi chorobami nerwowo-mięśniowymi, takimi jak myasthenia gravis.
- Pacjenci ze znanym incydentem naczyniowo-mózgowym (CVA) w wywiadzie.
- Pacjenci poddawani powtórnemu przeszczepieniu wątroby lub jednoczesnemu przeszczepieniu trzustki/nerki w czasie przeszczepu wątroby.
- Chorzy przyjmowani na oddział intensywnej terapii przed przeszczepieniem wątroby.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Monitorowanie TetraGraph na dominującej ręce
Pacjenci otrzymujący sugammadeks po przeszczepie wątroby z monitorowaniem ilościowym jako standardowym postępowaniem
|
Używanie standardowego urządzenia TetraGraph na dominującej ręce
|
|
Monitorowanie TetraGraph na niedominującej ręce
Pacjenci otrzymujący sugammadeks po przeszczepie wątroby z monitorowaniem ilościowym jako standardowym postępowaniem
|
Używanie standardowego urządzenia TetraGraph na niedominującej ręce
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania resztkowego osłabienia pooperacyjnego na sali pooperacyjnej
Ramy czasowe: Około 10 minut okresu rekonwalescencji po operacji
|
Liczba pacjentów, u których po operacji przeszczepu wątroby wystąpiło resztkowe osłabienie po zastosowaniu sugammadeksu.
Pooperacyjne osłabienie resztkowe definiuje się jako współczynnik ciągu czterech (TOF) <0,9.
Train of Four to test stosowany do pomiaru poziomu blokady nerwowo-mięśniowej poprzez dostarczanie czterech kolejnych bodźców do nerwu.
Pomiar reakcji mięśnia (liczba drgań 1-4) na bodźce wskazuje na stopień paraliżu.
Mierzy się to za pomocą urządzenia EMG umieszczonego na kciuku, które jest również częścią standardowego leczenia podczas śródoperacyjnej oceny osłabienia mięśni.
Stosunek oblicza się poprzez porównanie amplitudy czwartego drgnięcia z pierwszym drgnięciem.
TOF <0,9 oznacza resztkowe osłabienie, TOF równe lub większe niż 0,9 oznacza brak resztkowego osłabienia.
|
Około 10 minut okresu rekonwalescencji po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przyjęcie na OIOM
Ramy czasowe: 30 dni
|
Liczba pacjentów wymagających przyjęcia na OIOM po przeszczepie wątroby
|
30 dni
|
|
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: 30 dni
|
Średnia liczba dni hospitalizacji pacjentów po przeszczepieniu wątroby
|
30 dni
|
|
Pooperacyjne powikłania płucne
Ramy czasowe: 30 dni
|
Liczba uczestników, u których wystąpiły pooperacyjne powikłania płucne zdefiniowane jako zapalenie płuc i niewydolność oddechowa
|
30 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: J. Ross Renew, MD, Mayo Clinic
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
20 października 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
21 stycznia 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
21 stycznia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 stycznia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 stycznia 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
1 lutego 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
24 października 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 września 2025
Ostatnia weryfikacja
1 września 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 21-011838
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .