Střední účinná dávka remifentanilu pro prevenci bolesti způsobené injekcí rokuronia
31. ledna 2022 aktualizováno: Zhuan Zhang, Yangzhou University
Jako střednědobý a dlouhodobý nedepolarizující svalový relaxant má rokuronium výhody rychlého účinku, žádného uvolňování a akumulace histaminu a žádné zjevné kardiovaskulární nežádoucí reakce, takže je široce používáno při navození klinické anestezie.
Pokud je však rokuronium podáváno intravenózně, může způsobit nežádoucí reakce, jako je bolest injekce a retrakce končetiny, což může vést k prolapsu jehly, extravazaci injekčních léků, otoku místa vpichu, závažnému zpoždění indukce a kardiovaskulárním nežádoucím příhodám v závažných případech.
Remifentanil je syntetický opioid hydrolyzovaný esterázou.
Oproti jiným opioidům má remifentanil výhody rychlého účinku, krátkého poločasu a krátké doby hemodynamických změn, takže je ideálním analgetikem v klinické anestezii.
V této studii byla za účelem poskytnutí klinických odkazů použita sekvenční metoda k nalezení střední účinné dávky (ED50) pomocí preintravenózní injekce Remifentanilu k potlačení bolesti při injekci rokuronia.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
70
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Jiangsu
-
Yangzhou, Jiangsu, Čína, 225000
- Nábor
- The Affiliated Hospital of Yangzhou University
-
Kontakt:
- Zhang Zhuan, professor
- Telefonní číslo: 15062791355
- E-mail: zhangzhuanjy@163.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk se pohyboval od 18 do 80 let.
- Úroveň ASA # nebo #.
Kritéria vyloučení:
- Alergie nebo kontraindikace na remifentanil nebo rokuronium; nutné pro centrální venepunkční katetrizaci;
- Abnormální funkce jater nebo ledvin;
- Nadměrné pití a dlouhodobé užívání sedativ, analgetik nebo léků proti úzkosti;
- Sluchové a jazykové postižení;
- onemocnění periferních cév;
- Závažné kardiovaskulární onemocnění nebo neurologické poruchy;
- Selhání jednorázové periferní venepunkce;
- Infekce kůže rukou nebo zápěstí.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Věkové rozmezí od 18 do 44 let
Počáteční dávka lidokainu pro preinjekci byla stanovena na 1 ug/kg podle předchozí literatury a předběžných výsledků testů.
Dávka remifentanilu byla podle úrovně bolesti pacientů.
Pokud se nedostaví bolest (negativní reakce), bude dávka remifentanilu dalšímu pacientovi snižována, dokud pacient nebude mít bolest.
Pokud se objeví bolest (pozitivní reakce), dávka remifentanilu se u dalšího pacienta zvýší, dokud pacient nebude bez bolesti.
|
Pokročilá intravenózní injekce remifentanilu před injekcí rokuronia
|
|
Experimentální: Věkové rozmezí od 45 do 59 let
Počáteční dávka lidokainu pro preinjekci byla stanovena na 1 ug/kg podle předchozí literatury a předběžných výsledků testů.
Dávka remifentanilu byla podle úrovně bolesti pacientů.
Pokud se nedostaví bolest (negativní reakce), bude dávka remifentanilu dalšímu pacientovi snižována, dokud pacient nebude mít bolest.
Pokud se objeví bolest (pozitivní reakce), dávka remifentanilu se u dalšího pacienta zvýší, dokud pacient nebude bez bolesti.
|
Pokročilá intravenózní injekce remifentanilu před injekcí rokuronia
|
|
Experimentální: Věkové rozmezí 60 až 80 let
Počáteční dávka lidokainu pro preinjekci byla stanovena na 1 ug/kg podle předchozí literatury a předběžných výsledků testů.
Dávka remifentanilu byla podle úrovně bolesti pacientů.
Pokud se nedostaví bolest (negativní reakce), bude dávka remifentanilu dalšímu pacientovi snižována, dokud pacient nebude mít bolest.
Pokud se objeví bolest (pozitivní reakce), dávka remifentanilu se u dalšího pacienta zvýší, dokud pacient nebude bez bolesti.
|
Pokročilá intravenózní injekce remifentanilu před injekcí rokuronia
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt bolesti při intravenózní injekci Ano nebo Ne
Časové okno: v průměru 2 minuty
|
Ano nebo ne
|
v průměru 2 minuty
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úrovně bolesti při intravenózní injekci
Časové okno: v průměru 2 minuty
|
Bolest při intravenózní injekci byla v této studii rozdělena do následujících 5 úrovní podle své závažnosti: úroveň 0: Po opakovaném dotazování pacient necítil žádné abnormální pocity; úroveň 1: po dotazu pacient pocítil otok v místě intravenózní injekce; Úroveň 2: Po dotazu pacient cítil bolest a neměl žádnou pohybovou reakci (výraz bolesti v obličeji, stažení paže, slzy atd.); Úroveň 3: Na základě dotazu měl pacient bolest a reakci na pohyb těla. Nebo si bez dotazu stěžujte na bolest; Úroveň 4: pacient má silnou reakci a reakci na pohyb těla. Úroveň 2 a vyšší je definována jako bolest při injekci. |
v průměru 2 minuty
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Při jakékoli nepříznivé vzpomínce nebo bolesti při úvodu do celkové anestezie
Časové okno: čas jednu hodinu po přepnutí na jednotku péče o postanestézii
|
Pacienti vyvolaní pomocí vizuální analogové škály (VAS) k posouzení úrovně bolesti při injekci: Značka 0 je bezbolestná.
Známka 10 je prudká bolest. Čísla mezi nimi byla bolest různého stupně.
|
čas jednu hodinu po přepnutí na jednotku péče o postanestézii
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
18. prosince 2021
Primární dokončení (Očekávaný)
30. března 2022
Dokončení studie (Očekávaný)
30. března 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. prosince 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
31. ledna 2022
První zveřejněno (Aktuální)
1. února 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
1. února 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
31. ledna 2022
Naposledy ověřeno
1. ledna 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 20211218
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .