Средняя эффективная доза ремифентанила для предотвращения боли, вызванной инъекцией рокурония
31 января 2022 г. обновлено: Zhuan Zhang, Yangzhou University
В качестве недеполяризующего миорелаксанта средне- и долгосрочного действия рокуроний обладает преимуществами быстрого эффекта, отсутствия высвобождения и накопления гистамина и отсутствия явных побочных реакций со стороны сердечно-сосудистой системы, поэтому он широко используется для индукции клинической анестезии.
Однако при внутривенном введении рокуроний может вызывать побочные реакции, такие как боль при инъекции и ретракция конечности, что может привести к выпадению иглы, экстравазации инъекционных препаратов, отеку места инъекции, серьезной задержке индукции и сердечно-сосудистым осложнениям в тяжелых случаях.
Ремифентанил — синтетический опиоидный препарат, гидролизующийся эстеразой.
По сравнению с другими опиоидными препаратами ремифентанил обладает преимуществами быстрого действия, короткого периода полувыведения и короткого времени гемодинамических изменений, поэтому является идеальным анальгетиком при клинической анестезии.
В этом исследовании, чтобы обеспечить клинические ссылки, был использован последовательный метод для определения средней эффективной дозы (ED50) посредством предварительной внутривенной инъекции ремифентанила для подавления боли при инъекции рокурония.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
70
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Jiangsu
-
Yangzhou, Jiangsu, Китай, 225000
- Рекрутинг
- The Affiliated Hospital of Yangzhou University
-
Контакт:
- Zhang Zhuan, professor
- Номер телефона: 15062791355
- Электронная почта: zhangzhuanjy@163.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 18 до 80 лет.
- ASA # или # уровень.
Критерий исключения:
- Аллергия или противопоказания к ремифентанилу или рокуронию; необходима катетеризация центральной вены;
- Нарушение функции печени или почек;
- Злоупотребление алкоголем и длительное употребление седативных средств, анальгетиков или успокаивающих препаратов;
- нарушения слуха и речи;
- Заболевания периферических сосудов;
- Тяжелые сердечно-сосудистые заболевания или неврологические расстройства;
- Безуспешность однократной периферической венепункции;
- Инфекция кожи рук или запястий.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Возрастной диапазон от 18 до 44 лет
Начальная доза лидокаина для предварительной инъекции была установлена на уровне 1 мкг/кг в соответствии с предыдущей литературой и предварительными результатами испытаний.
Доза ремифентанила соответствовала уровню боли у пациентов.
При отсутствии боли (отрицательная реакция) доза ремифентанила у следующего пациента будет снижена до тех пор, пока у пациента не появится боль.
При наличии боли (положительная реакция) доза ремифентанила будет увеличиваться у следующего пациента до тех пор, пока у пациента не исчезнет боль.
|
Расширенная внутривенная инъекция ремифентанила перед инъекцией рокурония
|
|
Экспериментальный: Возрастной диапазон от 45 до 59 лет
Начальная доза лидокаина для предварительной инъекции была установлена на уровне 1 мкг/кг в соответствии с предыдущей литературой и предварительными результатами испытаний.
Доза ремифентанила соответствовала уровню боли у пациентов.
При отсутствии боли (отрицательная реакция) доза ремифентанила у следующего пациента будет снижена до тех пор, пока у пациента не появится боль.
При наличии боли (положительная реакция) доза ремифентанила будет увеличиваться у следующего пациента до тех пор, пока у пациента не исчезнет боль.
|
Расширенная внутривенная инъекция ремифентанила перед инъекцией рокурония
|
|
Экспериментальный: Возрастной диапазон от 60 до 80 лет
Начальная доза лидокаина для предварительной инъекции была установлена на уровне 1 мкг/кг в соответствии с предыдущей литературой и предварительными результатами испытаний.
Доза ремифентанила соответствовала уровню боли у пациентов.
При отсутствии боли (отрицательная реакция) доза ремифентанила у следующего пациента будет снижена до тех пор, пока у пациента не появится боль.
При наличии боли (положительная реакция) доза ремифентанила будет увеличиваться у следующего пациента до тех пор, пока у пациента не исчезнет боль.
|
Расширенная внутривенная инъекция ремифентанила перед инъекцией рокурония
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Появление боли при внутривенной инъекции Да или Нет
Временное ограничение: в среднем 2 минуты
|
Да или нет
|
в среднем 2 минуты
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровни внутривенной инъекции боли
Временное ограничение: в среднем 2 минуты
|
Боль при внутривенной инъекции в этом исследовании была разделена на следующие 5 уровней в зависимости от ее тяжести: уровень 0: после повторного опроса пациент не чувствовал каких-либо аномальных ощущений; уровень 1: при опросе пациент почувствовал припухлость в месте внутривенной инъекции; Уровень 2: при опросе пациент почувствовал боль и не имел реакции на движения тела (мимическое выражение боли, отдергивание руки, слезы и т. д.); Уровень 3: При опросе у пациента была боль и реакция движения тела. Или жалуйтесь на боль без расспросов; Уровень 4: у больного сильная реакция и реакция движения тела. Уровень 2 и выше определяется как инъекционная боль. |
в среднем 2 минуты
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Если какие-либо неблагоприятные воспоминания или боль во время индукции общей анестезии
Временное ограничение: время через час после очереди в отделение постанестезии
|
Пациенты отозваны по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) для оценки уровня боли при инъекции: Оценка 0 — безболезненность.
Марка 10 — сильная боль, Цифры между ними — боль разной степени.
|
время через час после очереди в отделение постанестезии
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
18 декабря 2021 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
30 марта 2022 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
30 марта 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 декабря 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
31 января 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
1 февраля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
1 февраля 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
31 января 2022 г.
Последняя проверка
1 января 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 20211218
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .