Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Dose mediana efficace di remifentanil per la prevenzione del dolore causato dall'iniezione di rocuronio

31 gennaio 2022 aggiornato da: Zhuan Zhang, Yangzhou University
Come miorilassante non depolarizzante a medio e lungo termine, il rocuronio presenta i vantaggi di un effetto rapido, nessun rilascio e accumulo di istamina e nessuna evidente reazione avversa cardiovascolare, quindi è stato ampiamente utilizzato nell'induzione clinica dell'anestesia. Tuttavia, quando somministrato per via endovenosa, il rocuronio può causare reazioni avverse come dolore da iniezione e retrazione degli arti, che possono portare a prolasso dell'ago, stravaso di farmaci iniettabili, gonfiore del sito di iniezione, grave ritardo dell'induzione ed eventi avversi cardiovascolari nei casi più gravi. Il remifentanil è un farmaco oppioide sintetico idrolizzato dall'esterasi. Rispetto ad altri farmaci oppioidi, remifentanil presenta i vantaggi di un effetto rapido, breve emivita e breve tempo di cambiamenti emodinamici, quindi è un analgesico ideale nell'anestesia clinica. In questo studio, al fine di fornire riferimenti clinici, è stato utilizzato il metodo sequenziale per trovare la dose efficace mediana (DE50) mediante iniezione pre-endovenosa di remifentanil per sopprimere il dolore nell'iniezione di rocuronio.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

70

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Jiangsu
      • Yangzhou, Jiangsu, Cina, 225000
        • Reclutamento
        • the Affiliated Hospital of Yangzhou University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. L'età variava dai 18 agli 80 anni.
  2. Livello ASA # o #.

Criteri di esclusione:

  • Allergia o controindicazione a remifentanil o rocuronio; richiesto per il cateterismo da venipuntura centrale;
  • Funzionalità epatica o renale anormale;
  • Bere pesante e uso a lungo termine di sedativi, analgesici o ansiolitici;
  • Compromissione dell'udito e del linguaggio;
  • Malattia vascolare periferica;
  • Gravi malattie cardiovascolari o disturbi neurologici;
  • Fallimento della venipuntura periferica una tantum;
  • Infezione della pelle della mano o del polso.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Fascia d'età dai 18 ai 44 anni
La dose iniziale di lidocaina per la pre-iniezione è stata fissata a 1 ug/kg in base alla letteratura precedente e ai risultati dei test preliminari. La dose di remifentanil era in base al livello di dolore dei pazienti. Se non c'è dolore (reazione negativa), la dose di remifentanil nel paziente successivo sarà ridotta finché il paziente non avverte dolore. Se c'è dolore (reazione positiva), la dose di remifentanil verrà aumentata nel paziente successivo fino a quando il paziente non sarà indolore.
Droga: Remifentanil
Iniezione endovenosa avanzata di remifentanil prima dell'iniezione di rocuronio
Sperimentale: Fascia d'età dai 45 ai 59 anni
La dose iniziale di lidocaina per la pre-iniezione è stata fissata a 1 ug/kg in base alla letteratura precedente e ai risultati dei test preliminari. La dose di remifentanil era in base al livello di dolore dei pazienti. Se non c'è dolore (reazione negativa), la dose di remifentanil nel paziente successivo sarà ridotta finché il paziente non avverte dolore. Se c'è dolore (reazione positiva), la dose di remifentanil verrà aumentata nel paziente successivo fino a quando il paziente non sarà indolore.
Droga: Remifentanil
Iniezione endovenosa avanzata di remifentanil prima dell'iniezione di rocuronio
Sperimentale: Fascia di età dai 60 agli 80 anni
La dose iniziale di lidocaina per la pre-iniezione è stata fissata a 1 ug/kg in base alla letteratura precedente e ai risultati dei test preliminari. La dose di remifentanil era in base al livello di dolore dei pazienti. Se non c'è dolore (reazione negativa), la dose di remifentanil nel paziente successivo sarà ridotta finché il paziente non avverte dolore. Se c'è dolore (reazione positiva), la dose di remifentanil verrà aumentata nel paziente successivo fino a quando il paziente non sarà indolore.
Droga: Remifentanil
Iniezione endovenosa avanzata di remifentanil prima dell'iniezione di rocuronio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La comparsa di dolore da iniezione endovenosa Sì o No
Lasso di tempo: una media di 2 minuti
Sì o no
una media di 2 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
I livelli di dolore da iniezione endovenosa
Lasso di tempo: una media di 2 minuti

Il dolore da iniezione endovenosa in questo studio è stato suddiviso nei seguenti 5 livelli in base alla sua gravità: livello 0: dopo ripetute domande, il paziente non ha avvertito alcuna sensazione anomala; livello 1: su richiesta, il paziente ha sentito gonfiore nel sito di iniezione endovenosa; Livello 2: su richiesta, il paziente ha sentito dolore e non ha avuto alcuna reazione di movimento del corpo (espressione del dolore facciale, ritiro del braccio, lacrime, ecc.); Livello 3: Su richiesta, il paziente ha avuto dolore e reazione al movimento del corpo.

O lamentarsi del dolore senza chiedere; Livello 4: il paziente ha una forte reazione e reazione al movimento del corpo. Il livello 2 e superiore è definito come dolore da iniezione.
una media di 2 minuti

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
In caso di memoria negativa o dolore durante l'induzione dell'anestesia generale
Lasso di tempo: il tempo un'ora dopo si trasforma in unità di cura Postanesthesia
Pazienti richiamati dalla scala analogica visiva (VAS) per valutare il livello di dolore da iniezione: il punteggio 0 è indolore. Mark 10 è un dolore violento, i numeri tra loro erano dolore di vari gradi.
il tempo un'ora dopo si trasforma in unità di cura Postanesthesia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Yangzhou University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 dicembre 2021

Completamento primario (Anticipato)

30 marzo 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

30 marzo 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 dicembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 gennaio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

1 febbraio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 febbraio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 gennaio 2022

Ultimo verificato

1 gennaio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20211218

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Remifentanil

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Malawi

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi