Sugammadex en kwantitatieve monitoring bij "Fast-Track anesthesie" tijdens levertransplantatie
29 september 2025 bijgewerkt door: J. Ross Renew, M.D., Mayo Clinic
De rol van Sugammadex en kwantitatieve monitoring bij "Fast-Track anesthesie" tijdens levertransplantatie
Het doel van dit onderzoek is het schatten van de frequentie van postoperatieve blijvende spierzwakte bij patiënten die Sugammadex krijgen na een levertransplantatie door middel van een elektromyografisch apparaat (EMG), zoals TetraGraph.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
97
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32224
- Mayo Clinic Florida
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten die een levertransplantatie ondergaan in de Mayo Clinic in Florida.
Alle deelnemers aan de studie zullen intraoperatief hun routinematige zorgstandaard ontvangen, die bestaat uit het ontvangen van sugmmadex als onderdeel van anesthesie, evenals gecontroleerd met een kwantitatief monitorapparaat op hun dominante of niet-dominante hand, per zorgstandaard.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die bereid zijn om deel te nemen en een geïnformeerde toestemming te geven.
- Patiënten die een primaire levertransplantatie ondergaan.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met unilaterale aandoeningen, zoals beroerte, carpaal tunnelsyndroom, gebroken pols met zenuwbeschadiging, contractuur van Dupuytren of gelijkaardige polsblessures.
- Patiënten met systemische neuromusculaire aandoeningen zoals myasthenia gravis.
- Patiënten met een bekende voorgeschiedenis van cerebrovasculair accident (CVA).
- Patiënten die herhaalde levertransplantatie of gelijktijdige pancreas-/niertransplantatie ondergaan op het moment van levertransplantatie.
- Patiënten die voorafgaand aan een levertransplantatie op de intensive care zijn opgenomen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
TetraGraph-bewaking op dominante hand
Patiënten die sugammadex krijgen na een levertransplantatie met kwantitatieve monitoring als standaardzorg
|
Gebruik standaard TetraGraph-apparaat op dominante hand
|
|
TetraGraph-monitoring op niet-dominante hand
Patiënten die sugammadex krijgen na een levertransplantatie met kwantitatieve monitoring als standaardzorg
|
Gebruik standaard TetraGraph-apparaat op niet-dominante hand
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van postoperatieve restzwakte in de verkoeverkamer
Tijdsspanne: Herstelperiode van ongeveer 10 minuten na de operatie
|
Aantal patiënten dat postoperatieve restzwakte ervaart na behandeling met Sugammadex als standaardzorg voor levertransplantatiechirurgie.
Postoperatieve restzwakte wordt gedefinieerd als een train-of-four ratio (TOF) <0,9.
Train-of-four is een test die wordt gebruikt om het niveau van neuromusculaire blokkade te meten door vier opeenvolgende stimuli aan een zenuw af te geven.
Meting van de reactie van de spier (aantal schokken 1-4) op de stimuli geeft de mate van verlamming aan.
Dit wordt gemeten door een EMG-apparaat dat op de duim wordt geplaatst en dat ook deel uitmaakt van de zorgstandaard voor intraoperatieve beoordeling van spierzwakte.
De verhouding wordt berekend door de amplitude van de vierde spiertrekking te vergelijken met de eerste spiertrekking.
Een TOF <0,9 duidt op resterende zwakte, een TOF gelijk aan of groter dan 0,9 duidt op geen resterende zwakte.
|
Herstelperiode van ongeveer 10 minuten na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
IC opname
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Aantal patiënten dat IC-opname nodig heeft na levertransplantatie
|
30 dagen
|
|
Ziekenhuisduur van het verblijf
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Gemiddeld aantal dagen dat patiënten na een levertransplantatie in het ziekenhuis worden opgenomen
|
30 dagen
|
|
Postoperatieve longcomplicaties
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Aantal deelnemers dat postoperatieve longcomplicaties ondervond, gedefinieerd als longontsteking en respiratoir falen
|
30 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: J. Ross Renew, MD, Mayo Clinic
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
20 oktober 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
21 januari 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
21 januari 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 januari 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 januari 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
1 februari 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
24 oktober 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 september 2025
Laatst geverifieerd
1 september 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 21-011838
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .